女性におけるNG、TV、CTの診断装置の臨床研究
女性の淋菌（NG）、膣トリコモナス（TV）、およびクラミジア・トラコマチス（CT）を検出するための単回使用のポイントオブケア分子診断デバイスの重要な研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92103-8208
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- South Florida Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University - Student Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- University of Mississippi - Infectious Diseases
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Impact Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
- Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -任意の研究関連の手順が実行される前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供できる（または親/法定後見人が親の許可を提供する）。
- 出生時女性。 （妊娠中・授乳中の方も対象です。）
- 入学時の年齢 > / = 14 歳。
- -研究のために提供された手順情報を読んで理解することができます。
- -1つの膣スワブの自己採取の実施、および認可されたHCPが3つの追加の膣スワブを採取することを許可することを含む、すべての研究手順に従うことができ、喜んで従います。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究手順を妨げる可能性のある病状、重篤な併発疾患、またはその他の状況がある。
- -以前にこの研究に登録した。
- 制汗剤およびデオドラント、または次の膣製品の使用：登録前 48 時間以内の生殖器領域での洗浄剤、ウォッシュ、潤滑剤、膣ワイプ、膣モイスチャライザー、または女性用衛生スプレー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスをクリック
各被験者 (14 歳以上の女性) は、Click デバイスの自己収集膣スワブを実行し、3 つの膣スワブ収集の特定の順序に無作為化されます (州/地方によって定義された医療提供者 (HCP) によって実行されます)。規制当局) コンパレータ メソッドの。
N=1750
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クラミジア・トラコマチス (CT)、淋菌 (NG)、膣トリコモナス (TV) からのデオキシリボ核酸 (DNA) を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの核酸増幅検査 (NAAT) を含む使い捨てデバイス自己採集された膣標本。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I) 資格のある HCP によって収集された膣標本を使用した PIS と比較した、自己収集された膣標本におけるクラミジア・トラコマチス (CT) の検出のための Click デバイスのパーセント感度および ii) パーセント特異度
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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I) 資格のある HCP によって収集された膣標本を使用した PIS と比較した、自己収集された膣標本におけるナイセリア ゴノロエエ (NG) の検出のためのクリック デバイスのパーセント感度および ii) パーセント特異度
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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I) 資格のある HCP によって収集された膣標本を使用した PIS と比較した、自己収集された膣標本における膣トリコモナス (TV) の検出のための Click Device のパーセント感度および ii) パーセント特異度
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性参加者の資格のある HCP によって収集された標本を使用した PIS と比較した、自己収集された膣スワブを使用して自己収集された標本から CT を検出するための Click Device の i) 感度パーセントおよび ii) 特異度パーセント
時間枠：1日目
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参加者が次の症状のいずれかに「はい」と報告した場合、その参加者は症候性として分類されます。膣の炎症 (かゆみ、灼熱感、痛み);下腹部/骨盤の痛み;排尿痛;頻尿の増加;異常な出血/斑点;セックス/性交による痛みや出血。 それ以外の場合、参加者は「無症候性」に分類されます。 Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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無症候性の参加者のうち、適格な HCP によって収集された標本を使用した PIS と比較した、自己収集標本からの NG の検出のための自己収集膣スワブを使用したクリックデバイスの i) 感度パーセントおよび ii) 特異度パーセント
時間枠：1日目
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参加者が次の症状のいずれかに「はい」と報告した場合、その参加者は症候性として分類されます。膣の炎症 (かゆみ、灼熱感、痛み);下腹部/骨盤の痛み;排尿痛;頻尿の増加;異常な出血/斑点;セックス/性交による痛みや出血。 それ以外の場合、参加者は「無症候性」に分類されます。 Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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無症候性参加者の有資格の HCP によって収集された標本を使用した PIS と比較した、自己収集された膣スワブを使用して自己収集された標本から TV を検出するためのクリックデバイスの i) 感度パーセントおよび ii) 特異度パーセント
時間枠：1日目
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参加者が次の症状のいずれかに「はい」と報告した場合、その参加者は症候性として分類されます。膣の炎症 (かゆみ、灼熱感、痛み);下腹部/骨盤の痛み;排尿痛;頻尿の増加;異常な出血/斑点;セックス/性交による痛みや出血。 それ以外の場合、参加者は「無症候性」に分類されます。 Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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I) 有資格の HCP によって収集された標本を使用した PIS と比較した、自己収集された膣スワブを使用して自己収集された標本から CT を検出するための Click Device の感度パーセントおよび ii) 特異度パーセント
時間枠：1日目
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参加者が次の症状のいずれかに「はい」と報告した場合、その参加者は症候性として分類されます。膣の炎症 (かゆみ、灼熱感、痛み);下腹部/骨盤の痛み;排尿痛;頻尿の増加;異常な出血/斑点;セックス/性交による痛みや出血。 それ以外の場合、参加者は「無症候性」に分類されます。 Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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I) 自己採集した膣スワブを使用したクリックデバイスの感度パーセントおよび ii) 自己採集した標本から NG を検出するためのクリックデバイスの特異度パーセントを、有資格の HCP が症状のある参加者から収集した標本を使用した PIS と比較
時間枠：1日目
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参加者が次の症状のいずれかに「はい」と報告した場合、その参加者は症候性として分類されます。膣の炎症 (かゆみ、灼熱感、痛み);下腹部/骨盤の痛み;排尿痛;頻尿の増加;異常な出血/斑点;セックス/性交による痛みや出血。 それ以外の場合、参加者は「無症候性」に分類されます。 Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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I) 自己採集された膣スワブを使用して自己採集された膣スワブを使用したクリックデバイスの特異度のパーセントと、有資格の HCP が症状のある参加者から収集した標本を使用した PIS との比較
時間枠：1日目
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参加者が次の症状のいずれかに「はい」と報告した場合、その参加者は症候性として分類されます。膣の炎症 (かゆみ、灼熱感、痛み);下腹部/骨盤の痛み;排尿痛;頻尿の増加;異常な出血/斑点;セックス/性交による痛みや出血。 それ以外の場合、参加者は「無症候性」に分類されます。 Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 表示の両方が陽性である標本の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である標本の数。 感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である標本の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である標本の数。 特異性 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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