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Estudio clínico de un dispositivo de diagnóstico para NG, TV y CT en mujeres

6 de enero de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio fundamental de un dispositivo de diagnóstico molecular de un solo uso en el punto de atención para la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) y Chlamydia trachomatis (CT) en mujeres

Este es un estudio multicéntrico con un mínimo de tres sitios en los Estados Unidos. El estudio inscribirá a aproximadamente 1750 sujetos femeninos, de 14 años de edad y mayores, y tendrá una duración de estudio de aproximadamente 9 meses después de la inscripción del primer sujeto. Los sujetos femeninos vistos en los sitios participantes por cualquier motivo serán evaluados para su inscripción en este estudio. Todos los sujetos se manejarán según el estándar de atención, según corresponda. Los sujetos que se inscriban en el estudio realizarán la autorecolección de un hisopo vaginal para analizarlo con el dispositivo Click y permitirán que el proveedor de atención médica (HCP) recolecte tres hisopos vaginales adicionales para analizarlos mediante métodos de comparación aprobados por la FDA reconocidos. Los sujetos completarán el estudio en una sola visita. El objetivo principal es evaluar el rendimiento del dispositivo Click para la detección de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) y Trichomonas vaginalis (TV) en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con el estado de infección del paciente (PIS) determinado por tres ensayos de comparación aprobados que utilizan muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado para respaldar la obtención de la aprobación de la FDA. y una Exención de Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico con un mínimo de tres centros clínicos en diversas áreas geográficas de los Estados Unidos. Aproximadamente un tercio del número total de sitios tendrá una población de pacientes de baja prevalencia de Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) o Trichomonas vaginalis (TV). Los sitios de baja prevalencia se definen como sitios con una prevalencia < / = 2 por ciento para cualquiera de los tres objetivos. Los sitios con una prevalencia superior al 2 por ciento para cualquiera de los tres objetivos se definirán como sitios de alta prevalencia. El estudio inscribirá a aproximadamente 1750 sujetos femeninos, de 14 años de edad y mayores, y tendrá una duración de estudio de aproximadamente 9 meses después de la inscripción del primer sujeto. Los sujetos femeninos vistos en los sitios participantes por cualquier motivo serán evaluados para su inscripción en este estudio. Todos los sujetos se manejarán según el estándar de atención, según corresponda. Los sujetos que se inscriban en el estudio realizarán la autorecolección de un hisopo vaginal para analizarlo con el dispositivo Click y permitirán que el proveedor de atención médica (HCP) recolecte tres hisopos vaginales adicionales para analizarlos mediante métodos de comparación aprobados por la FDA reconocidos. Los sujetos completarán el estudio en una sola visita, de aproximadamente 60 minutos de duración. La hipótesis de este estudio es que la prueba de salud sexual de Click Diagnostics funciona de manera sustancialmente equivalente al sistema predicado NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico), y la identificación de cada organismo (CT, NG y TV) en hisopos vaginales autorecogidos por mujeres que usan el dispositivo Click coincidirá con el estado de paciente infectado (PIS) con una alta sensibilidad y especificidad. El objetivo principal es evaluar el rendimiento del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con PIS determinado por tres ensayos de comparación aprobados que utilizan especímenes vaginales recolectados por un HCP calificado para respaldar la obtención de FDA autorización y una Exención de Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA). Los objetivos secundarios son: 1) evaluar el rendimiento del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en muestras vaginales recolectadas por ellas mismas entre sujetos sintomáticos en comparación con PIS determinado por tres ensayos de comparación aprobados que utilizan muestras vaginales recolectadas por un especialista calificado. HCP; 2) para evaluar el rendimiento del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en muestras vaginales recolectadas por ellas mismas entre sujetos asintomáticos en comparación con el PIS determinado por tres ensayos de comparación aprobados que utilizan muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1585

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito (o el padre/tutor legal proporcionará el permiso de los padres) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Hembra al nacer. (Las mujeres embarazadas y lactantes son elegibles).
  3. Edad >/= 14 años en el momento de la inscripción.
  4. Capaz de leer y comprender la información de procedimiento proporcionada para el estudio.
  5. Capaz y dispuesta a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la auto-recolección de un hisopo vaginal y permitir que un HCP con licencia recolecte tres hisopos vaginales adicionales.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una condición médica, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia que, a juicio del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o podría interferir con los procedimientos del estudio.
  2. Inscripción en este estudio previamente.
  3. Uso de antitranspirantes y desodorantes o los siguientes productos vaginales: duchas, lavados, lubricantes, toallitas vaginales, humectantes vaginales o spray de higiene femenina en el área genital, dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Haga clic en Dispositivo
Cada sujeto (mujeres de 14 años de edad y mayores) realizará una autorecolección de hisopos vaginales para el dispositivo Click y se asignará al azar a un pedido particular para tres recolecciones de hisopos vaginales (realizadas por proveedores de atención médica (HCP) según lo definido por el estado/local). autoridades reguladoras) para los métodos de comparación. N=1750
Dispositivo: Haga clic en Dispositivo
Un dispositivo de un solo uso que contiene una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) y Trichomonas vaginalis (TV) en especímenes vaginales recolectados por ellas mismas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El i) Porcentaje de sensibilidad y ii) Porcentaje de especificidad del dispositivo Click para la detección de Chlamydia trachomatis (CT) en muestras vaginales recolectadas por ellas mismas en comparación con PIS usando muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El i) Porcentaje de sensibilidad y ii) Porcentaje de especificidad del dispositivo Click para la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG) en muestras vaginales recolectadas por ellas mismas en comparación con PIS usando muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El i) Porcentaje de Sensibilidad y ii) Porcentaje de Especificidad del Dispositivo Click para la Detección de Trichomonas Vaginalis (TV) en Especímenes Vaginales Autorecogidos en Comparación con PIS Utilizando Especímenes Vaginales Recogidos por un Profesional de la Salud Calificado
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de clic es negativo y la designación PIS es positiva.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El i) Porcentaje de sensibilidad y ii) Porcentaje de especificidad del dispositivo Click usando hisopos vaginales recolectados por la propia paciente para la detección de TC de muestras recolectadas por la paciente en comparación con PIS usando muestras recolectadas por un profesional de la salud calificado entre participantes asintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

Si un participante informó "Sí" a cualquiera de los siguientes síntomas, el participante se clasifica como Sintomático: Flujo vaginal inusual; Irritación vaginal (picazón, ardor, dolor); Dolor pélvico/abdominal bajo; Dolor al orinar; Aumento de la frecuencia urinaria; Sangrado/manchado anormal; Dolor o sangrado con sexo/coito. De lo contrario, el participante se clasifica como "Asintomático".

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El i) Porcentaje de sensibilidad y ii) Porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que usa hisopos vaginales recolectados por ella misma para la detección de NG de muestras recolectadas por ella misma en comparación con PIS usando muestras recolectadas por un HCP calificado entre participantes asintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

Si un participante informó "Sí" a cualquiera de los siguientes síntomas, el participante se clasifica como Sintomático: Flujo vaginal inusual; Irritación vaginal (picazón, ardor, dolor); Dolor pélvico/abdominal bajo; Dolor al orinar; Aumento de la frecuencia urinaria; Sangrado/manchado anormal; Dolor o sangrado con sexo/coito. De lo contrario, el participante se clasifica como "Asintomático".

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El i) Porcentaje de sensibilidad y ii) Porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que utiliza hisopos vaginales autorecogidos para la detección de TV a partir de especímenes recogidos por ella misma en comparación con PIS usando muestras recogidas por un profesional de la salud calificado entre participantes asintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

Si un participante informó "Sí" a cualquiera de los siguientes síntomas, el participante se clasifica como Sintomático: Flujo vaginal inusual; Irritación vaginal (picazón, ardor, dolor); Dolor pélvico/abdominal bajo; Dolor al orinar; Aumento de la frecuencia urinaria; Sangrado/manchado anormal; Dolor o sangrado con sexo/coito. De lo contrario, el participante se clasifica como "Asintomático".

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El i) Porcentaje de sensibilidad y ii) Porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que usa hisopos vaginales recolectados por ella misma para la detección de CT de muestras recolectadas por ella misma en comparación con PIS usando muestras recolectadas por un HCP calificado entre participantes sintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

Si un participante informó "Sí" a cualquiera de los siguientes síntomas, el participante se clasifica como Sintomático: Flujo vaginal inusual; Irritación vaginal (picazón, ardor, dolor); Dolor pélvico/abdominal bajo; Dolor al orinar; Aumento de la frecuencia urinaria; Sangrado/manchado anormal; Dolor o sangrado con sexo/coito. De lo contrario, el participante se clasifica como "Asintomático".

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El i) Porcentaje de sensibilidad y ii) Porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que usa hisopos vaginales recolectados por ella misma para la detección de NG de muestras recolectadas por ella misma en comparación con PIS usando muestras recolectadas por un HCP calificado entre participantes sintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

Si un participante informó "Sí" a cualquiera de los siguientes síntomas, el participante se clasifica como Sintomático: Flujo vaginal inusual; Irritación vaginal (picazón, ardor, dolor); Dolor pélvico/abdominal bajo; Dolor al orinar; Aumento de la frecuencia urinaria; Sangrado/manchado anormal; Dolor o sangrado con sexo/coito. De lo contrario, el participante se clasifica como "Asintomático".

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El i) Porcentaje de sensibilidad y ii) Porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que usa hisopos vaginales recolectados por ella misma para la detección de TV de muestras recolectadas por ella misma en comparación con PIS usando muestras recolectadas por un HCP calificado entre participantes sintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

Si un participante informó "Sí" a cualquiera de los siguientes síntomas, el participante se clasifica como Sintomático: Flujo vaginal inusual; Irritación vaginal (picazón, ardor, dolor); Dolor pélvico/abdominal bajo; Dolor al orinar; Aumento de la frecuencia urinaria; Sangrado/manchado anormal; Dolor o sangrado con sexo/coito. De lo contrario, el participante se clasifica como "Asintomático".

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos.

FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo.

Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes donde tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos.

FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo.

Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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