C677T og A1298C MTHFR-polymorfismer og fluorpyrimidin-effektivitet ved metastatisk tykktarmskreft
25. mars 2020 oppdatert av: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica
Sammenslutningen av C677T og A1298C MTHFR-polymorfismer med kjemoterapieffektivitet blant pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Fluoropyrimidiner er ryggraden i kjemoterapiregimer som brukes til å behandle metastatisk kolorektal kreft (CRC).
Disse stoffene virker i forskjellige veier av folatmetabolisme og endrer DNA-syntese hovedsakelig ved hemming av tymidylatsyntasen.
For denne reaksjonen fungerer 5,10-metylentetrahydrofolatet som kofaktor.
Det har blitt demonstrert at A1298C og C677T polymorfismer i metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) genet resulterer i redusert enzymaktivitet som fører til redusert tilgjengelighet av denne viktige kofaktoren.
Derfor antok vi at tilstedeværelsen av disse polymorfismer er relatert til effektiviteten og toksisiteten til fluoropyrimidiner hos pasienter med CRC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatisk tykktarmskreft inviteres til å delta i denne studien ved behandlingsstart med ethvert fluoropyrimidin som brukes alene eller i kombinasjon med oksaliplatin og/eller irinotekan +/- bevacizumab, panitumumab eller cetuximab. DNA-ekstraksjon vil bli gjort fra blod- og vevsprøver for å bestemme C677T (rs1801133) og 1298 A>C (rs18011131) polymorfismer av MTHFR-genet.
Pasienten vil bli fulgt i minst ett år under behandlingen for å bestemme eventuell toksisitet relatert til behandlingen og for å bestemme total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og responsrate. Pasienter vil bli kategorisert i forskjellige kategorier i henhold til den genetiske statusen til hver polymorfisme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica, 1000
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med hvilken som helst fluoropyrimidin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatisk tykktarmskreft som får førstelinjebehandling med fluoropyrimidin (capecitabin eller 5-fluorouracil) alene eller i forbindelse med oksaliplatin og/eller irinotekan, pluss enten bevacizumab eller cetuximab/panitumumab.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen ondartet tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av C677T og A1298C MTHFR polymorfismer og total overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
Total overlevelse
|
Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Vurdering av C677T og A1298C MTHFR polymorfismer og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Vurdering av C677T og A1298C MTHFR polymorfismer og responsrate
Tidsramme: Fra startdato for behandling til første radiologiske eller kliniske vurdering, inntil 6 måneder.
|
Svarprosent
|
Fra startdato for behandling til første radiologiske eller kliniske vurdering, inntil 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av C677T og A1298 MTHFR polymorfismer og toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til påvist toksisitet under behandling med fluoropyrimidin alene eller i kombinasjon med oksaliplatin, irinotekan eller annen biologisk behandling som førstelinjebehandling av kolorektal metastaserende kreft (opptil 24 måneder)
|
Prospektiv vurdering av toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0-kriterier i henhold til C677T og A1298C polymorfismer
|
Fra behandlingsstart til påvist toksisitet under behandling med fluoropyrimidin alene eller i kombinasjon med oksaliplatin, irinotekan eller annen biologisk behandling som førstelinjebehandling av kolorektal metastaserende kreft (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R017-SABI-00126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .