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Klinische Studie eines Diagnosegeräts für NG, TV und CT bei Frauen

6. Januar 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Schlüsselstudie eines molekulardiagnostischen Point-of-Care-Einmalgebrauchsgeräts zum Nachweis von Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) und Chlamydia Trachomatis (CT) bei Frauen

Dies ist eine multizentrische Studie mit mindestens drei Zentren in den Vereinigten Staaten. Die Studie wird etwa 1750 weibliche Probanden im Alter von 14 Jahren und älter einschreiben und eine Studiendauer von etwa 9 Monaten nach der Einschreibung des ersten Probanden haben. Weibliche Probanden, die aus irgendeinem Grund an den teilnehmenden Zentren gesehen wurden, werden für die Aufnahme in diese Studie bewertet. Alle Probanden werden, soweit zutreffend, gemäß dem Pflegestandard behandelt. Probanden, die an der Studie teilnehmen, führen eine Selbstentnahme eines Vaginalabstrichs durch, der mit dem Click-Gerät getestet werden soll, und gestatten dem Gesundheitsdienstleister (HCP), drei zusätzliche Vaginalabstriche zu entnehmen, die mit anerkannten, von der FDA zugelassenen Vergleichsmethoden getestet werden. Die Probanden schließen die Studie in einem einzigen Besuch ab. Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Click-Geräts zum Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Trichomonas vaginalis (TV) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus (PIS) zu bewerten, der durch bestimmt wurde drei zugelassene Vergleichsassays mit Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP zur Unterstützung der Erlangung der FDA-Zulassung entnommen wurden. und ein Verzicht auf CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie mit mindestens drei klinischen Zentren in verschiedenen geografischen Gebieten in den Vereinigten Staaten. Ungefähr ein Drittel der Gesamtzahl der Standorte wird eine Patientenpopulation mit geringer Prävalenz von Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) oder Trichomonas vaginalis (TV) haben. Standorte mit niedriger Prävalenz sind definiert als Standorte mit einer Prävalenz < / = 2 Prozent für eines der drei Ziele. Standorte mit einer Prävalenz von mehr als 2 Prozent für eines der drei Ziele werden als Standorte mit hoher Prävalenz definiert. Die Studie wird etwa 1750 weibliche Probanden im Alter von 14 Jahren und älter einschreiben und eine Studiendauer von etwa 9 Monaten nach der Einschreibung des ersten Probanden haben. Weibliche Probanden, die aus irgendeinem Grund an den teilnehmenden Zentren gesehen wurden, werden für die Aufnahme in diese Studie bewertet. Alle Probanden werden, soweit zutreffend, gemäß dem Pflegestandard behandelt. Probanden, die an der Studie teilnehmen, führen eine Selbstentnahme eines Vaginalabstrichs durch, der mit dem Click-Gerät getestet werden soll, und gestatten dem Gesundheitsdienstleister (HCP), drei zusätzliche Vaginalabstriche zu entnehmen, die mit anerkannten, von der FDA zugelassenen Vergleichsmethoden getestet werden. Die Probanden schließen die Studie in einem einzigen Besuch ab, der ungefähr 60 Minuten dauert. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Sexuelle Gesundheitstest von Click Diagnostics im Wesentlichen dem NAAT-Prädikatsystem (Nucleic Acid Amplification Test) und der Identifizierung jedes Organismus (CT, NG und TV) in selbst entnommenen Vaginalabstrichen durch Frauen entspricht Das Click-Gerät stimmt mit hoher Sensitivität und Spezifität mit dem Infektionsstatus des Patienten (PIS) überein. Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Click-Geräts zum Nachweis von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu PIS zu bewerten, die durch drei zugelassene Vergleichstests unter Verwendung von Vaginalproben bestimmt wurden, die von einem qualifizierten HCP zur Unterstützung der Erlangung der FDA entnommen wurden Clearance und ein Verzicht auf CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Die sekundären Ziele sind: 1) Bewertung der Leistung des Click-Geräts für den Nachweis von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben bei symptomatischen Probanden im Vergleich zu PIS, bestimmt durch drei zugelassene Vergleichsassays unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem Qualifizierten entnommen wurden HCP; 2) Bewertung der Leistung des Click-Geräts zum Nachweis von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben bei asymptomatischen Probanden im Vergleich zu PIS, bestimmt durch drei zugelassene Vergleichstests unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1585

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten geben die Erlaubnis der Eltern), bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
  2. Weiblich bei der Geburt. (Schwangere und stillende Frauen sind berechtigt.)
  3. Alter > / = 14 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Kann die für die Studie bereitgestellten Verfahrensinformationen lesen und verstehen.
  5. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Durchführung der Selbstentnahme eines Vaginalabstrichs und der Erlaubnis eines zugelassenen HCP, drei zusätzliche Vaginalabstriche zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen medizinischen Zustand, eine schwere interkurrente Krankheit oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  2. Einschreibung in diese Studie zuvor.
  3. Verwendung von Antitranspirantien und Deodorants oder der folgenden Vaginalprodukte: Spülungen, Waschungen, Gleitmittel, Vaginaltücher, Vaginalfeuchtigkeitscremes oder Damenhygienespray im Genitalbereich innerhalb von 48 Stunden vor der Anmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klicken Sie auf Gerät
Jede Testperson (Frauen im Alter von 14 Jahren und älter) führt einen Vaginalabstrich zur Selbstentnahme für das Click-Gerät durch und wird randomisiert einer bestimmten Reihenfolge für drei Vaginalabstrichentnahmen zugeteilt (durchgeführt von Gesundheitsdienstleistern (HCP) gemäß den Definitionen des Bundesstaates/der Gemeinde). Aufsichtsbehörden) für Vergleichsmethoden. N = 1750
Gerät: Klicken Sie auf Gerät
Ein Einweggerät, das einen auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) zum Nachweis von Desoxyribonukleinsäure (DNA) aus Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Trichomonas vaginalis (TV) enthält selbst entnommene Vaginalproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts zum Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts zum Nachweis von Neisseria Gonorrhoeae (NG) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts zum Nachweis von Trichomonas Vaginalis (TV) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst entnommener Vaginalabstriche zum Nachweis von CT aus selbst entnommenen Proben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Proben, die von einem qualifizierten HCP bei asymptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Wenn eine Teilnehmerin eines der folgenden Symptome mit „Ja“ beantwortet, wird die Teilnehmerin als symptomatisch eingestuft: Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss; Vaginale Reizung (Juckreiz, Brennen, Schmerzen); Unterbauch-/Beckenschmerzen; Schmerzhaftes Urinieren; Erhöhte Harnfrequenz; Ungewöhnliche Blutungen/Schmierblutungen; Schmerzen oder Blutungen beim Sex/Geschlechtsverkehr. Andernfalls wird der Teilnehmer als „asymptomatisch“ eingestuft.

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst entnommener Vaginalabstriche zum Nachweis von NG aus selbst entnommenen Proben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Proben, die von einem qualifizierten HCP bei asymptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Wenn eine Teilnehmerin eines der folgenden Symptome mit „Ja“ beantwortet, wird die Teilnehmerin als symptomatisch eingestuft: Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss; Vaginale Reizung (Juckreiz, Brennen, Schmerzen); Unterbauch-/Beckenschmerzen; Schmerzhaftes Urinieren; Erhöhte Harnfrequenz; Ungewöhnliche Blutungen/Schmierblutungen; Schmerzen oder Blutungen beim Sex/Geschlechtsverkehr. Andernfalls wird der Teilnehmer als „asymptomatisch“ eingestuft.

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung von selbst entnommenen Vaginalabstrichen zum Nachweis von TV aus selbst entnommenen Proben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Proben, die von einem qualifizierten HCP bei asymptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Wenn eine Teilnehmerin eines der folgenden Symptome mit „Ja“ beantwortet, wird die Teilnehmerin als symptomatisch eingestuft: Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss; Vaginale Reizung (Juckreiz, Brennen, Schmerzen); Unterbauch-/Beckenschmerzen; Schmerzhaftes Urinieren; Erhöhte Harnfrequenz; Ungewöhnliche Blutungen/Schmierblutungen; Schmerzen oder Blutungen beim Sex/Geschlechtsverkehr. Andernfalls wird der Teilnehmer als „asymptomatisch“ eingestuft.

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst entnommener Vaginalabstriche zum Nachweis von CT aus selbst entnommenen Proben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Proben, die von einem qualifizierten HCP bei symptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Wenn eine Teilnehmerin eines der folgenden Symptome mit „Ja“ beantwortet, wird die Teilnehmerin als symptomatisch eingestuft: Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss; Vaginale Reizung (Juckreiz, Brennen, Schmerzen); Unterbauch-/Beckenschmerzen; Schmerzhaftes Urinieren; Erhöhte Harnfrequenz; Ungewöhnliche Blutungen/Schmierblutungen; Schmerzen oder Blutungen beim Sex/Geschlechtsverkehr. Andernfalls wird der Teilnehmer als „asymptomatisch“ eingestuft.

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst entnommener Vaginalabstriche zum Nachweis von NG aus selbst entnommenen Proben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Proben, die von einem qualifizierten HCP bei symptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Wenn eine Teilnehmerin eines der folgenden Symptome mit „Ja“ beantwortet, wird die Teilnehmerin als symptomatisch eingestuft: Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss; Vaginale Reizung (Juckreiz, Brennen, Schmerzen); Unterbauch-/Beckenschmerzen; Schmerzhaftes Urinieren; Erhöhte Harnfrequenz; Ungewöhnliche Blutungen/Schmierblutungen; Schmerzen oder Blutungen beim Sex/Geschlechtsverkehr. Andernfalls wird der Teilnehmer als „asymptomatisch“ eingestuft.

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die i) prozentuale Sensitivität und ii) prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung von selbst entnommenen Vaginalabstrichen zum Nachweis von TV aus selbst entnommenen Proben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Proben, die von einem qualifizierten HCP bei symptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Wenn eine Teilnehmerin eines der folgenden Symptome mit „Ja“ beantwortet, wird die Teilnehmerin als symptomatisch eingestuft: Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss; Vaginale Reizung (Juckreiz, Brennen, Schmerzen); Unterbauch-/Beckenschmerzen; Schmerzhaftes Urinieren; Erhöhte Harnfrequenz; Ungewöhnliche Blutungen/Schmierblutungen; Schmerzen oder Blutungen beim Sex/Geschlechtsverkehr. Andernfalls wird der Teilnehmer als „asymptomatisch“ eingestuft.

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind.

FN = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist.

Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind.

FP = Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist.

Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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