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Estudo Clínico de um Dispositivo de Diagnóstico para NG, TV e CT em Mulheres

6 de janeiro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo Pivotal de um Dispositivo de Diagnóstico Molecular Point-of-Care de Uso Único para a Detecção de Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) e Chlamydia Trachomatis (CT) em Mulheres

Este é um estudo multicêntrico com um mínimo de três locais nos Estados Unidos. O estudo incluirá aproximadamente 1.750 participantes do sexo feminino, com 14 anos de idade ou mais, e terá uma duração de estudo de aproximadamente 9 meses após a inscrição do primeiro participante. Indivíduos do sexo feminino atendidos nos locais participantes por qualquer motivo serão avaliados para inscrição neste estudo. Todos os indivíduos serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento, conforme aplicável. As participantes inscritas no estudo realizarão a autocoleta de uma zaragatoa vaginal a ser testada pelo dispositivo Click e permitirão que o prestador de cuidados de saúde (HCP) colete três zaragatoas vaginais adicionais para serem testadas por métodos comparadores aprovados pela FDA. Os indivíduos concluirão o estudo em uma única visita. O objetivo principal é avaliar o desempenho do dispositivo Click para detecção de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) em espécimes vaginais autocolhidos em comparação com o Estado de Infecção do Paciente (PIS) determinado por três ensaios de comparação aprovados usando espécimes vaginais coletados por um profissional de saúde qualificado para apoiar a obtenção da liberação do FDA. e uma renúncia de emendas de melhoria de laboratório clínico (CLIA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico com um mínimo de três locais clínicos em diversas áreas geográficas nos Estados Unidos. Aproximadamente um terço do número total de locais terá uma população de pacientes com baixa prevalência de Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ou Trichomonas vaginalis (TV). Locais de baixa prevalência são definidos como locais com uma prevalência < / = 2 por cento para qualquer um dos três alvos. Locais com prevalência superior a 2 por cento para qualquer um dos três alvos serão definidos como locais de alta prevalência. O estudo incluirá aproximadamente 1.750 participantes do sexo feminino, com 14 anos de idade ou mais, e terá uma duração de estudo de aproximadamente 9 meses após a inscrição do primeiro participante. Indivíduos do sexo feminino atendidos nos locais participantes por qualquer motivo serão avaliados para inscrição neste estudo. Todos os indivíduos serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento, conforme aplicável. As participantes inscritas no estudo realizarão a autocoleta de uma zaragatoa vaginal a ser testada pelo dispositivo Click e permitirão que o prestador de cuidados de saúde (HCP) colete três zaragatoas vaginais adicionais para serem testadas por métodos comparadores aprovados pela FDA. Os indivíduos concluirão o estudo em uma única visita, com aproximadamente 60 minutos de duração. A hipótese deste estudo é que o Click Diagnostics Sexual Health Test tem desempenho substancialmente equivalente ao sistema predicado NAAT (Teste de Amplificação de Ácido Nucleico) e a identificação de cada organismo (CT, NG e TV) em esfregaços vaginais autocolhidos por mulheres que usam o dispositivo Click concordará com o Status de paciente infectado (PIS) com alta sensibilidade e especificidade. O objetivo principal é avaliar o desempenho do dispositivo Click para detecção de CT, NG e TV em espécimes vaginais autocoletados em comparação com PIS determinado por três ensaios comparadores aprovados usando espécimes vaginais coletados por um HCP qualificado em apoio à obtenção do FDA autorização e uma renúncia de emendas de melhoria de laboratório clínico (CLIA). Os objetivos secundários são: 1) avaliar o desempenho do dispositivo Click para detecção de CT, NG e TV em espécimes vaginais autocoletados entre indivíduos sintomáticos em comparação com PIS determinado por três ensaios comparadores aprovados usando espécimes vaginais coletados por um profissional qualificado HCP; 2) avaliar o desempenho do dispositivo Click para detecção de CT, NG e TV em espécimes vaginais autocolhidos entre indivíduos assintomáticos em comparação com PIS determinado por três ensaios de comparação aprovados utilizando espécimes vaginais recolhidos por um profissional de saúde qualificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1585

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito (ou o pai/responsável legal fornecerá permissão aos pais) antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
  2. Fêmea ao nascer. (Mulheres grávidas e lactantes são elegíveis.)
  3. Idade > / = 14 anos no momento da inscrição.
  4. Capaz de ler e compreender as informações processuais fornecidas para o estudo.
  5. Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo realizar a autocoleta de um esfregaço vaginal e permitir que um HCP licenciado colete três esfregaços vaginais adicionais.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição médica, doença intercorrente grave ou outra circunstância que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos procedimentos do estudo.
  2. Inscrição neste estudo anteriormente.
  3. Uso de antitranspirantes e desodorantes ou dos seguintes produtos vaginais: duchas, sabonetes, lubrificantes, lenços vaginais, hidratantes vaginais ou spray de higiene feminina na área genital, nas 48 horas anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clique em Dispositivo
Cada participante (mulheres com 14 anos de idade ou mais) realizará uma autocoleta vaginal para o dispositivo Click e será randomizada para uma ordem específica para três coletas vaginais (realizadas por profissionais de saúde (HCP) conforme definido pelo estado/local autoridades reguladoras) para métodos de comparação. N=1750
Dispositivo: Clique em Dispositivo
Um dispositivo de uso único contendo um teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) para detecção de ácido desoxirribonucleico (DNA) de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) em espécimes vaginais auto-colhidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click para Detecção de Chlamydia Trachomatis (CT) em Amostras Vaginais Coletadas pelo próprio em comparação com PIS Usando Amostras Vaginais Coletadas por um Profissional de Saúde Qualificado
Prazo: Dia 1

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click para Detecção de Neisseria Gonorrhoeae (NG) em Amostras Vaginais Coletadas pelo próprio em comparação com PIS Usando Amostras Vaginais Coletadas por um Profissional de Saúde Qualificado
Prazo: Dia 1

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click para Detecção de Trichomonas Vaginalis (TV) em Espécimes Vaginais Autocolhidos em Comparação com PIS Utilizando Espécimes Vaginais Recolhidos por um Profissional de Saúde Qualificado
Prazo: Dia 1

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click Usando Swabs Vaginais Autocolhidos para Detecção de CT de Amostras Autocolhidas em comparação com PIS Utilizando Amostras Colhidas por um Profissional de Saúde Qualificado Entre Participantes Assintomáticos
Prazo: Dia 1

Se um participante relatou "Sim" para qualquer um dos seguintes sintomas, o participante é classificado como Sintomático: Corrimento vaginal incomum; Irritação vaginal (coceira, queimação, dor); Dor abdominal/pélvica inferior; Dor ao urinar; Aumento da frequência urinária; Sangramento/spotting anormal; Dor ou sangramento com sexo/relação. Caso contrário, o participante é classificado como “Assintomático”.

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click Usando Swabs Vaginais Autocolhidos para Detecção de NG de Amostras Autocolhidas em comparação com PIS Utilizando Amostras Colhidas por um Profissional de Saúde Qualificado Entre Participantes Assintomáticos
Prazo: Dia 1

Se um participante relatou "Sim" para qualquer um dos seguintes sintomas, o participante é classificado como Sintomático: Corrimento vaginal incomum; Irritação vaginal (coceira, queimação, dor); Dor abdominal/pélvica inferior; Dor ao urinar; Aumento da frequência urinária; Sangramento/spotting anormal; Dor ou sangramento com sexo/relação. Caso contrário, o participante é classificado como “Assintomático”.

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click Usando Swabs Vaginais Autocolhidos para Detecção de TV de Amostras Autocolhidas em comparação com PIS Utilizando Amostras Colhidas por um Profissional de Saúde Qualificado Entre Participantes Assintomáticos
Prazo: Dia 1

Se um participante relatou "Sim" para qualquer um dos seguintes sintomas, o participante é classificado como Sintomático: Corrimento vaginal incomum; Irritação vaginal (coceira, queimação, dor); Dor abdominal/pélvica inferior; Dor ao urinar; Aumento da frequência urinária; Sangramento/spotting anormal; Dor ou sangramento com sexo/relação. Caso contrário, o participante é classificado como “Assintomático”.

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click Usando Swabs Vaginais Autocolhidos para Detecção de CT de Espécimes Autocolhidos em comparação com PIS Utilizando Amostras Colhidas por um Profissional de Saúde Qualificado Entre Participantes Sintomáticos
Prazo: Dia 1

Se um participante relatou "Sim" para qualquer um dos seguintes sintomas, o participante é classificado como Sintomático: Corrimento vaginal incomum; Irritação vaginal (coceira, queimação, dor); Dor abdominal/pélvica inferior; Dor ao urinar; Aumento da frequência urinária; Sangramento/spotting anormal; Dor ou sangramento com sexo/relação. Caso contrário, o participante é classificado como “Assintomático”.

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click Usando Swabs Vaginais Autocolhidos para Detecção de NG de Amostras Autocolhidas em comparação com PIS Utilizando Amostras Colhidas por um Profissional de Saúde Qualificado Entre Participantes Sintomáticos
Prazo: Dia 1

Se um participante relatou "Sim" para qualquer um dos seguintes sintomas, o participante é classificado como Sintomático: Corrimento vaginal incomum; Irritação vaginal (coceira, queimação, dor); Dor abdominal/pélvica inferior; Dor ao urinar; Aumento da frequência urinária; Sangramento/spotting anormal; Dor ou sangramento com sexo/relação. Caso contrário, o participante é classificado como “Assintomático”.

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1
A i) Sensibilidade Percentual e ii) Especificidade Percentual do Dispositivo Click Usando Swabs Vaginais Autocolhidos para Detecção de TV de Amostras Autocolhidas em comparação com PIS Utilizando Amostras Colhidas por um Profissional de Saúde Qualificado Entre Participantes Sintomáticos
Prazo: Dia 1

Se um participante relatou "Sim" para qualquer um dos seguintes sintomas, o participante é classificado como Sintomático: Corrimento vaginal incomum; Irritação vaginal (coceira, queimação, dor); Dor abdominal/pélvica inferior; Dor ao urinar; Aumento da frequência urinária; Sangramento/spotting anormal; Dor ou sangramento com sexo/relação. Caso contrário, o participante é classificado como “Assintomático”.

A sensibilidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TP = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são positivos.

FN = o número de amostras em que o resultado do Click é Negativo e a designação PIS é Positiva.

Sensibilidade = 100 * TP / (TP + FN)

A especificidade do dispositivo Click é definida da seguinte forma:

TN = o número de amostras em que tanto o resultado do clique quanto a designação PIS são negativos.

FP = o número de amostras em que o resultado do clique é positivo e a designação PIS é negativa.

Especificidade = 100 * TN / (TN + FP)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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