Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование диагностического прибора для НГ, ТВ и КТ у женщин

6 января 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ключевое исследование одноразового устройства молекулярной диагностики для выявления Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) и Chlamydia Trachomatis (CT) у женщин

Это многоцентровое исследование с минимум тремя центрами в Соединенных Штатах. В исследовании примут участие около 1750 женщин в возрасте 14 лет и старше, а продолжительность исследования составит примерно 9 месяцев после включения первого субъекта. Субъекты женского пола, замеченные в участвующих сайтах по любой причине, будут оцениваться для включения в это исследование. Все субъекты будут лечиться в соответствии со стандартами медицинской помощи, если это применимо. Субъекты, включенные в исследование, будут самостоятельно брать вагинальный мазок для тестирования с помощью устройства Click и разрешать поставщику медицинских услуг (HCP) собирать три дополнительных вагинальных мазка для тестирования с помощью признанных методов сравнения, одобренных FDA. Субъекты завершат исследование за одно посещение. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства Click для обнаружения Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Trichomonas vaginalis (TV) в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению со статусом инфицирования пациента (PIS), определенным три утвержденных сравнительных анализа с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником в поддержку получения разрешения FDA. и Отказ от поправок к улучшению клинических лабораторий (CLIA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с минимум тремя клиническими центрами в различных географических районах США. Приблизительно в одной трети от общего числа центров будет популяция пациентов с низкой распространенностью Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) или Trichomonas vaginalis (TV). Участки с низкой распространенностью определяются как участки с распространенностью < / = 2 процента для любой из трех целей. Участки с распространенностью выше 2 процентов по любой из трех целей будут определены как участки с высокой распространенностью. В исследовании примут участие около 1750 женщин в возрасте 14 лет и старше, а продолжительность исследования составит примерно 9 месяцев после включения первого субъекта. Субъекты женского пола, замеченные в участвующих сайтах по любой причине, будут оцениваться для включения в это исследование. Все субъекты будут лечиться в соответствии со стандартами медицинской помощи, если это применимо. Субъекты, включенные в исследование, будут самостоятельно брать вагинальный мазок для тестирования с помощью устройства Click и разрешать поставщику медицинских услуг (HCP) собирать три дополнительных вагинальных мазка для тестирования с помощью признанных методов сравнения, одобренных FDA. Субъекты завершат исследование за одно посещение продолжительностью примерно 60 минут. Гипотеза этого исследования заключается в том, что тест Click Diagnostics Sexual Health Test по существу эквивалентен системе предикатов NAAT (тест на амплификацию нуклеиновых кислот), и идентификация каждого организма (CT, NG и TV) в самостоятельно собранных вагинальных мазках женщинами, использующими Устройство Click будет соответствовать статусу инфицирования пациента (PIS) с высокой чувствительностью и специфичностью. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства Click для обнаружения CT, NG и TV в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS, определенным тремя одобренными сравнительными анализами с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, в поддержку получения FDA. разрешение и отказ от поправок к клиническим лабораторным улучшениям (CLIA). Второстепенными целями являются: 1) оценить эффективность устройства Click для обнаружения CT, NG и TV в самостоятельно собранных вагинальных образцах среди субъектов с симптомами по сравнению с PIS, определенным тремя одобренными сравнительными анализами с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным специалистом. ХКП; 2) оценить эффективность устройства Click для обнаружения CT, NG и TV в самостоятельно собранных вагинальных образцах среди бессимптомных субъектов по сравнению с PIS, определенным тремя утвержденными сравнительными анализами с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1585

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и способность дать добровольное письменное информированное согласие (или родитель/законный опекун предоставит родительское разрешение) перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Самка при рождении. (Беременные и кормящие женщины имеют право.)
  3. Возраст > / = 14 лет на момент зачисления.
  4. Умение читать и понимать процедурную информацию, предоставленную для исследования.
  5. Способность и желание следовать всем процедурам исследования, включая самостоятельное взятие одного вагинального мазка и разрешение лицензированному медицинскому работнику взять три дополнительных вагинальных мазка.

Критерий исключения:

  1. Иметь заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать процедурам исследования.
  2. Регистрация в этом исследовании ранее.
  3. Использование антиперспирантов и дезодорантов или следующих вагинальных продуктов: спринцеваний, промываний, лубрикантов, вагинальных салфеток, вагинальных увлажняющих средств или спреев для женской гигиены в области гениталий в течение 48 часов до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нажмите Устройство
Каждый субъект (женщины в возрасте 14 лет и старше) самостоятельно возьмет вагинальный мазок для устройства Click и будет рандомизирован в определенном порядке для трех сборов вагинальных мазков (выполняется поставщиками медицинских услуг (HCP) в соответствии с определением штата/местных властей). регулирующие органы) для методов сравнения. N=1750
Устройство: Нажмите Устройство
Одноразовое устройство, содержащее тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Trichomonas vaginalis (TV) у самостоятельный сбор вагинальных образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность клик-устройства для обнаружения Chlamydia Trachomatis (CT) в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность клик-устройства для обнаружения Neisseria Gonorrhoeae (NG) в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником.
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность клик-устройства для обнаружения Trichomonas Vaginalis (TV) в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником.
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность устройства Click с использованием самостоятельно взятых вагинальных мазков для обнаружения КТ из самостоятельно собранных образцов по сравнению с PIS с использованием образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди бессимптомных участников
Временное ограничение: 1 день

Если участник ответил «Да» на любой из следующих симптомов, участник классифицируется как симптоматический: Необычные выделения из влагалища; Раздражение влагалища (зуд, жжение, болезненность); Боль внизу живота/таза; Болезненное мочеиспускание; Увеличение частоты мочеиспускания; Аномальное кровотечение/мажущие выделения; Боль или кровотечение при сексе/половом акте. В противном случае участник классифицируется как «Бессимптомный».

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность клик-устройства с использованием самостоятельно взятых вагинальных мазков для обнаружения НГ из самостоятельно собранных образцов по сравнению с PIS с использованием образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди бессимптомных участников
Временное ограничение: 1 день

Если участник ответил «Да» на любой из следующих симптомов, участник классифицируется как симптоматический: Необычные выделения из влагалища; Раздражение влагалища (зуд, жжение, болезненность); Боль внизу живота/таза; Болезненное мочеиспускание; Увеличение частоты мочеиспускания; Аномальное кровотечение/мажущие выделения; Боль или кровотечение при сексе/половом акте. В противном случае участник классифицируется как «Бессимптомный».

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность устройства Click с использованием самостоятельно взятых вагинальных мазков для обнаружения TV из самостоятельно собранных образцов по сравнению с PIS с использованием образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди бессимптомных участников
Временное ограничение: 1 день

Если участник ответил «Да» на любой из следующих симптомов, участник классифицируется как симптоматический: Необычные выделения из влагалища; Раздражение влагалища (зуд, жжение, болезненность); Боль внизу живота/таза; Болезненное мочеиспускание; Увеличение частоты мочеиспускания; Аномальное кровотечение/мажущие выделения; Боль или кровотечение при сексе/половом акте. В противном случае участник классифицируется как «Бессимптомный».

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность устройства Click с использованием самостоятельно взятых вагинальных мазков для обнаружения КТ из самостоятельно собранных образцов по сравнению с PIS с использованием образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди участников с симптомами
Временное ограничение: 1 день

Если участник ответил «Да» на любой из следующих симптомов, участник классифицируется как симптоматический: Необычные выделения из влагалища; Раздражение влагалища (зуд, жжение, болезненность); Боль внизу живота/таза; Болезненное мочеиспускание; Увеличение частоты мочеиспускания; Аномальное кровотечение/мажущие выделения; Боль или кровотечение при сексе/половом акте. В противном случае участник классифицируется как «Бессимптомный».

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность Click-устройства с использованием самостоятельно взятых вагинальных мазков для обнаружения НГ из самостоятельно собранных образцов по сравнению с PIS с использованием образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди участников с симптомами
Временное ограничение: 1 день

Если участник ответил «Да» на любой из следующих симптомов, участник классифицируется как симптоматический: Необычные выделения из влагалища; Раздражение влагалища (зуд, жжение, болезненность); Боль внизу живота/таза; Болезненное мочеиспускание; Увеличение частоты мочеиспускания; Аномальное кровотечение/мажущие выделения; Боль или кровотечение при сексе/половом акте. В противном случае участник классифицируется как «Бессимптомный».

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
I) Процентная чувствительность и ii) Процентная специфичность устройства Click с использованием самостоятельно взятых вагинальных мазков для обнаружения TV из самостоятельно собранных образцов по сравнению с PIS с использованием образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди участников с симптомами
Временное ограничение: 1 день

Если участник ответил «Да» на любой из следующих симптомов, участник классифицируется как симптоматический: Необычные выделения из влагалища; Раздражение влагалища (зуд, жжение, болезненность); Боль внизу живота/таза; Болезненное мочеиспускание; Увеличение частоты мочеиспускания; Аномальное кровотечение/мажущие выделения; Боль или кровотечение при сексе/половом акте. В противном случае участник классифицируется как «Бессимптомный».

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными.

FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное.

Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными.

FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное.

Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться