C677T 和 A1298C MTHFR 多态性和氟嘧啶在转移性结肠癌中的有效性
2020年3月25日 更新者：Allan Ramos-Esquivel、Universidad de Costa Rica
C677T 和 A1298C MTHFR 多态性与转移性结直肠癌患者化疗效果的关联
氟嘧啶是用于治疗转移性结直肠癌 (CRC) 的化疗方案的支柱。
这些药物作用于不同的叶酸代谢途径，主要通过抑制胸苷酸合酶来改变 DNA 合成。
对于该反应，5,10-亚甲基四氢叶酸充当辅助因子。
已经证明，亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 基因中的 A1298C 和 C677T 多态性导致酶活性降低，从而导致这一重要辅助因子的可用性降低。
因此，我们假设这些多态性的存在与氟嘧啶对 CRC 患者的疗效和毒性有关。
研究概览
详细说明
邀请转移性结直肠癌患者在开始使用任何氟嘧啶单独使用或与奥沙利铂和/或伊立替康 +/- 贝伐珠单抗、帕尼单抗或西妥昔单抗联合使用时参加本研究。 将从血液和组织样本中提取 DNA，以确定 MTHFR 基因的 C677T (rs1801133) 和 1298 A>C (rs18011131) 多态性。
在治疗期间将对患者进行至少一年的随访，以确定与治疗相关的任何毒性，并确定总生存期、无进展生存期和反应率。 患者将根据每个多态性的遗传状态分为不同的类别。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San José、哥斯达黎加、1000
- Hospital San Juan de Dios
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50 名接受任何氟嘧啶治疗的转移性结直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 接受一线治疗的转移性结直肠癌患者单独使用任何氟嘧啶（卡培他滨或 5-氟尿嘧啶）或与奥沙利铂和/或伊立替康联合使用，加上贝伐珠单抗或西妥昔单抗/帕尼单抗。
排除标准：
- 任何其他恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C677T 和 A1298C MTHFR 多态性和总生存期的评估
大体时间：从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 24 个月
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总生存期
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从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 24 个月
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C677T 和 A1298C MTHFR 多态性和无进展生存期的评估
大体时间：从治疗开始日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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无进展生存期
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从治疗开始日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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C677T 和 A1298C MTHFR 多态性和反应率的评估
大体时间：从治疗开始之日到第一次放射学或临床评估，最多 6 个月。
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反应速度
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从治疗开始之日到第一次放射学或临床评估，最多 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C677T 和 A1298 MTHFR 多态性和毒性评估
大体时间：从治疗开始到在单独使用任何氟嘧啶或联合奥沙利铂、伊立替康或任何生物治疗作为结直肠转移癌的一线治疗期间检测到毒性（长达 24 个月）
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根据 C677T 和 A1298C 多态性，根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 4.0 标准对毒性进行前瞻性评估
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从治疗开始到在单独使用任何氟嘧啶或联合奥沙利铂、伊立替康或任何生物治疗作为结直肠转移癌的一线治疗期间检测到毒性（长达 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allan Ramos-Esquivel, Mic、Universidad de Costa Rica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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