Polimorfismos C677T y A1298C MTHFR y eficacia de la fluoropirimidina en el cáncer de colon metastásico
25 de marzo de 2020 actualizado por: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica
Asociación de los polimorfismos C677T y A1298C MTHFR con la eficacia de la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Las fluoropirimidinas son la columna vertebral de los regímenes de quimioterapia utilizados para tratar el cáncer colorrectal metastásico (CCR).
Estos fármacos actúan en diferentes vías del metabolismo del folato alterando la síntesis de ADN principalmente por inhibición de la timidilato sintasa.
Para esta reacción actúa como cofactor el 5,10-metilentetrahidrofolato.
Se ha demostrado que los polimorfismos A1298C y C677T en el gen de la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) dan como resultado una actividad enzimática reducida que conduce a una disponibilidad reducida de este importante cofactor.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la presencia de estos polimorfismos está relacionada con la eficacia y toxicidad de las fluoropirimidinas en pacientes con CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se invita a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico a unirse a este estudio al comienzo del tratamiento con cualquier fluoropirimidina utilizada sola o en combinación con oxaliplatino y/o irinotecán +/- bevacizumab, panitumumab o cetuximab. La extracción de ADN se realizará a partir de muestras de sangre y tejido para determinar los polimorfismos C677T (rs1801133) y 1298 A>C (rs18011131) del gen MTHFR.
Se hará un seguimiento del paciente al menos durante un año durante el tratamiento para determinar cualquier toxicidad relacionada con la terapia y para determinar la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta. Los pacientes se clasificarán en diferentes categorías según el estado genético de cada polimorfismo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San José, Costa Rica, 1000
- Hospital San Juan de Dios
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con alguna fluoropirimidina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben terapia de primera línea con cualquier fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracilo) sola o asociada con oxaliplatino y/o irinotecán, más bevacizumab o cetuximab/panitumumab.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de polimorfismos C677T y A1298C MTHFR y supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 24 meses
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Evaluación de polimorfismos C677T y A1298C MTHFR y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Evaluación de polimorfismos C677T y A1298C MTHFR y tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera valoración radiológica o clínica, hasta 6 meses.
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Tasa de respuesta
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera valoración radiológica o clínica, hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de polimorfismos y toxicidad C677T y A1298 MTHFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la detección de toxicidad durante el tratamiento con cualquier fluoropirimidina sola o en combinación con oxaliplatino, irinotecán o cualquier tratamiento biológico como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (hasta 24 meses)
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Evaluación prospectiva de la toxicidad según los criterios 4.0 del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) según los polimorfismos C677T y A1298C
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Desde el inicio del tratamiento hasta la detección de toxicidad durante el tratamiento con cualquier fluoropirimidina sola o en combinación con oxaliplatino, irinotecán o cualquier tratamiento biológico como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R017-SABI-00126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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