C677T ja A1298C MTHFR-polymorfismit ja fluoripyrimidiinitehokkuus metastasoituneessa paksusuolensyövässä
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica
C677T- ja A1298C MTHFR-polymorfismien yhdistäminen kemoterapian tehokkuuteen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Fluoropyrimidiinit ovat metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoidossa käytettävien kemoterapiahoitojen selkäranka.
Nämä lääkkeet vaikuttavat folaattiaineenvaihdunnan eri reiteillä muuttaen DNA-synteesiä pääasiassa estämällä tymidylaattisyntaasia.
Tässä reaktiossa 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti toimii kofaktorina.
On osoitettu, että A1298C- ja C677T-polymorfismit metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR) -geenissä johtavat vähentyneeseen entsyymiaktiivisuuteen, mikä johtaa tämän tärkeän kofaktorin vähentyneeseen saatavuuteen.
Tästä syystä oletimme, että näiden polymorfismien esiintyminen liittyy fluoropyrimidiinien tehokkuuteen ja toksisuuteen potilailla, joilla on CRC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen hoidon alussa millä tahansa fluoripyrimidiinillä, jota käytetään yksinään tai yhdessä oksaliplatiinin ja/tai irinotekaani +/- bevasitsumabin, panitumumabin tai setuksimabin kanssa. DNA-uutto tehdään veri- ja kudosnäytteistä MTHFR-geenin C677T (rs1801133) ja 1298 A>C (rs18011131) polymorfismien määrittämiseksi.
Potilasta seurataan vähintään vuoden ajan hoidon aikana mahdollisen hoitoon liittyvän toksisuuden määrittämiseksi ja kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja vasteen määrittämiseksi. Potilaat luokitellaan eri luokkiin kunkin polymorfismin geneettisen tilan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San José, Costa Rica, 1000
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 potilasta, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä ja joita hoidettiin millä tahansa fluoripyrimidiinillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat ensisijaista hoitoa millä tahansa fluoropyrimidiinillä (kapesitabiini tai 5-fluorourasiili) yksinään tai yhdessä oksaliplatiinin ja/tai irinotekaanin sekä joko bevasitsumabin tai setuksimabin/panitumumabin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C677T- ja A1298C MTHFR-polymorfismien ja kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
C677T- ja A1298C MTHFR-polymorfismien ja etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
C677T- ja A1298C MTHFR-polymorfismien ja vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen radiologiseen tai kliiniseen arviointiin, enintään 6 kuukautta.
|
Vastausaste
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen radiologiseen tai kliiniseen arviointiin, enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C677T- ja A1298 MTHFR-polymorfismien ja toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta havaittuun toksisuuteen hoidon aikana millä tahansa fluoripyrimidiinillä yksinään tai yhdessä oksaliplatiinin, irinotekaanin tai minkä tahansa biologisen hoidon kanssa kolorektaalisen metastaattisen syövän ensilinjan hoitona (jopa 24 kuukautta)
|
Myrkyllisyyden ennakoiva arviointi National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0 kriteerien mukaisesti polymorfismien C677T ja A1298C mukaisesti
|
Hoidon aloittamisesta havaittuun toksisuuteen hoidon aikana millä tahansa fluoripyrimidiinillä yksinään tai yhdessä oksaliplatiinin, irinotekaanin tai minkä tahansa biologisen hoidon kanssa kolorektaalisen metastaattisen syövän ensilinjan hoitona (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R017-SABI-00126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .