Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en diagnostisk enhed til NG, TV og CT hos kvinder

6. januar 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pivotal undersøgelse af en molekylær diagnostisk enhed til engangsbrug til påvisning af Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) og Chlamydia Trachomatis (CT) hos kvinder

Dette er en multicenterundersøgelse med minimum tre steder i USA. Undersøgelsen vil optage ca. 1750 kvindelige forsøgspersoner, 14 år og ældre, og vil have en undersøgelsesvarighed på ca. 9 måneder efter indskrivning af det første emne. Kvindelige forsøgspersoner set på de deltagende steder af en eller anden grund vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse. Alle emner vil blive styret i henhold til standard pleje efter behov. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udføre selvindsamling af en vaginal podning, der skal testes med Click-enhed, og tillade sundhedsplejersken (HCP) at indsamle tre yderligere vaginale podninger, der skal testes med anerkendte FDA-godkendte komparatormetoder. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelsen på et enkelt besøg. Det primære formål er at vurdere ydeevnen af ​​Click-enheden til påvisning af Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) i selvudsamlede vaginale prøver sammenlignet med patientinficeret status (PIS) bestemt af tre godkendte komparatorassays med vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP til støtte for opnåelse af FDA-godkendelse. og en CLIA-frafaldelse (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterstudie med minimum tre kliniske steder på tværs af forskellige geografiske områder i USA. Omtrent en tredjedel af det samlede antal steder vil have en patientpopulation med lav forekomst af Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) eller Trichomonas vaginalis (TV). Lavprævalenssteder er defineret som steder med en prævalens < / = 2 procent for et af de tre mål. Steder med en prævalens højere end 2 procent for et af de tre mål vil blive defineret som højprævalenssteder. Undersøgelsen vil optage ca. 1750 kvindelige forsøgspersoner, 14 år og ældre, og vil have en undersøgelsesvarighed på ca. 9 måneder efter indskrivning af det første emne. Kvindelige forsøgspersoner set på de deltagende steder af en eller anden grund vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse. Alle emner vil blive styret i henhold til standard pleje efter behov. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udføre selvindsamling af en vaginal podning, der skal testes med Click-enhed, og tillade sundhedsplejersken (HCP) at indsamle tre yderligere vaginale podninger, der skal testes med anerkendte FDA-godkendte komparatormetoder. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelsen på et enkelt besøg, cirka 60 minutter langt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at Click Diagnostics Sexual Health Test udfører i det væsentlige svarende til prædikatsystemet NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) og identifikationen af ​​hver organisme (CT, NG og TV) i selvopsamlede vaginale podninger af kvinder, der bruger Click-enheden stemmer overens med Patient Infected Status (PIS) med høj sensitivitet og specificitet. Det primære formål er at vurdere ydeevnen af ​​Click-enheden til påvisning af CT, NG og TV i selvudsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS bestemt ved tre godkendte komparatorassays med vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP til støtte for at opnå FDA godkendelse og en frafaldelse af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). De sekundære mål er: 1) at vurdere ydeevnen af ​​Click-enheden til detektion af CT, NG og TV i selvindsamlede vaginale prøver blandt symptomatiske forsøgspersoner sammenlignet med PIS bestemt ved tre godkendte komparatorassays med vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP; 2) at vurdere ydeevnen af ​​Click-enheden til påvisning af CT, NG og TV i selvudsamlede vaginale prøver blandt asymptomatiske forsøgspersoner sammenlignet med PIS bestemt ved tre godkendte komparatorassays med vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1585

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke (eller forælderen/værgen vil give forældrenes tilladelse), før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  2. Kvinde ved fødslen. (Gravide og ammende kvinder er berettigede.)
  3. Alder > / = 14 år på indskrivningstidspunktet.
  4. Kunne læse og forstå de proceduremæssige oplysninger, der er givet til undersøgelsen.
  5. I stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder selvudtagning af én vaginal podning og tillade en autoriseret HCP at indsamle tre yderligere vaginal podning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller andre forhold, der efter efterforskerens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  2. Tilmelding til dette studie tidligere.
  3. Brug af antiperspiranter og deodoranter eller følgende vaginale produkter: udskylninger, vask, smøremidler, vaginalservietter, vaginal fugtighedscreme eller feminin hygiejnespray i kønsområdet inden for 48 timer før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klik på Enhed
Hvert forsøgsperson (kvinder på 14 år og ældre) vil udføre en selvindsamling vaginal podning til Click-enheden og blive randomiseret til en bestemt rækkefølge for tre vaginal podning-indsamlinger (udført af sundhedsudbydere (HCP) som defineret af stat/lokalt regulerende myndigheder) for sammenligningsmetoder. N=1750
Enhed: Klik på Enhed
En engangsenhed, der indeholder en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) til påvisning af deoxyribonukleinsyre (DNA) fra Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) i selvindsamlede vaginale prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikenhed til påvisning af Chlamydia Trachomatis (CT) i selvindsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikenhed til påvisning af Neisseria Gonorrhoeae (NG) i selvindsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikanordning til påvisning af Trichomonas Vaginalis (TV) i selvindsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af CT fra selvindsamlede prøver sammenlignet med PIS ved brug af prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt asymptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltager rapporterede "Ja" til et af følgende symptomer, klassificeres deltageren som Symptomatisk: Usædvanligt udflåd fra skeden; Vaginal irritation (kløe, brændende, ømhed); Smerter i nedre mave/bækken; Smertefuld vandladning; Øget vandladningsfrekvens; Unormal blødning/pletter; Smerter eller blødning ved sex/samleje. Ellers klassificeres deltageren som "Asymptomatisk".

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af NG fra selvindsamlede prøver sammenlignet med PIS ved brug af prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt asymptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltager rapporterede "Ja" til et af følgende symptomer, klassificeres deltageren som Symptomatisk: Usædvanligt udflåd fra skeden; Vaginal irritation (kløe, brændende, ømhed); Smerter i nedre mave/bækken; Smertefuld vandladning; Øget vandladningsfrekvens; Unormal blødning/pletter; Smerter eller blødning ved sex/samleje. Ellers klassificeres deltageren som "Asymptomatisk".

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af tv fra selvindsamlede prøver sammenlignet med PIS ved brug af prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt asymptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltager rapporterede "Ja" til et af følgende symptomer, klassificeres deltageren som Symptomatisk: Usædvanligt udflåd fra skeden; Vaginal irritation (kløe, brændende, ømhed); Smerter i nedre mave/bækken; Smertefuld vandladning; Øget vandladningsfrekvens; Unormal blødning/pletter; Smerter eller blødning ved sex/samleje. Ellers klassificeres deltageren som "Asymptomatisk".

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikenhed ved hjælp af selvindsamlede vaginale podninger til påvisning af CT fra selvindsamlede prøver sammenlignet med PIS ved brug af prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt symptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltager rapporterede "Ja" til et af følgende symptomer, klassificeres deltageren som Symptomatisk: Usædvanligt udflåd fra skeden; Vaginal irritation (kløe, brændende, ømhed); Smerter i nedre mave/bækken; Smertefuld vandladning; Øget vandladningsfrekvens; Unormal blødning/pletter; Smerter eller blødning ved sex/samleje. Ellers klassificeres deltageren som "Asymptomatisk".

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af NG fra selvindsamlede prøver sammenlignet med PIS ved brug af prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt symptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltager rapporterede "Ja" til et af følgende symptomer, klassificeres deltageren som Symptomatisk: Usædvanligt udflåd fra skeden; Vaginal irritation (kløe, brændende, ømhed); Smerter i nedre mave/bækken; Smertefuld vandladning; Øget vandladningsfrekvens; Unormal blødning/pletter; Smerter eller blødning ved sex/samleje. Ellers klassificeres deltageren som "Asymptomatisk".

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Procent følsomhed og ii) Procent specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af TV fra selvindsamlede prøver sammenlignet med PIS ved brug af prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt symptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltager rapporterede "Ja" til et af følgende symptomer, klassificeres deltageren som Symptomatisk: Usædvanligt udflåd fra skeden; Vaginal irritation (kløe, brændende, ømhed); Smerter i nedre mave/bækken; Smertefuld vandladning; Øget vandladningsfrekvens; Unormal blødning/pletter; Smerter eller blødning ved sex/samleje. Ellers klassificeres deltageren som "Asymptomatisk".

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv.

Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ.

Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner