여성의 NG, TV, CT 진단기기 임상연구
여성의 Neisseria Gonorrhoeae(NG), Trichomonas Vaginalis(TV) 및 Chlamydia Trachomatis(CT)의 검출을 위한 일회용, 현장 진료 분자 진단 장치의 핵심 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92103-8208
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
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San Francisco, California, 미국, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- South Florida Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University - Student Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- University of Mississippi - Infectious Diseases
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Impact Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19145
- Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의(또는 부모/법적 보호자가 부모의 허락을 제공할 것임)를 제공할 의지와 능력.
- 출생시 여성. (임산부, 수유부도 가능합니다.)
- 연령 > / = 등록 당시 14세.
- 연구를 위해 제공된 절차 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 하나의 질 면봉을 자가 수집하고 면허가 있는 HCP가 3개의 추가 질 면봉을 수집하도록 허용하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태, 심각한 질병, 또는 기타 상황이 있습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 등록 전 48시간 이내에 발한 억제제 및 탈취제 또는 질 세척제, 질 세척제, 윤활제, 질 물티슈, 질 보습제 또는 여성 위생 스프레이를 생식기 부위에 사용하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치를 클릭하십시오
각 피험자(14세 이상의 여성)는 Click 장치에 대한 자가 수집 질 면봉을 수행하고 3개의 질 면봉 수집에 대해 특정 순서로 무작위 배정됩니다(주/지역에서 정의한 대로 의료 서비스 제공자(HCP)가 수행). 규제 당국).
N=1750
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Chlamydia trachomatis(CT), Neisseria gonorrhoeae(NG) 및 Trichomonas vaginalis(TV)에서 데옥시리보핵산(DNA)을 검출하기 위한 PCR(polymerase chain reaction) 기반 핵산 증폭 검사(NAAT)가 포함된 일회용 장치입니다. 자가 수집한 질 표본.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용한 PIS와 비교하여 자가 수집한 질 표본에서 클라미디아 트라코마티스(CT) 검출을 위한 클릭 장치의 i) 퍼센트 감도 및 ii) 퍼센트 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자가 수집한 질 표본에서 임균(NG) 검출을 위한 클릭 장치의 i) 퍼센트 감도 및 ii) 퍼센트 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자가 수집 질 표본에서 질편모충(TV) 검출을 위한 클릭 장치의 i) 퍼센트 감도 및 ii) 퍼센트 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I) 퍼센트 민감도 및 ii) 무증상 참가자 중 유자격 HCP가 수집한 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자가 수집 표본에서 CT 검출을 위해 자가 수집 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 특이성
기간: 1일차
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참가자가 다음 증상 중 하나에 대해 "예"라고 보고한 경우 참가자는 증상이 있는 것으로 분류됩니다. 비정상적인 질 분비물; 질 자극(가려움증, 작열감, 쓰라림) 하복부/골반 통증; 고통스러운 배뇨; 증가된 배뇨 빈도; 비정상적인 출혈/반점; 성관계 시 통증 또는 출혈. 그렇지 않으면 참가자는 "무증상"으로 분류됩니다. 클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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I) 퍼센트 민감도 및 ii) 무증상 참가자 중 유자격 HCP가 수집한 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자가 수집 표본에서 NG 검출을 위해 자가 수집 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 특이성
기간: 1일차
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참가자가 다음 증상 중 하나에 대해 "예"라고 보고한 경우 참가자는 증상이 있는 것으로 분류됩니다. 비정상적인 질 분비물; 질 자극(가려움증, 작열감, 쓰라림) 하복부/골반 통증; 고통스러운 배뇨; 증가된 배뇨 빈도; 비정상적인 출혈/반점; 성관계 시 통증 또는 출혈. 그렇지 않으면 참가자는 "무증상"으로 분류됩니다. 클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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I) 퍼센트 민감도 및 ii) 무증상 참가자 중 유자격 HCP가 수집한 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자가 수집 표본에서 TV를 감지하기 위해 자가 수집 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 특이성
기간: 1일차
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참가자가 다음 증상 중 하나에 대해 "예"라고 보고한 경우 참가자는 증상이 있는 것으로 분류됩니다. 비정상적인 질 분비물; 질 자극(가려움증, 작열감, 쓰라림) 하복부/골반 통증; 고통스러운 배뇨; 증가된 배뇨 빈도; 비정상적인 출혈/반점; 성관계 시 통증 또는 출혈. 그렇지 않으면 참가자는 "무증상"으로 분류됩니다. 클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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I) 퍼센트 민감도 및 ii) 증상이 있는 참여자 중에서 유자격 HCP가 수집한 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자가 수집 표본에서 CT 검출을 위해 자가 수집 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 특이성
기간: 1일차
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참가자가 다음 증상 중 하나에 대해 "예"라고 보고한 경우 참가자는 증상이 있는 것으로 분류됩니다. 비정상적인 질 분비물; 질 자극(가려움증, 작열감, 쓰라림) 하복부/골반 통증; 고통스러운 배뇨; 증가된 배뇨 빈도; 비정상적인 출혈/반점; 성관계 시 통증 또는 출혈. 그렇지 않으면 참가자는 "무증상"으로 분류됩니다. 클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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I) 퍼센트 민감도 및 ii) 증상이 있는 참여자 중 유자격 HCP가 수집한 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자가 수집 표본에서 NG 검출을 위해 자가 수집 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 특이성
기간: 1일차
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참가자가 다음 증상 중 하나에 대해 "예"라고 보고한 경우 참가자는 증상이 있는 것으로 분류됩니다. 비정상적인 질 분비물; 질 자극(가려움증, 작열감, 쓰라림) 하복부/골반 통증; 고통스러운 배뇨; 증가된 배뇨 빈도; 비정상적인 출혈/반점; 성관계 시 통증 또는 출혈. 그렇지 않으면 참가자는 "무증상"으로 분류됩니다. 클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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I) 퍼센트 민감도 및 ii) 유증상 참여자 중 자격을 갖춘 HCP가 수집한 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자가 수집 표본에서 TV를 감지하기 위해 자가 수집 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 특이성
기간: 1일차
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참가자가 다음 증상 중 하나에 대해 "예"라고 보고한 경우 참가자는 증상이 있는 것으로 분류됩니다. 비정상적인 질 분비물; 질 자극(가려움증, 작열감, 쓰라림) 하복부/골반 통증; 고통스러운 배뇨; 증가된 배뇨 빈도; 비정상적인 출혈/반점; 성관계 시 통증 또는 출혈. 그렇지 않으면 참가자는 "무증상"으로 분류됩니다. 클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 표본의 수. FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수. 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = Click 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수. FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수. 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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