Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av en diagnostisk enhet for NG, TV og CT hos kvinner

6. januar 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pivotal studie av en molekylær diagnostisk enhet for engangsbruk for påvisning av Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) og Chlamydia Trachomatis (CT) hos kvinner

Dette er en multisenterstudie med minimum tre steder i USA. Studien vil melde inn ca. 1750 kvinnelige forsøkspersoner, 14 år og eldre, og vil ha en studievarighet på ca. 9 måneder etter påmelding av første emne. Kvinnelige forsøkspersoner sett på de deltakende stedene uansett årsak vil bli evaluert for påmelding i denne studien. Alle emner vil bli administrert i henhold til standard omsorg etter behov. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil utføre selvinnsamling av en vaginal vattpinne som skal testes med Click-enhet og la helsepersonell (HCP) samle tre ekstra vaginale vattpinner som skal testes med anerkjente FDA-godkjente komparatormetoder. Forsøkspersonene vil fullføre studien på ett enkelt besøk. Hovedmålet er å vurdere ytelsen til Click-enheten for påvisning av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med pasientinfisert status (PIS) bestemt av tre godkjente komparatoranalyser med vaginale prøver samlet inn av en kvalifisert helsepersonell til støtte for å oppnå FDA-godkjenning. og en CLIA-fravikelse (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie med minimum tre kliniske steder på tvers av forskjellige geografiske områder i USA. Omtrent en tredjedel av det totale antallet steder vil ha en pasientpopulasjon med lav forekomst av Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) eller Trichomonas vaginalis (TV). Lavprevalenssteder er definert som lokaliteter med en prevalens < / = 2 prosent for noen av de tre målene. Steder med en prevalens høyere enn 2 prosent for noen av de tre målene vil bli definert som høyprevalenssteder. Studien vil melde inn ca. 1750 kvinnelige forsøkspersoner, 14 år og eldre, og vil ha en studievarighet på ca. 9 måneder etter påmelding av første emne. Kvinnelige forsøkspersoner sett på de deltakende stedene uansett årsak vil bli evaluert for påmelding i denne studien. Alle emner vil bli administrert i henhold til standard omsorg etter behov. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil utføre selvinnsamling av en vaginal vattpinne som skal testes med Click-enhet og la helsepersonell (HCP) samle tre ekstra vaginale vattpinner som skal testes med anerkjente FDA-godkjente komparatormetoder. Forsøkspersonene vil fullføre studien på et enkelt besøk, omtrent 60 minutter lang. Hypotesen for denne studien er at Click Diagnostics Sexual Health Test utfører i det vesentlige tilsvarende NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) predikatsystemet, og identifiseringen av hver organisme (CT, NG og TV) i selvinnsamlede vaginale vattpinner av kvinner som bruker Click-enheten vil stemme overens med pasientinfisert status (PIS) med høy sensitivitet og spesifisitet. Hovedmålet er å vurdere ytelsen til Click-enheten for deteksjon av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS bestemt av tre godkjente komparatoranalyser ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert HCP til støtte for å skaffe FDA godkjenning og en CLIA-fravikelse (Clinical Laboratory Improvement Amendments). De sekundære målene er: 1) å vurdere ytelsen til Click-enheten for deteksjon av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver blant symptomatiske forsøkspersoner sammenlignet med PIS bestemt av tre godkjente komparatoranalyser ved bruk av vaginale prøver samlet inn av en kvalifisert HCP; 2) å vurdere ytelsen til Click-enheten for deteksjon av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver blant asymptomatiske forsøkspersoner sammenlignet med PIS bestemt av tre godkjente komparatoranalyser ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert HCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1585

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke (eller forelderen/vergen vil gi foreldrenes tillatelse) før en studierelatert prosedyre utføres.
  2. Kvinne ved fødsel. (Gravide og ammende kvinner er kvalifisert.)
  3. Alder > / = 14 år på innmeldingstidspunktet.
  4. Kunne lese og forstå prosedyreinformasjonen gitt for studien.
  5. Kan og er villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å utføre selvinnsamling av én vaginal vattpinne og tillate en lisensiert helsepersonell å samle tre ekstra vaginale vattpinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, eller kan forstyrre studieprosedyrer.
  2. Påmelding til dette studiet tidligere.
  3. Bruk av antiperspiranter og deodoranter eller følgende vaginale produkter: dusjer, vask, smøremidler, vaginalservietter, vaginal fuktighetskrem eller feminin hygienespray i kjønnsområdet, innen 48 timer før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klikk på Enhet
Hvert forsøksperson (kvinner 14 år og eldre) vil utføre en selvinnsamling vaginal vattpinne for Click-enheten og bli randomisert til en bestemt rekkefølge for tre vaginal vattpinnesamlinger (utført av helsepersonell (HCP) som definert av stat/lokal regulerende myndigheter) for komparatormetoder. N=1750
Enhet: Klikk på Enhet
En engangsenhet som inneholder en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) for påvisning av deoksyribonukleinsyre (DNA) fra Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) i selvinnsamlede vaginale prøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet for påvisning av Chlamydia Trachomatis (CT) i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver tatt av en kvalifisert HCP
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet for påvisning av Neisseria Gonorrhoeae (NG) i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet for påvisning av Trichomonas Vaginalis (TV) i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av CT fra selvinnsamlede prøver sammenlignet med PIS ved bruk av prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell blant asymptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltaker rapporterte "Ja" til noen av følgende symptomer, klassifiseres deltakeren som Symptomatisk: Uvanlig vaginal utflod; Vaginal irritasjon (kløe, svie, sårhet); Smerter i nedre del av magen/bekkenet; Smertefull vannlating; Økt urinfrekvens; Unormal blødning/flekking; Smerter eller blødninger ved sex/samleie. Ellers klassifiseres deltakeren som "Asymptomatisk".

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av NG fra selvinnsamlede prøver sammenlignet med PIS ved bruk av prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell blant asymptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltaker rapporterte "Ja" til noen av følgende symptomer, klassifiseres deltakeren som Symptomatisk: Uvanlig vaginal utflod; Vaginal irritasjon (kløe, svie, sårhet); Smerter i nedre del av magen/bekkenet; Smertefull vannlating; Økt urinfrekvens; Unormal blødning/flekking; Smerter eller blødninger ved sex/samleie. Ellers klassifiseres deltakeren som "Asymptomatisk".

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av TV fra selvinnsamlede prøver sammenlignet med PIS ved bruk av prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell blant asymptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltaker rapporterte "Ja" til noen av følgende symptomer, klassifiseres deltakeren som Symptomatisk: Uvanlig vaginal utflod; Vaginal irritasjon (kløe, svie, sårhet); Smerter i nedre del av magen/bekkenet; Smertefull vannlating; Økt urinfrekvens; Unormal blødning/flekking; Smerter eller blødninger ved sex/samleie. Ellers klassifiseres deltakeren som "Asymptomatisk".

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av CT fra selvinnsamlede prøver sammenlignet med PIS ved bruk av prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell blant symptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltaker rapporterte "Ja" til noen av følgende symptomer, klassifiseres deltakeren som Symptomatisk: Uvanlig vaginal utflod; Vaginal irritasjon (kløe, svie, sårhet); Smerter i nedre del av magen/bekkenet; Smertefull vannlating; Økt urinfrekvens; Unormal blødning/flekking; Smerter eller blødninger ved sex/samleie. Ellers klassifiseres deltakeren som "Asymptomatisk".

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av NG fra selvinnsamlede prøver sammenlignet med PIS ved bruk av prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell blant symptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltaker rapporterte "Ja" til noen av følgende symptomer, klassifiseres deltakeren som Symptomatisk: Uvanlig vaginal utflod; Vaginal irritasjon (kløe, svie, sårhet); Smerter i nedre del av magen/bekkenet; Smertefull vannlating; Økt urinfrekvens; Unormal blødning/flekking; Smerter eller blødninger ved sex/samleie. Ellers klassifiseres deltakeren som "Asymptomatisk".

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
I) Prosent sensitivitet og ii) Prosent spesifisitet av klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for deteksjon av TV fra selvinnsamlede prøver sammenlignet med PIS ved bruk av prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell blant symptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Hvis en deltaker rapporterte "Ja" til noen av følgende symptomer, klassifiseres deltakeren som Symptomatisk: Uvanlig vaginal utflod; Vaginal irritasjon (kløe, svie, sårhet); Smerter i nedre del av magen/bekkenet; Smertefull vannlating; Økt urinfrekvens; Unormal blødning/flekking; Smerter eller blødninger ved sex/samleie. Ellers klassifiseres deltakeren som "Asymptomatisk".

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive.

FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv.

Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative.

FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ.

Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere