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Étude clinique d'un appareil de diagnostic pour NG, TV et CT chez les femmes

6 janvier 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude pivot d'un dispositif de diagnostic moléculaire à usage unique au point de service pour la détection de Neisseria Gonorrhoeae (NG), de Trichomonas Vaginalis (TV) et de Chlamydia Trachomatis (CT) chez les femmes

Il s'agit d'une étude multicentrique avec un minimum de trois sites aux États-Unis. L'étude recrutera environ 1750 sujets féminins, âgés de 14 ans et plus, et aura une durée d'étude d'environ 9 mois après l'inscription du premier sujet. Les sujets féminins vus sur les sites participants pour quelque raison que ce soit seront évalués pour l'inscription à cette étude. Tous les sujets seront gérés selon la norme de soins, le cas échéant. Les sujets qui sont inscrits à l'étude effectueront l'auto-collecte d'un écouvillon vaginal à tester par l'appareil Click et permettront au fournisseur de soins de santé (HCP) de prélever trois écouvillons vaginaux supplémentaires à tester par des méthodes de comparaison reconnues et approuvées par la FDA. Les sujets termineront l'étude en une seule visite. L'objectif principal est d'évaluer les performances du dispositif Click pour la détection de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Trichomonas vaginalis (TV) dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au statut d'infection du patient (PIS) déterminé par trois tests de comparaison approuvés utilisant des échantillons vaginaux prélevés par un professionnel de la santé qualifié à l'appui de l'obtention de l'autorisation de la FDA. et une dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique avec un minimum de trois sites cliniques dans diverses zones géographiques aux États-Unis. Environ un tiers du nombre total de sites aura une population de patients à faible prévalence de Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ou Trichomonas vaginalis (TV). Les sites à faible prévalence sont définis comme des sites avec une prévalence < / = 2 % pour l'une des trois cibles. Les sites avec une prévalence supérieure à 2 % pour l'une des trois cibles seront définis comme des sites à forte prévalence. L'étude recrutera environ 1750 sujets féminins, âgés de 14 ans et plus, et aura une durée d'étude d'environ 9 mois après l'inscription du premier sujet. Les sujets féminins vus sur les sites participants pour quelque raison que ce soit seront évalués pour l'inscription à cette étude. Tous les sujets seront gérés selon la norme de soins, le cas échéant. Les sujets qui sont inscrits à l'étude effectueront l'auto-collecte d'un écouvillon vaginal à tester par l'appareil Click et permettront au fournisseur de soins de santé (HCP) de prélever trois écouvillons vaginaux supplémentaires à tester par des méthodes de comparaison reconnues et approuvées par la FDA. Les sujets termineront l'étude en une seule visite, d'une durée d'environ 60 minutes. L'hypothèse de cette étude est que le test de santé sexuelle Click Diagnostics fonctionne de manière substantiellement équivalente au système de prédicat NAAT (Nucleic Acid Amplification Test), et l'identification de chaque organisme (CT, NG et TV) dans les écouvillons vaginaux auto-prélevés par les femmes utilisant l'appareil Click correspondra au statut d'infection du patient (PIS) avec une sensibilité et une spécificité élevées. L'objectif principal est d'évaluer les performances du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS déterminé par trois tests de comparaison approuvés utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié à l'appui de l'obtention de FDA autorisation et une dispense de modifications d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA). Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) évaluer les performances du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés chez des sujets symptomatiques par rapport au PIS déterminé par trois tests de comparaison approuvés utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP ; 2) évaluer les performances du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés chez des sujets asymptomatiques par rapport au PIS déterminé par trois tests de comparaison approuvés utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1585

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire (ou le parent / tuteur légal fournira l'autorisation parentale) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  2. Femelle à la naissance. (Les femmes enceintes et allaitantes sont éligibles.)
  3. Âge > / = 14 ans au moment de l'inscription.
  4. Capable de lire et de comprendre les informations procédurales fournies pour l'étude.
  5. Capable et disposé à suivre toutes les procédures de l'étude, y compris effectuer l'auto-prélèvement d'un écouvillon vaginal et permettre à un professionnel de la santé agréé de prélever trois écouvillons vaginaux supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou pourrait interférer avec les procédures d'étude.
  2. Inscription à cette étude précédemment.
  3. Utilisation d'anti-transpirants et de déodorants ou des produits vaginaux suivants : douches, lavages, lubrifiants, lingettes vaginales, hydratants vaginaux ou spray d'hygiène féminine dans la région génitale, dans les 48 heures précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cliquez sur Appareil
Chaque sujet (femmes de 14 ans et plus) effectuera un prélèvement vaginal d'auto-prélèvement pour le dispositif Click et sera randomisé dans une commande particulière pour trois prélèvements vaginaux (effectués par des prestataires de soins de santé (HCP) tels que définis par l'état/local autorités réglementaires) pour les méthodes de comparaison. N=1750
Dispositif: Cliquez sur Appareil
Dispositif à usage unique contenant un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection de l'acide désoxyribonucléique (ADN) de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Trichomonas vaginalis (TV) dans échantillons vaginaux auto-prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
I) Pourcentage de sensibilité et ii) Pourcentage de spécificité du dispositif à clic pour la détection de Chlamydia Trachomatis (CT) dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS à l'aide d'échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
I) Pourcentage de sensibilité et ii) Pourcentage de spécificité du dispositif à clic pour la détection de Neisseria Gonorrhoeae (NG) dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS à l'aide d'échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
I) Pourcentage de sensibilité et ii) Pourcentage de spécificité du dispositif à clic pour la détection de Trichomonas Vaginalis (TV) dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS à l'aide d'échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
I) pourcentage de sensibilité et ii) pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de CT à partir d'échantillons auto-collectés par rapport au PIS utilisant des échantillons collectés par un HCP qualifié parmi les participants asymptomatiques
Délai: Jour 1

Si un participant a déclaré « Oui » à l'un des symptômes suivants, le participant est classé comme Symptomatique : pertes vaginales inhabituelles ; Irritation vaginale (démangeaisons, brûlures, douleurs); Douleur abdominale/pelvienne inférieure ; miction douloureuse; Augmentation de la fréquence urinaire ; Saignements/spottings anormaux ; Douleur ou saignement lors des rapports sexuels. Sinon, le participant est classé comme "Asymptomatique".

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
I) pourcentage de sensibilité et ii) pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de NG à partir d'échantillons auto-collectés par rapport au PIS utilisant des échantillons collectés par un HCP qualifié parmi les participants asymptomatiques
Délai: Jour 1

Si un participant a déclaré « Oui » à l'un des symptômes suivants, le participant est classé comme Symptomatique : pertes vaginales inhabituelles ; Irritation vaginale (démangeaisons, brûlures, douleurs); Douleur abdominale/pelvienne inférieure ; miction douloureuse; Augmentation de la fréquence urinaire ; Saignements/spottings anormaux ; Douleur ou saignement lors des rapports sexuels. Sinon, le participant est classé comme "Asymptomatique".

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
I) pourcentage de sensibilité et ii) pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de TV à partir d'échantillons auto-collectés par rapport au PIS utilisant des échantillons collectés par un HCP qualifié parmi les participants asymptomatiques
Délai: Jour 1

Si un participant a déclaré « Oui » à l'un des symptômes suivants, le participant est classé comme Symptomatique : pertes vaginales inhabituelles ; Irritation vaginale (démangeaisons, brûlures, douleurs); Douleur abdominale/pelvienne inférieure ; miction douloureuse; Augmentation de la fréquence urinaire ; Saignements/spottings anormaux ; Douleur ou saignement lors des rapports sexuels. Sinon, le participant est classé comme "Asymptomatique".

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
I) pourcentage de sensibilité et ii) pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de CT à partir d'échantillons auto-collectés par rapport au PIS utilisant des échantillons collectés par un HCP qualifié parmi les participants symptomatiques
Délai: Jour 1

Si un participant a déclaré « Oui » à l'un des symptômes suivants, le participant est classé comme Symptomatique : pertes vaginales inhabituelles ; Irritation vaginale (démangeaisons, brûlures, douleurs); Douleur abdominale/pelvienne inférieure ; miction douloureuse; Augmentation de la fréquence urinaire ; Saignements/spottings anormaux ; Douleur ou saignement lors des rapports sexuels. Sinon, le participant est classé comme "Asymptomatique".

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
I) pourcentage de sensibilité et ii) pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-prélevés pour la détection de NG à partir d'échantillons auto-prélevés par rapport au PIS utilisant des échantillons collectés par un professionnel de la santé qualifié parmi les participants symptomatiques
Délai: Jour 1

Si un participant a déclaré « Oui » à l'un des symptômes suivants, le participant est classé comme Symptomatique : pertes vaginales inhabituelles ; Irritation vaginale (démangeaisons, brûlures, douleurs); Douleur abdominale/pelvienne inférieure ; miction douloureuse; Augmentation de la fréquence urinaire ; Saignements/spottings anormaux ; Douleur ou saignement lors des rapports sexuels. Sinon, le participant est classé comme "Asymptomatique".

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
I) Pourcentage de sensibilité et ii) Pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de TV à partir d'échantillons auto-collectés par rapport au PIS utilisant des échantillons collectés par un HCP qualifié parmi les participants symptomatiques
Délai: Jour 1

Si un participant a déclaré « Oui » à l'un des symptômes suivants, le participant est classé comme Symptomatique : pertes vaginales inhabituelles ; Irritation vaginale (démangeaisons, brûlures, douleurs); Douleur abdominale/pelvienne inférieure ; miction douloureuse; Augmentation de la fréquence urinaire ; Saignements/spottings anormaux ; Douleur ou saignement lors des rapports sexuels. Sinon, le participant est classé comme "Asymptomatique".

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs.

FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive.

Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs.

FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative.

Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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