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Studio clinico di un dispositivo diagnostico per NG, TV e CT nelle donne

6 gennaio 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio cardine di un dispositivo diagnostico molecolare point-of-care monouso per il rilevamento di Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) e Chlamydia trachomatis (CT) nelle donne

Questo è uno studio multicentrico con un minimo di tre siti negli Stati Uniti. Lo studio arruolerà circa 1750 soggetti di sesso femminile, di età pari o superiore a 14 anni, e avrà una durata dello studio di circa 9 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto. I soggetti di sesso femminile visti nei siti partecipanti per qualsiasi motivo saranno valutati per l'arruolamento in questo studio. Tutti i soggetti saranno gestiti secondo lo standard di cura applicabile. I soggetti che sono arruolati nello studio eseguiranno l'auto-raccolta di un tampone vaginale da testare con il dispositivo Click e consentiranno all'operatore sanitario (HCP) di raccogliere tre tamponi vaginali aggiuntivi da testare con metodi di confronto approvati dalla FDA. I soggetti completeranno lo studio in un'unica visita. L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del dispositivo Click per il rilevamento di Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) in campioni vaginali raccolti autonomamente rispetto allo stato di infezione del paziente (PIS) determinato da tre test di confronto approvati utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato a supporto dell'ottenimento dell'autorizzazione della FDA. e una rinuncia agli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico con un minimo di tre siti clinici in diverse aree geografiche negli Stati Uniti. Circa un terzo del numero totale di centri avrà una popolazione di pazienti a bassa prevalenza di Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) o Trichomonas vaginalis (TV). I siti a bassa prevalenza sono definiti come siti con una prevalenza < / = 2 percento per uno qualsiasi dei tre target. I siti con una prevalenza superiore al 2% per uno qualsiasi dei tre obiettivi saranno definiti come siti ad alta prevalenza. Lo studio arruolerà circa 1750 soggetti di sesso femminile, di età pari o superiore a 14 anni, e avrà una durata dello studio di circa 9 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto. I soggetti di sesso femminile visti nei siti partecipanti per qualsiasi motivo saranno valutati per l'arruolamento in questo studio. Tutti i soggetti saranno gestiti secondo lo standard di cura applicabile. I soggetti che sono arruolati nello studio eseguiranno l'auto-raccolta di un tampone vaginale da testare con il dispositivo Click e consentiranno all'operatore sanitario (HCP) di raccogliere tre tamponi vaginali aggiuntivi da testare con metodi di confronto approvati dalla FDA. I soggetti completeranno lo studio in un'unica visita, della durata di circa 60 minuti. L'ipotesi di questo studio è che Click Diagnostics Sexual Health Test funzioni in modo sostanzialmente equivalente al sistema di predicato NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) e l'identificazione di ciascun organismo (CT, NG e TV) in tamponi vaginali auto-raccolti da donne che utilizzano il dispositivo Click sarà d'accordo con lo stato di infezione del paziente (PIS) con un'elevata sensibilità e specificità. L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV in campioni vaginali raccolti autonomamente rispetto al PIS determinato da tre test di confronto approvati utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato a sostegno dell'ottenimento della FDA autorizzazione e una rinuncia agli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA). Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare le prestazioni del dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV in campioni vaginali auto-raccolti tra soggetti sintomatici rispetto al PIS determinato da tre test di confronto approvati utilizzando campioni vaginali raccolti da un qualificato operatore sanitario; 2) valutare le prestazioni del dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV in campioni vaginali auto-raccolti tra soggetti asintomatici rispetto al PIS determinato da tre test di confronto approvati utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1585

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario (o il genitore/tutore legale fornirà il permesso dei genitori) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Femmina alla nascita. (Le donne incinte e che allattano sono idonee.)
  3. Età > / = 14 anni al momento dell'iscrizione.
  4. In grado di leggere e comprendere le informazioni procedurali fornite per lo studio.
  5. In grado e disponibile a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa l'esecuzione dell'auto-raccolta di un tampone vaginale e il permesso a un operatore sanitario autorizzato di raccogliere tre ulteriori tamponi vaginali.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica, una grave malattia intercorrente o altra circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con le procedure dello studio.
  2. Iscrizione a questo studio in precedenza.
  3. Uso di antitraspiranti e deodoranti o dei seguenti prodotti vaginali: lavande vaginali, lavaggi, lubrificanti, salviette vaginali, creme idratanti vaginali o spray per l'igiene femminile nell'area genitale, entro 48 ore prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fare clic su Dispositivo
Ogni soggetto (femmine di età pari o superiore a 14 anni) eseguirà un tampone vaginale di auto-raccolta per il dispositivo Click e sarà randomizzato in base a un ordine particolare per tre raccolte di tamponi vaginali (eseguite da operatori sanitari (HCP) come definito dallo stato/locale autorità di regolamentazione) per i metodi comparativi. N=1750
Dispositivo: Fare clic su Dispositivo
Un dispositivo monouso contenente un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) da Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) in campioni vaginali autoprelevati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo a clic per il rilevamento di Chlamydia trachomatis (CT) in campioni vaginali auto-prelevati rispetto a PIS utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato
Lasso di tempo: Giorno 1

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo a scatto per il rilevamento di Neisseria gonorrhoeae (NG) in campioni vaginali auto-prelevati rispetto a PIS utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato
Lasso di tempo: Giorno 1

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo a clic per il rilevamento di Trichomonas Vaginalis (TV) in campioni vaginali auto-prelevati rispetto a PIS utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato
Lasso di tempo: Giorno 1

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo a clic che utilizza tamponi vaginali auto-prelevati per il rilevamento di CT da campioni auto-prelevati rispetto a PIS utilizzando campioni raccolti da un operatore sanitario qualificato tra partecipanti asintomatici
Lasso di tempo: Giorno 1

Se un partecipante ha riferito "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il partecipante è classificato come sintomatico: perdite vaginali insolite; Irritazione vaginale (prurito, bruciore, dolore); Dolore addominale inferiore/pelvico; Minzione dolorosa; Aumento della frequenza urinaria; Sanguinamento/spotting anomalo; Dolore o sanguinamento durante il sesso/rapporto. In caso contrario, il partecipante viene classificato come "Asintomatico".

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo di clic utilizzando tamponi vaginali auto-prelevati per il rilevamento di NG da campioni auto-prelevati rispetto al PIS utilizzando campioni raccolti da un operatore sanitario qualificato tra partecipanti asintomatici
Lasso di tempo: Giorno 1

Se un partecipante ha riferito "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il partecipante è classificato come sintomatico: perdite vaginali insolite; Irritazione vaginale (prurito, bruciore, dolore); Dolore addominale inferiore/pelvico; Minzione dolorosa; Aumento della frequenza urinaria; Sanguinamento/spotting anomalo; Dolore o sanguinamento durante il sesso/rapporto. In caso contrario, il partecipante viene classificato come "Asintomatico".

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo di clic utilizzando tamponi vaginali auto-prelevati per il rilevamento di TV da campioni auto-prelevati rispetto al PIS utilizzando campioni raccolti da un operatore sanitario qualificato tra partecipanti asintomatici
Lasso di tempo: Giorno 1

Se un partecipante ha riferito "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il partecipante è classificato come sintomatico: perdite vaginali insolite; Irritazione vaginale (prurito, bruciore, dolore); Dolore addominale inferiore/pelvico; Minzione dolorosa; Aumento della frequenza urinaria; Sanguinamento/spotting anomalo; Dolore o sanguinamento durante il sesso/rapporto. In caso contrario, il partecipante viene classificato come "Asintomatico".

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo a clic che utilizza tamponi vaginali auto-prelevati per il rilevamento di CT da campioni auto-prelevati rispetto a PIS utilizzando campioni raccolti da un operatore sanitario qualificato tra partecipanti sintomatici
Lasso di tempo: Giorno 1

Se un partecipante ha riferito "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il partecipante è classificato come sintomatico: perdite vaginali insolite; Irritazione vaginale (prurito, bruciore, dolore); Dolore addominale inferiore/pelvico; Minzione dolorosa; Aumento della frequenza urinaria; Sanguinamento/spotting anomalo; Dolore o sanguinamento durante il sesso/rapporto. In caso contrario, il partecipante viene classificato come "Asintomatico".

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo di clic utilizzando tamponi vaginali auto-prelevati per il rilevamento di NG da campioni auto-prelevati rispetto al PIS utilizzando campioni raccolti da un operatore sanitario qualificato tra partecipanti sintomatici
Lasso di tempo: Giorno 1

Se un partecipante ha riferito "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il partecipante è classificato come sintomatico: perdite vaginali insolite; Irritazione vaginale (prurito, bruciore, dolore); Dolore addominale inferiore/pelvico; Minzione dolorosa; Aumento della frequenza urinaria; Sanguinamento/spotting anomalo; Dolore o sanguinamento durante il sesso/rapporto. In caso contrario, il partecipante viene classificato come "Asintomatico".

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1
I) Percentuale di sensibilità e ii) Percentuale di specificità del dispositivo di clic utilizzando tamponi vaginali auto-prelevati per il rilevamento di TV da campioni auto-prelevati rispetto al PIS utilizzando campioni raccolti da un operatore sanitario qualificato tra partecipanti sintomatici
Lasso di tempo: Giorno 1

Se un partecipante ha riferito "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il partecipante è classificato come sintomatico: perdite vaginali insolite; Irritazione vaginale (prurito, bruciore, dolore); Dolore addominale inferiore/pelvico; Minzione dolorosa; Aumento della frequenza urinaria; Sanguinamento/spotting anomalo; Dolore o sanguinamento durante il sesso/rapporto. In caso contrario, il partecipante viene classificato come "Asintomatico".

La sensibilità del dispositivo Click è definita come segue:

TP = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono positivi.

FN = il numero di campioni in cui il risultato Click è Negativo e la designazione PIS è Positiva.

Sensibilità = 100 * TP / (TP + FN)

La specificità del dispositivo Click è definita come segue:

TN = il numero di campioni in cui sia il risultato Click che la designazione PIS sono Negativi.

FP = il numero di campioni in cui il risultato Click è Positivo e la designazione PIS è Negativa.

Specificità = 100 * TN / (TN + FP)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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