Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie diagnostického zařízení pro NG, TV a CT u žen

6. ledna 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stěžejní studie molekulárního diagnostického zařízení na jedno použití pro detekci Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) a Chlamydia Trachomatis (CT) u žen

Jedná se o multicentrickou studii s minimálně třemi místy ve Spojených státech. Do studie bude zapsáno přibližně 1750 ženských subjektů ve věku 14 let a starších a bude trvat přibližně 9 měsíců po zápisu prvního subjektu. Ženské subjekty pozorované na zúčastněných místech z jakéhokoli důvodu budou hodnoceny pro zařazení do této studie. Všechny subjekty budou řízeny podle standardní péče podle potřeby. Subjekty, které jsou zařazeny do studie, provedou vlastní odběr vaginálního výtěru, který má být testován zařízením Click, a umožní poskytovateli zdravotní péče (HCP) odebrat tři další vaginální výtěry, které budou testovány uznávanými srovnávacími metodami schválenými FDA. Subjekty dokončí studii během jediné návštěvy. Primárním cílem je vyhodnotit výkon zařízení Click pro detekci Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Trichomonas vaginalis (TV) v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání se stavem infikovaného pacienta (PIS) stanoveným tři schválené srovnávací testy s použitím vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP na podporu získání clearance FDA. a Výjimka z dodatků ke zlepšení klinické laboratoře (CLIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii s minimálně třemi klinickými pracovišti v různých geografických oblastech ve Spojených státech. Přibližně jedna třetina z celkového počtu míst bude mít populaci pacientů s nízkou prevalencí Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) nebo Trichomonas vaginalis (TV). Místa s nízkou prevalencí jsou definována jako místa s prevalencí < / = 2 procenta pro kterýkoli ze tří cílů. Místa s prevalencí vyšší než 2 procenta pro kterýkoli ze tří cílů budou definována jako místa s vysokou prevalencí. Do studie bude zapsáno přibližně 1750 ženských subjektů ve věku 14 let a starších a bude trvat přibližně 9 měsíců po zápisu prvního subjektu. Ženské subjekty pozorované na zúčastněných místech z jakéhokoli důvodu budou hodnoceny pro zařazení do této studie. Všechny subjekty budou řízeny podle standardní péče podle potřeby. Subjekty, které jsou zařazeny do studie, provedou vlastní odběr vaginálního výtěru, který má být testován zařízením Click, a umožní poskytovateli zdravotní péče (HCP) odebrat tři další vaginální výtěry, které budou testovány uznávanými srovnávacími metodami schválenými FDA. Subjekty dokončí studii během jediné návštěvy, která trvá přibližně 60 minut. Hypotézou této studie je, že Click Diagnostics Sexual Health Test provádí v podstatě ekvivalent predikátového systému NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) a identifikaci každého organismu (CT, NG a TV) v samy odebraných vaginálních výtěrech ženami pomocí zařízení Click bude souhlasit se stavem infikovaného pacienta (PIS) s vysokou citlivostí a specificitou. Primárním cílem je vyhodnotit výkon zařízení Click pro detekci CT, NG a TV v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání s PIS stanovenými třemi schválenými srovnávacími testy s použitím vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP na podporu získání FDA. povolení a výjimka z dodatků ke zlepšení klinické laboratoře (CLIA). Sekundárními cíli jsou: 1) zhodnotit výkon zařízení Click pro detekci CT, NG a TV v samovýbraných vaginálních vzorcích mezi symptomatickými subjekty ve srovnání s PIS stanoveným třemi schválenými srovnávacími testy s použitím vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP; 2) k posouzení výkonu zařízení Click pro detekci CT, NG a TV ve vaginálních vzorcích odebraných samostatně u asymptomatických subjektů ve srovnání s PIS stanoveným třemi schválenými srovnávacími testy s použitím vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1585

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas (nebo rodič/zákonný zástupce poskytne rodičovský souhlas) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Žena při narození. (Těhotné a kojící ženy jsou způsobilé.)
  3. Věk > / = 14 let v době zápisu.
  4. Dokáže číst a porozumět procedurálním informacím poskytnutým pro studii.
  5. Schopnost a ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně provádění vlastního odběru jednoho vaginálního výtěru a povolení licencovaného HCP odebrat tři další vaginální výtěry.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte zdravotní stav, vážnou interkurentní nemoc nebo jinou okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo by mohla narušit postupy studie.
  2. Zápis do tohoto studia dříve.
  3. Použití antiperspirantů a deodorantů nebo následujících vaginálních produktů: výplachy, mycí prostředky, lubrikanty, vaginální ubrousky, vaginální zvlhčovače nebo sprej pro ženskou hygienu v oblasti genitálií do 48 hodin před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klepněte na Zařízení
Každý subjekt (ženy ve věku 14 let a starší) provede samoodběr vaginálního výtěru pro zařízení Click a bude náhodně zařazen do konkrétní objednávky pro tři odběry vaginálních výtěrů (provádějí poskytovatelé zdravotní péče (HCP) podle definice státní/místní regulačních orgánů) pro srovnávací metody. N=1750
Přístroj: Klepněte na Zařízení
Zařízení na jedno použití obsahující test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) na bázi polymerázové řetězové reakce (NAAT) pro detekci deoxyribonukleové kyseliny (DNA) z Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Trichomonas vaginalis (TV) v samostatně odebrané vaginální vzorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
I) procentuální citlivost a ii) procentuální specifičnost klikacího zařízení pro detekci Chlamydia Trachomatis (CT) ve vaginálních vzorcích odebraných samostatně ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
I) Procentuální citlivost a ii) Procentuální specifičnost klikacího zařízení pro detekci Neisseria Gonorrhoeae (NG) v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
I) procentuální citlivost a ii) procentuální specifičnost klikacího zařízení pro detekci Trichomonas vaginalis (TV) ve vaginálních vzorcích odebraných samostatně ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
I) Procentuální citlivost a ii) Procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího vaginální výtěry z vlastního odběru pro detekci CT ze vzorků odebraných vlastním odběrem ve srovnání s PIS pomocí vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi asymptomatickými účastníky
Časové okno: Den 1

Pokud účastník uvedl „Ano“ na některý z následujících příznaků, je klasifikován jako symptomatický: Neobvyklý vaginální výtok; Vaginální podráždění (svědění, pálení, bolest); Bolest v dolní části břicha/pánve; Bolestivé močení; Zvýšená frekvence močení; Abnormální krvácení/špinění; Bolest nebo krvácení při sexu/pohlavním styku. V opačném případě je účastník klasifikován jako „Asymptomatický“.

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
I) Procentuální citlivost a ii) Procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího vaginální výtěry odebrané vlastními silami pro detekci NG ze vzorků odebraných vlastními silami ve srovnání s PIS pomocí vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi asymptomatickými účastníky
Časové okno: Den 1

Pokud účastník uvedl „Ano“ na některý z následujících příznaků, je klasifikován jako symptomatický: Neobvyklý vaginální výtok; Vaginální podráždění (svědění, pálení, bolest); Bolest v dolní části břicha/pánve; Bolestivé močení; Zvýšená frekvence močení; Abnormální krvácení/špinění; Bolest nebo krvácení při sexu/pohlavním styku. V opačném případě je účastník klasifikován jako „Asymptomatický“.

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
I) Procentuální citlivost a ii) Procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího vaginální výtěry, které si sami odebrali pro detekci TV ze vzorků odebraných vlastními silami, ve srovnání s PIS pomocí vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi asymptomatickými účastníky
Časové okno: Den 1

Pokud účastník uvedl „Ano“ na některý z následujících příznaků, je klasifikován jako symptomatický: Neobvyklý vaginální výtok; Vaginální podráždění (svědění, pálení, bolest); Bolest v dolní části břicha/pánve; Bolestivé močení; Zvýšená frekvence močení; Abnormální krvácení/špinění; Bolest nebo krvácení při sexu/pohlavním styku. V opačném případě je účastník klasifikován jako „Asymptomatický“.

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
I) Procentuální citlivost a ii) Procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího vaginální výtěry, které si sami odebrali pro detekci CT ze vzorků odebraných vlastním odběrem, ve srovnání s PIS pomocí vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi symptomatickými účastníky
Časové okno: Den 1

Pokud účastník uvedl „Ano“ na některý z následujících příznaků, je klasifikován jako symptomatický: Neobvyklý vaginální výtok; Vaginální podráždění (svědění, pálení, bolest); Bolest v dolní části břicha/pánve; Bolestivé močení; Zvýšená frekvence močení; Abnormální krvácení/špinění; Bolest nebo krvácení při sexu/pohlavním styku. V opačném případě je účastník klasifikován jako „Asymptomatický“.

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
I) Procentuální citlivost a ii) Procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího vaginální výtěry z vlastního odběru pro detekci NG ze vzorků odebraných vlastním odběrem ve srovnání s PIS pomocí vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi symptomatickými účastníky
Časové okno: Den 1

Pokud účastník uvedl „Ano“ na některý z následujících příznaků, je klasifikován jako symptomatický: Neobvyklý vaginální výtok; Vaginální podráždění (svědění, pálení, bolest); Bolest v dolní části břicha/pánve; Bolestivé močení; Zvýšená frekvence močení; Abnormální krvácení/špinění; Bolest nebo krvácení při sexu/pohlavním styku. V opačném případě je účastník klasifikován jako „Asymptomatický“.

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
I) Procentuální citlivost a ii) Procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího vaginální výtěry, které si sami odebrali k detekci TV ze vzorků odebraných vlastním odběrem, ve srovnání s PIS pomocí vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi symptomatickými účastníky
Časové okno: Den 1

Pokud účastník uvedl „Ano“ na některý z následujících příznaků, je klasifikován jako symptomatický: Neobvyklý vaginální výtok; Vaginální podráždění (svědění, pálení, bolest); Bolest v dolní části břicha/pánve; Bolestivé močení; Zvýšená frekvence močení; Abnormální krvácení/špinění; Bolest nebo krvácení při sexu/pohlavním styku. V opačném případě je účastník klasifikován jako „Asymptomatický“.

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní.

FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní.

Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné.

FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní.

Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit