Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van een diagnostisch apparaat voor NG, TV en CT bij vrouwen

6 januari 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hoofdstudie van een point-of-care moleculair diagnostisch apparaat voor eenmalig gebruik voor de detectie van Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) en Chlamydia Trachomatis (CT) bij vrouwen

Dit is een onderzoek in meerdere centra met minimaal drie locaties in de Verenigde Staten. De studie zal ongeveer 1750 vrouwelijke proefpersonen van 14 jaar en ouder inschrijven en zal een studieduur hebben van ongeveer 9 maanden na inschrijving van de eerste proefpersoon. Vrouwelijke proefpersonen die om welke reden dan ook op de deelnemende locaties worden gezien, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek. Alle onderwerpen worden beheerd volgens de zorgstandaard, indien van toepassing. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen zelf een vaginaal uitstrijkje afnemen om te worden getest door het Click-apparaat en de zorgverlener (HCP) toestaan ​​om drie extra vaginale uitstrijkjes te verzamelen om te worden getest door middel van erkende, door de FDA goedgekeurde comparatormethoden. De proefpersonen voltooien het onderzoek in één enkel bezoek. Het primaire doel is het beoordelen van de prestaties van het Click-apparaat voor de detectie van Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Trichomonas vaginalis (TV) in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met Patient Infected Status (PIS) bepaald door drie goedgekeurde comparator-assays met behulp van vaginale monsters die zijn verzameld door een gekwalificeerde HCP ter ondersteuning van het verkrijgen van FDA-goedkeuring. en een afstandsverklaring voor klinische laboratoriumverbeteringen (CLIA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek in meerdere centra met minimaal drie klinische locaties in diverse geografische gebieden in de Verenigde Staten. Ongeveer een derde van het totale aantal locaties zal een patiëntenpopulatie hebben met een lage prevalentie van Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) of Trichomonas vaginalis (TV). Sites met een lage prevalentie worden gedefinieerd als sites met een prevalentie < / = 2 procent voor elk van de drie doelen. Sites met een prevalentie van meer dan 2 procent voor een van de drie doelen worden gedefinieerd als sites met een hoge prevalentie. De studie zal ongeveer 1750 vrouwelijke proefpersonen van 14 jaar en ouder inschrijven en zal een studieduur hebben van ongeveer 9 maanden na inschrijving van de eerste proefpersoon. Vrouwelijke proefpersonen die om welke reden dan ook op de deelnemende locaties worden gezien, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek. Alle onderwerpen worden beheerd volgens de zorgstandaard, indien van toepassing. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen zelf een vaginaal uitstrijkje afnemen om te worden getest door het Click-apparaat en de zorgverlener (HCP) toestaan ​​om drie extra vaginale uitstrijkjes te verzamelen om te worden getest door middel van erkende, door de FDA goedgekeurde comparatormethoden. De proefpersonen voltooien het onderzoek in één bezoek, dat ongeveer 60 minuten duurt. De hypothese van deze studie is dat Click Diagnostics Sexual Health Test in wezen gelijkwaardig presteert aan het NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) predikaatsysteem, en de identificatie van elk organisme (CT, NG en TV) in zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes door vrouwen die het Click-apparaat stemt overeen met de Patient Infected Status (PIS) met een hoge gevoeligheid en specificiteit. Het primaire doel is het beoordelen van de prestaties van het Click-apparaat voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS bepaald door drie goedgekeurde comparatorassays met behulp van vaginale monsters verzameld door een gekwalificeerde HCP ter ondersteuning van het verkrijgen van FDA goedkeuring en een vrijstelling voor klinische laboratoriumverbeteringen (CLIA). De secundaire doelstellingen zijn: 1) het beoordelen van de prestatie van het Click-apparaat voor detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters bij symptomatische proefpersonen in vergelijking met PIS bepaald door drie goedgekeurde vergelijkende assays met behulp van vaginale monsters die zijn afgenomen door een gekwalificeerde HCP; 2) om de prestaties van het Click-apparaat te beoordelen voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters bij asymptomatische proefpersonen in vergelijking met PIS bepaald door drie goedgekeurde comparatorassays met behulp van vaginale monsters die zijn afgenomen door een gekwalificeerde HCP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1585

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of de ouder/wettelijke voogd zal ouderlijke toestemming geven) voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
  2. Vrouw bij de geboorte. (Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven komen in aanmerking.)
  3. Leeftijd > / = 14 jaar op het moment van inschrijving.
  4. Kan de procedurele informatie die voor het onderzoek wordt verstrekt, lezen en begrijpen.
  5. In staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het zelf afnemen van één vaginaal uitstrijkje en toestemming geven aan een gediplomeerde HCP om drie extra vaginale uitstrijkjes te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere omstandigheid hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de studieprocedures kan verstoren.
  2. Inschrijving in deze studie eerder.
  3. Gebruik van anti-transpiranten en deodorants of de volgende vaginale producten: douches, wasbeurten, glijmiddelen, vaginale doekjes, vaginale vochtinbrengende crèmes of spray voor vrouwelijke hygiëne in het genitale gebied, binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klik op Apparaat
Elke proefpersoon (vrouwen van 14 jaar en ouder) voert zelf een vaginaal uitstrijkje uit voor het Click-apparaat en wordt gerandomiseerd in een bepaalde volgorde voor drie afnames van vaginale uitstrijkjes (uitgevoerd door zorgverleners (HCP) zoals gedefinieerd door de staat/plaatselijk regelgevende instanties) voor vergelijkingsmethoden. N=1750
Apparaat: Klik op Apparaat
Een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) bevat voor de detectie van deoxyribonucleïnezuur (DNA) van Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Trichomonas vaginalis (TV) in zelf verzamelde vaginale monsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat voor detectie van Chlamydia Trachomatis (CT) in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat voor detectie van Neisseria gonorrhoeae (NG) in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat voor detectie van Trichomonas Vaginalis (TV) in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van CT van zelf afgenomen monsters in vergelijking met PIS met behulp van monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder asymptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

Als een deelnemer "Ja" heeft gemeld bij een van de volgende symptomen, wordt de deelnemer geclassificeerd als Symptomatisch: ongebruikelijke vaginale afscheiding; Vaginale irritatie (jeuk, brandend gevoel, pijn); Pijn in de onderbuik/bekken; Pijnlijk urineren; Verhoogde urinaire frequentie; Abnormale bloeding/spotting; Pijn of bloeding bij seks/gemeenschap. Anders wordt de deelnemer geclassificeerd als "asymptomatisch".

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelfafgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van NG van zelfafgenomen monsters in vergelijking met PIS met behulp van monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder asymptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

Als een deelnemer "Ja" heeft gemeld bij een van de volgende symptomen, wordt de deelnemer geclassificeerd als Symptomatisch: ongebruikelijke vaginale afscheiding; Vaginale irritatie (jeuk, brandend gevoel, pijn); Pijn in de onderbuik/bekken; Pijnlijk urineren; Verhoogde urinaire frequentie; Abnormale bloeding/spotting; Pijn of bloeding bij seks/gemeenschap. Anders wordt de deelnemer geclassificeerd als "asymptomatisch".

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf-verzamelde vaginale uitstrijkjes voor detectie van tv van zelf-verzamelde monsters in vergelijking met PIS met behulp van monsters die zijn afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder asymptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

Als een deelnemer "Ja" heeft gemeld bij een van de volgende symptomen, wordt de deelnemer geclassificeerd als Symptomatisch: ongebruikelijke vaginale afscheiding; Vaginale irritatie (jeuk, brandend gevoel, pijn); Pijn in de onderbuik/bekken; Pijnlijk urineren; Verhoogde urinaire frequentie; Abnormale bloeding/spotting; Pijn of bloeding bij seks/gemeenschap. Anders wordt de deelnemer geclassificeerd als "asymptomatisch".

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van CT van zelf afgenomen monsters in vergelijking met PIS met behulp van monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

Als een deelnemer "Ja" heeft gemeld bij een van de volgende symptomen, wordt de deelnemer geclassificeerd als Symptomatisch: ongebruikelijke vaginale afscheiding; Vaginale irritatie (jeuk, brandend gevoel, pijn); Pijn in de onderbuik/bekken; Pijnlijk urineren; Verhoogde urinaire frequentie; Abnormale bloeding/spotting; Pijn of bloeding bij seks/gemeenschap. Anders wordt de deelnemer geclassificeerd als "asymptomatisch".

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van NG van zelf afgenomen monsters in vergelijking met PIS met behulp van monsters die zijn afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

Als een deelnemer "Ja" heeft gemeld bij een van de volgende symptomen, wordt de deelnemer geclassificeerd als Symptomatisch: ongebruikelijke vaginale afscheiding; Vaginale irritatie (jeuk, brandend gevoel, pijn); Pijn in de onderbuik/bekken; Pijnlijk urineren; Verhoogde urinaire frequentie; Abnormale bloeding/spotting; Pijn of bloeding bij seks/gemeenschap. Anders wordt de deelnemer geclassificeerd als "asymptomatisch".

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De i) procentuele gevoeligheid en ii) procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van tv van zelf verzamelde monsters in vergelijking met PIS met behulp van monsters die zijn afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

Als een deelnemer "Ja" heeft gemeld bij een van de volgende symptomen, wordt de deelnemer geclassificeerd als Symptomatisch: ongebruikelijke vaginale afscheiding; Vaginale irritatie (jeuk, brandend gevoel, pijn); Pijn in de onderbuik/bekken; Pijnlijk urineren; Verhoogde urinaire frequentie; Abnormale bloeding/spotting; Pijn of bloeding bij seks/gemeenschap. Anders wordt de deelnemer geclassificeerd als "asymptomatisch".

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn.

FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief.

Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het klikresultaat als de PIS-aanduiding negatief zijn.

FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief.

Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren