Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia diagnostycznego do NG, TV i CT u kobiet

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kluczowe badanie nad jednorazowym, przyłóżkowym urządzeniem do diagnostyki molekularnej do wykrywania Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) i Chlamydia trachomatis (CT) u kobiet

Jest to badanie wieloośrodkowe z co najmniej trzema ośrodkami w Stanach Zjednoczonych. Do badania zostanie włączonych około 1750 kobiet w wieku 14 lat i starszych, a czas trwania badania będzie wynosił około 9 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika. Osoby płci żeńskiej widziane w ośrodkach uczestniczących z jakiegokolwiek powodu zostaną ocenione pod kątem włączenia do tego badania. Wszystkie przedmioty będą prowadzone zgodnie ze standardami opieki, jeśli mają zastosowanie. Pacjentki włączone do badania samodzielnie pobiorą wymaz z pochwy do przetestowania za pomocą urządzenia Click i umożliwią pracownikowi służby zdrowia (HCP) pobranie trzech dodatkowych wymazów z pochwy w celu zbadania uznanymi metodami porównawczymi zatwierdzonymi przez FDA. Pacjenci zakończą badanie podczas jednej wizyty. Głównym celem jest ocena działania urządzenia Click do wykrywania Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Trichomonas vaginalis (TV) w próbkach pobranych samodzielnie z pochwy w porównaniu ze statusem zakażenia pacjenta (PIS) określonym na podstawie trzy zatwierdzone testy porównawcze wykorzystujące próbki pochwy pobrane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania pozwolenia FDA. oraz Zrzeczenie się poprawek dotyczących ulepszeń laboratoriów klinicznych (CLIA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące co najmniej trzy ośrodki kliniczne w różnych obszarach geograficznych w Stanach Zjednoczonych. Około jedna trzecia całkowitej liczby ośrodków będzie miała populację pacjentów z niską częstością występowania Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) lub Trichomonas vaginalis (TV). Miejsca o niskim rozpowszechnieniu definiuje się jako miejsca o rozpowszechnieniu </= 2 procent dla dowolnego z trzech celów. Witryny o rozpowszechnieniu wyższym niż 2 procent dla dowolnego z trzech celów zostaną zdefiniowane jako witryny o wysokim rozpowszechnieniu. Do badania zostanie włączonych około 1750 kobiet w wieku 14 lat i starszych, a czas trwania badania będzie wynosił około 9 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika. Osoby płci żeńskiej widziane w ośrodkach uczestniczących z jakiegokolwiek powodu zostaną ocenione pod kątem włączenia do tego badania. Wszystkie przedmioty będą prowadzone zgodnie ze standardami opieki, jeśli mają zastosowanie. Pacjentki włączone do badania samodzielnie pobiorą wymaz z pochwy do przetestowania za pomocą urządzenia Click i umożliwią pracownikowi służby zdrowia (HCP) pobranie trzech dodatkowych wymazów z pochwy w celu zbadania uznanymi metodami porównawczymi zatwierdzonymi przez FDA. Pacjenci ukończą badanie podczas jednej wizyty, trwającej około 60 minut. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​test zdrowia seksualnego Click Diagnostics jest zasadniczo równoważny z systemem predykatów NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych) i identyfikuje każdy organizm (CT, NG i TV) w wymazach pochwowych samodzielnie pobranych przez kobiety za pomocą urządzenie Click zgadza się ze statusem zarażenia pacjenta (PIS) z wysoką czułością i specyficznością. Głównym celem jest ocena działania urządzenia Click do wykrywania tomografii komputerowej, NG i TV w próbkach pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu z testem PIS określonym na podstawie trzech zatwierdzonych testów porównawczych z użyciem próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania FDA zezwolenie i zrzeczenie się poprawek dotyczących ulepszeń laboratorium klinicznego (CLIA). Cele drugorzędne to: 1) ocena działania urządzenia Click do wykrywania tomografii komputerowej, NG i TV w próbkach pochwy pobranych samodzielnie wśród pacjentek z objawami w porównaniu z testem PIS określonym na podstawie trzech zatwierdzonych testów porównawczych z wykorzystaniem próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego HCP; 2) ocena działania urządzenia Click do wykrywania tomografii komputerowej, NG i TV w wycinkach z pochwy pobranych samodzielnie przez osoby bezobjawowe w porównaniu z testem PIS określonym na podstawie trzech zatwierdzonych testów porównawczych z użyciem próbek z pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1585

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody (lub rodzic/opiekun prawny udzieli zgody rodzicielskiej) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Kobieta przy urodzeniu. (Kobiety w ciąży i karmiące piersią są uprawnione.)
  3. Wiek > / = 14 lat w momencie rejestracji.
  4. Potrafi przeczytać i zrozumieć informacje proceduralne dostarczone na potrzeby badania.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym do samodzielnego pobrania jednego wymazu z pochwy i zezwolenia licencjonowanemu HCP na pobranie trzech dodatkowych wymazów z pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć stan chorobowy, poważną współistniejącą chorobę lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić procedury badawcze.
  2. Wcześniejsza rejestracja na to badanie.
  3. Stosowanie antyperspirantów i dezodorantów lub następujących produktów dopochwowych: irygatory, płyny do mycia, lubrykanty, chusteczki dopochwowe, nawilżacze dopochwowe lub spray do higieny kobiecej w okolicy narządów płciowych, w ciągu 48 godzin przed zapisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliknij Urządzenie
Każda pacjentka (kobiety w wieku 14 lat i starsze) samodzielnie pobierze wymaz z pochwy do urządzenia Click i zostanie losowo przydzielona do określonej kolejności pobierania wymazu z pochwy (wykonywanej przez pracowników służby zdrowia (HCP) zgodnie z definicją stanową/lokalną organy regulacyjne) dla metod porównawczych. N=1750
Urządzenie: Kliknij Urządzenie
Wyrób jednorazowego użytku zawierający test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do wykrywania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Trichomonas vaginalis (TV) w samodzielnie pobrane próbki pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I) procentowa czułość i ii) procentowa specyficzność urządzenia Click do wykrywania Chlamydia trachomatis (CT) w próbkach pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
I) Procentowa czułość i ii) Procentowa swoistość urządzenia Click do wykrywania Neisseria gonorrhoeae (NG) w próbkach pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
I) Procentowa czułość i ii) Procentowa swoistość urządzenia Click do wykrywania Trichomonas vaginalis (TV) w próbkach pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I) procentowa czułość i ii) procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania tomografii komputerowej z próbek pobranych samodzielnie w porównaniu z badaniem PIS przy użyciu próbek pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród bezobjawowych uczestniczek
Ramy czasowe: Dzień 1

Jeśli uczestniczka zgłosiła „tak” w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych objawów, zostaje sklasyfikowana jako objawowa: Nietypowe upławy; Podrażnienie pochwy (swędzenie, pieczenie, bolesność); ból w dole brzucha/miednicy; Bolesne oddawanie moczu; Zwiększona częstość oddawania moczu; Nieprawidłowe krwawienie/plamienie; Ból lub krwawienie podczas stosunku płciowego. W przeciwnym razie uczestnik jest klasyfikowany jako „bezobjawowy”.

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
I) Procentowa czułość i ii) Procentowa swoistość urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania NG z samodzielnie pobranych próbek w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród bezobjawowych uczestniczek
Ramy czasowe: Dzień 1

Jeśli uczestniczka zgłosiła „tak” w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych objawów, zostaje sklasyfikowana jako objawowa: Nietypowe upławy; Podrażnienie pochwy (swędzenie, pieczenie, bolesność); ból w dole brzucha/miednicy; Bolesne oddawanie moczu; Zwiększona częstość oddawania moczu; Nieprawidłowe krwawienie/plamienie; Ból lub krwawienie podczas stosunku płciowego. W przeciwnym razie uczestnik jest klasyfikowany jako „bezobjawowy”.

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
I) Procentowa czułość i ii) Procentowa swoistość urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania TV z pobranych samodzielnie próbek w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród bezobjawowych uczestniczek
Ramy czasowe: Dzień 1

Jeśli uczestniczka zgłosiła „tak” w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych objawów, zostaje sklasyfikowana jako objawowa: Nietypowe upławy; Podrażnienie pochwy (swędzenie, pieczenie, bolesność); ból w dole brzucha/miednicy; Bolesne oddawanie moczu; Zwiększona częstość oddawania moczu; Nieprawidłowe krwawienie/plamienie; Ból lub krwawienie podczas stosunku płciowego. W przeciwnym razie uczestnik jest klasyfikowany jako „bezobjawowy”.

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
I) procentowa czułość i ii) procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania tomografii komputerowej z próbek pobranych samodzielnie w porównaniu z badaniem PIS przy użyciu próbek pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród uczestniczek z objawami
Ramy czasowe: Dzień 1

Jeśli uczestniczka zgłosiła „tak” w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych objawów, zostaje sklasyfikowana jako objawowa: Nietypowe upławy; Podrażnienie pochwy (swędzenie, pieczenie, bolesność); ból w dole brzucha/miednicy; Bolesne oddawanie moczu; Zwiększona częstość oddawania moczu; Nieprawidłowe krwawienie/plamienie; Ból lub krwawienie podczas stosunku płciowego. W przeciwnym razie uczestnik jest klasyfikowany jako „bezobjawowy”.

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
I) procentowa czułość i ii) procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania NG z samodzielnie pobranych próbek w porównaniu z badaniem PIS przy użyciu próbek pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród uczestniczek z objawami
Ramy czasowe: Dzień 1

Jeśli uczestniczka zgłosiła „tak” w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych objawów, zostaje sklasyfikowana jako objawowa: Nietypowe upławy; Podrażnienie pochwy (swędzenie, pieczenie, bolesność); ból w dole brzucha/miednicy; Bolesne oddawanie moczu; Zwiększona częstość oddawania moczu; Nieprawidłowe krwawienie/plamienie; Ból lub krwawienie podczas stosunku płciowego. W przeciwnym razie uczestnik jest klasyfikowany jako „bezobjawowy”.

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
I) procentowa czułość i ii) procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania TV z próbek pobranych samodzielnie w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród uczestniczek z objawami
Ramy czasowe: Dzień 1

Jeśli uczestniczka zgłosiła „tak” w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych objawów, zostaje sklasyfikowana jako objawowa: Nietypowe upławy; Podrażnienie pochwy (swędzenie, pieczenie, bolesność); ból w dole brzucha/miednicy; Bolesne oddawanie moczu; Zwiększona częstość oddawania moczu; Nieprawidłowe krwawienie/plamienie; Ból lub krwawienie podczas stosunku płciowego. W przeciwnym razie uczestnik jest klasyfikowany jako „bezobjawowy”.

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne.

FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie.

Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne.

FP = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne.

Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj