進行性固形腫瘍患者におけるAMG 404
2024年2月8日 更新者:Amgen
進行性固形腫瘍患者におけるプログラム死-1(PD-1)抗体であるAMG 404の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相試験
AMG 404 (PD-1 に結合し、リガンドとの結合を阻害するモノクローナル抗体) の安全性と忍容性を、進行性固形腫瘍患者で評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto Coi
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
- Núcleo de Oncologia da Bahia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Ankara、七面鳥、06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34010
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
- -調査官の意見では、3か月を超える平均余命
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍を持っている必要があります 手術または放射線による治癒的治療を受けにくい。
- -スクリーニングスキャンから3か月以内に生検を受けていない、変更されたRECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能。 この病変は、研究中いつでも生検することはできません。 注: 生検および X 線検査で評価できる病変が 1 つしかない場合は、スポンサーとの話し合いの後に生検を行うことが許可される場合があります。
- 治療を受けた脳転移のある被験者は、次の基準を満たす場合に適格です。登録の少なくとも2週間前に根治的治療が完了しました。 -根治的治療後および研究スクリーニング時までに、X線写真によるCNS進行またはCNS疾患の証拠はありません。 以前に定位放射線手術で治療された病変の進行を示す患者は、適切な手段によって疑似進行を示すことができ、医療モニターとの話し合いの後、依然として適格である可能性があります。
- CNS 疾患は無症候性であり、CNS 疾患による神経学的症状はベースラインに戻っているか、不可逆的であると見なされ、患者は少なくとも 7 日間ステロイドを使用していません (ステロイドの生理的用量は許可されています)。悪性CNS疾患に対する抗てんかん薬の開発。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下。
- -血液学的機能、以下のように、研究1日目の2週間前に成長因子サポートなし:絶対好中球数(ANC)が1.0 x 10E9 / L以上。 -血小板数が75 x 10E9 / L以上; 9 g/dL (90 g/L) 以上のヘモグロビン。
- 次のような適切な腎検査評価: MDRD (腎疾患における食事の修正) 計算に基づく推定糸球体濾過率。 60ml/分/1.73 コホート 1、2、4、および 5 の m^2。
MDRD (腎疾患における食事の修正) 計算に基づく推定糸球体濾過率 >= 45 ml/分/1.73 コホート 3、6、7、8、および 9 の m^2。
- -肝機能、次のとおり:肝転移のある被験者の場合、総ビリルビンが1.5 x ULN以下または3 x ULN以下; -肝転移を有する対象については、3 x ULN以下または5 x ULN以下のAST; -3 x ULN以下のALT、または肝転移のある被験者の場合は5 x ULN以下のALT; -アルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下、または肝転移のある被験者の場合は5 x ULN以下(注:アルカリホスファターゼの上昇は、それが肝臓以外の関連する病理による場合は許容されます[例:骨疾患])。
- コホート 5 のみ: 被験者は中国、台湾、または香港の居住者です。
- コホート 7 ~ 9 に登録された被験者は、腫瘍組織サンプルを提出する必要があります。 被験者が容易にアクセス可能な腫瘍病変を有し、生検に同意した場合、新鮮な腫瘍生検を実施することができる。 新鮮な生検が得られない場合は、アーカイブ腫瘍サンプルが受け入れられます。 登録前に、中央研究所に送るのに十分な腫瘍組織があることを確認する必要があります。 スクリーニングの 12 ~ 18 か月前に収集された生検は、医療モニターとの話し合いにより許可されます。 EBV 関連の上咽頭がんの被験者は、スクリーニング前 36 か月以内の EBV 検査結果とともに生検を提出することができます。コホート 8: スクリーニングの 36 か月前までに収集された MSI-high/dMMR テスト結果を含むアーカイブ組織が許可されます。
除外基準:
- 病気関連。 -原発性脳腫瘍、未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患(例外:良性の無症候性腫瘍は許可されます)。
- その他の病状。 -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、次の例外[s]:悪性腫瘍は治癒目的で治療され、登録前に2年以上存在する既知の活動性疾患がなく、再発のリスクが低いと感じられた担当医師。 -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。 -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。 -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。 -適切に治療された尿路上皮乳頭状の非浸潤性がんまたは上皮内がん。 全身療法を必要としないその他の悪性腫瘍は、医療モニターとの話し合いで考慮される場合があります。
- -固形臓器移植の歴史。
- -研究1日目から28日以内の大手術。
- 前/併用療法:抗プログラム死1(PD-1)、抗PD-L1、CTLA-4またはその他のチェックポイント阻害薬による前治療
- -抗腫瘍療法(放射線療法、化学療法、抗体療法、分子標的療法、または治験薬) 研究1日目の21日前。 注: 緩和放射線療法は許可されています。
- -治験薬投与前4週間以内の生ワクチン療法。
- -現在の治療、または1日目から14日以内の免疫抑制性コルチコステロイドによる1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等の治療。 全身作用(局所または吸入など)がない、または最小限のコルチコステロイドが許可されています。 注: コルチコステロイド > 10 mg のプレドニゾンを研究用スキャンの造影剤アレルギーの管理に使用することは許可されています。
- -以前/同時の臨床研究経験:現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから研究1日目まで21日未満。
- 診断的評価: 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -免疫関連の大腸炎の病歴。 感染性大腸炎は、適切な治療と臨床的回復の証拠があり、大腸炎の診断から少なくとも 3 か月の間隔が観察された場合に許可されます。
- -アレルギー反応または抗体療法に対する急性過敏症反応の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性/非陰性検査。
- 既知の活動性 B 型肝炎(例、B 型肝炎抗原 [HBsAg] 反応性)または C 型肝炎(例、HCV RNA [質的] が検出される)。
- 被験者は現在、全身療法を必要とする活動性の感染症にかかっています。
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴。 -免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は許可されます。
- -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスII以上)、不安定狭心症、または抗不整脈薬を必要とする心不整脈。
- -以前の抗腫瘍療法からの未解決の毒性は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0グレード1に解決されていないと定義されているか、安定しており、最小限、局所的、または非侵襲的介入で十分に制御されており、治験責任医師と Amgen Medical Monitor の両方が許可します。
- その他の除外: AMG 404 の最後の投与を受けてから 6 か月 (女性) および 8 か月 (男性) までの研究中に、非常に効果的な避妊法を実践することを望まない生殖能力のある男性および女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
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AMG 404 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における AMG 404 の安全性、忍容性、PK、および PD について検査されます。
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実験的:コホート 2
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AMG 404 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における AMG 404 の安全性、忍容性、PK、および PD について検査されます。
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実験的:コホート3
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AMG 404 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における AMG 404 の安全性、忍容性、PK、および PD について検査されます。
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実験的:コホート4
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AMG 404 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における AMG 404 の安全性、忍容性、PK、および PD について検査されます。
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実験的:コホート6
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AMG 404 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における AMG 404 の安全性、忍容性、PK、および PD について検査されます。
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実験的:コホート7
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AMG 404 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における AMG 404 の安全性、忍容性、PK、および PD について検査されます。
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実験的:コホート8
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AMG 404 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における AMG 404 の安全性、忍容性、PK、および PD について検査されます。
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実験的:コホート9
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AMG 404 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における AMG 404 の安全性、忍容性、PK、および PD について検査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)の被験者発生率
時間枠:28日
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用量制限毒性 (DLT)
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28日
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被験者の治療緊急有害事象の発生率
時間枠:28日
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28日
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被験者の治療関連有害事象の発生率
時間枠:28日
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28日
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バイタルサインの変化の被験者発生率
時間枠:28日
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28日
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臨床検査の被験者発生率
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMG 404 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:24ヶ月
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AMG 404の薬物動態(PK)分析
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24ヶ月
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AMG 404 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠:24ヶ月
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AMG 404の薬物動態(PK)分析
|
24ヶ月
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AMG 404の血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:24ヶ月
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AMG 404の薬物動態(PK)分析
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24ヶ月
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抗AMG 404抗体の対象発生率
時間枠:24ヶ月
|
免疫原性を評価する
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24ヶ月
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客観的な腫瘍反応
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
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全体的な反応の持続時間
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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無増悪生存
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
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安定した疾患の期間
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180143
- 2018-004268-80 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに関する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記URLにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, 大韓民国, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, カナダ, ハンガリー, オーストラリア
AMG 404の臨床試験
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Rgene CorporationAmerican BriVision Corporationまだ募集していません
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Rgene CorporationAmerican BriVision Corporationまだ募集していません
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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.積極的、募集していない関節炎、リウマチアメリカ, ポーランド, ハンガリー, グルジア, チェコ, 南アフリカ, ブルガリア
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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.完了
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Amgen完了急性リンパ芽球性白血病ドイツ, アメリカ, フランス, オーストラリア, スペイン, イタリア, オランダ, オーストリア, イギリス