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AMG 404 in pazienti con tumori solidi avanzati

1 luglio 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 404, un anticorpo di morte programmata-1 (PD-1), in pazienti con tumori solidi avanzati

Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 404, un anticorpo monoclonale che si lega al PD-1 e ne inibisce l'impegno con i ligandi, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto Coi
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore
  • - Il soggetto deve avere tumori solidi metastatici o localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente non suscettibili di trattamento curativo con chirurgia o radiazioni.
  • Almeno 1 misurabile come definito da RECIST 1.1 modificato che non è stato sottoposto a biopsia entro 3 mesi dalla scansione di screening. Questa lesione non può essere sottoposta a biopsia in nessun momento durante lo studio. Nota: se è disponibile una sola lesione per la biopsia e la valutazione radiografica, può essere consentita la biopsia dopo averne discusso con lo sponsor.
  • I soggetti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili a condizione che soddisfino i seguenti criteri: La terapia definitiva è stata completata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. Nessuna evidenza di progressione radiografica del SNC o malattia del SNC dopo la terapia definitiva e al momento dello screening dello studio. I pazienti che manifestano progressione nelle lesioni precedentemente trattate con radiochirurgia stereotassica possono ancora essere ammissibili se la pseudoprogressione può essere dimostrata con mezzi appropriati e dopo discussione con il supervisore medico.
  • Qualsiasi malattia del SNC è asintomatica, qualsiasi sintomo neurologico dovuto alla malattia del SNC è tornato al basale o è considerato irreversibile, il paziente non assume steroidi da almeno 7 giorni (sono consentite dosi fisiologiche di steroidi) e il paziente non assume o assume dosi stabili di farmaci antiepilettici per malattie maligne del SNC.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
  • Funzione ematologica, come segue senza supporto del fattore di crescita entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,0 x 10E9/L; Conta piastrinica maggiore o uguale a 75 x 10E9/L; Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL (90 g/L).
  • Adeguate valutazioni di laboratorio renale, come segue: Tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sul calcolo MDRD (Modificazione della dieta nella malattia renale). 60 ml/minuto/1,73 m^2 per le coorti 1, 2, 4 e 5.

Tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sul calcolo MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale) >= 45 ml/min/1,73 m^2 per le coorti 3, 6, 7, 8 e 9.

  • Funzionalità epatica, come segue: Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x ULN o inferiore o uguale a 3 x ULN per soggetti con metastasi epatiche; AST minore o uguale a 3 x ULN o minore o uguale a 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche; ALT inferiore o uguale a 3 x ULN o inferiore o uguale a 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche; Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN o inferiore o uguale a 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche (Nota: fosfatasi alcalina elevata è accettabile se è dovuta a patologia associata non epatica [ad esempio, malattia ossea]).
  • Solo coorte 5: il soggetto è residente in Cina, Taiwan o Hong Kong.
  • I soggetti arruolati nelle coorti 7-9 devono presentare un campione di tessuto tumorale. Le biopsie tumorali fresche possono essere eseguite se il soggetto ha una lesione tumorale facilmente accessibile e che acconsente alle biopsie. Se non è possibile ottenere nuove biopsie, i campioni tumorali archiviati sono accettabili. Prima dell'arruolamento è necessario determinare che sia disponibile tessuto tumorale sufficiente per essere inviato al laboratorio centrale: Coorti 7 e 9: è consentito il tessuto archiviato raccolto fino a 12 mesi prima della data di screening. Le biopsie raccolte tra 12 e 18 mesi prima dello screening sono consentite previa discussione con il monitor medico. I soggetti con carcinoma nasofaringeo associato a EBV possono presentare biopsia con risultati del test EBV entro 36 mesi prima dello screening; Coorte 8: è consentito il tessuto d'archivio con risultati del test MSI-alto/dMMR raccolti fino a 36 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattia correlata. Tumore cerebrale primitivo, metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea (eccezione: sono consentiti tumori asintomatici benigni).
  • Altre condizioni mediche. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con le seguenti eccezioni: tumore trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da più o meno di 2 anni prima dell'arruolamento e ritenuto a basso rischio di recidiva da il medico curante. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia. Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia. Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia. Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata. Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ. Altri tumori maligni che non richiedono una terapia sistemica possono essere presi in considerazione previa discussione con il supervisore medico.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Terapia precedente/concomitante: trattamento precedente con anti-morte programmata 1 (PD-1), anti-PD-L1, CTLA-4 o altri farmaci inibitori del checkpoint
  • Terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, terapia anticorpale, terapia a bersaglio molecolare o agente sperimentale) entro 21 giorni prima del giorno 1 dello studio. Nota: è consentita la radioterapia palliativa.
  • Terapia con vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Trattamento in corso o entro 14 giorni dal giorno 1 con corticosteroidi immunosoppressivi definiti come superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti. Sono consentiti i corticosteroidi con effetto sistemico minimo o nullo (come quelli topici o per inalazione). Nota: sono consentiti corticosteroidi > 10 mg di prednisone utilizzati per la gestione dell'allergia al mezzo di contrasto per le scansioni di studio.
  • Esperienza di studio clinico precedente/concorrente: attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 21 giorni prima del giorno 1 dello studio da quando ha terminato il trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
  • Valutazioni diagnostiche: evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • Storia di qualsiasi colite correlata al sistema immunitario. La colite infettiva è consentita se esistono prove di trattamento adeguato e guarigione clinica e se si osserva un intervallo di almeno 3 mesi dalla diagnosi di colite.
  • Storia di reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità acuta alle terapie anticorpali.
  • Test positivo/non negativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha un'epatite B attiva nota (p. es., l'antigene dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o l'epatite C (p. es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • Il soggetto ha attualmente un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Attivo o storia di qualsiasi malattia autoimmune o immunodeficienza. Sono ammessi soggetti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedano trattamento immunosoppressivo.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association superiore alla classe II), angina instabile o aritmia cardiaca che richieda farmaci antiaritmici.
  • Tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come non risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 grado 1, o sono stabili e ben controllate con un intervento minimo, locale o non invasivo E vi è consenso a consentito sia dall'investigatore che dall'Amgen Medical Monitor.
  • Altre esclusioni: maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a praticare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio fino a 6 mesi (femmine) e 8 mesi (maschi) dopo aver ricevuto l'ultima dose di AMG 404.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: AM 404
AMG 404 sarà esaminato per sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AMG 404 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Sperimentale: Coorte 2
Droga: AM 404
AMG 404 sarà esaminato per sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AMG 404 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Sperimentale: Coorte 3
Droga: AM 404
AMG 404 sarà esaminato per sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AMG 404 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Sperimentale: Coorte 4
Droga: AM 404
AMG 404 sarà esaminato per sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AMG 404 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Sperimentale: Coorte 6
Droga: AM 404
AMG 404 sarà esaminato per sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AMG 404 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Sperimentale: Coorte 7
Droga: AM 404
AMG 404 sarà esaminato per sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AMG 404 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Sperimentale: Coorte 8
Droga: AM 404
AMG 404 sarà esaminato per sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AMG 404 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Sperimentale: Coorte 9
Droga: AM 404
AMG 404 sarà esaminato per sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AMG 404 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Le tossicità sono state classificate con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi CTCAE v5.0., le seguenti tossicità sono state classificate come DLT:

  • Qualsiasi tossicità di grado 5 correlata al trattamento
  • Neutropenia o trombocitopenia di grado 4
  • Neutropenia febbrile
  • Anemia di grado 4
  • Tossicità non ematologica di grado 3 o 4
  • Polmonite ricorrente di grado 2
  • Qualsiasi altra tossicità che richieda l'interruzione permanente di AMG 404.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose di AMG 404 + 140 giorni (circa 46 mesi); l’esposizione mediana (min, max) all’AMG 404 è stata di 3,58 (0,02, 41,7) mesi
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) che inizia a partire da o dopo la prima somministrazione del prodotto in sperimentazione (IP) e fino a 140 giorni inclusi dopo la data dell'ultima dose IP o la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo. Si presuppone un TEAE con correlazione sconosciuta/mancante con AMG 404 poiché un evento è correlato a AMG 404. Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che: è fatale, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi gravi importanti dal punto di vista medico. evento. Un EA correlato al trattamento (TRAE) è qualsiasi TEAE che, secondo la revisione dello sperimentatore, ha una ragionevole possibilità di essere causato dal prodotto in studio. Nell'improbabile eventualità che la relazione venga a mancare, il TEAE sarà considerato TRAE e documentato in una nota a piè di pagina del riassunto relativo al trattamento.
Fino all'ultima dose di AMG 404 + 140 giorni (circa 46 mesi); l’esposizione mediana (min, max) all’AMG 404 è stata di 3,58 (0,02, 41,7) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) AMG 404 per gruppo di dose: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore dopo la dose; Giorno 2; Giorno 4; Giorno 8; Giorno 15 del ciclo 1 e 2 (durata del ciclo di 28 giorni)
Concentrazione massima di AMG 404 nel siero del sangue in diversi momenti.
Giorno 1 pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore dopo la dose; Giorno 2; Giorno 4; Giorno 8; Giorno 15 del ciclo 1 e 2 (durata del ciclo di 28 giorni)
Parametro AMG 404 PK per gruppo di dose: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore dopo la dose; Giorno 2; Giorno 4; Giorno 8; Giorno 15 del ciclo 1 e 2 (durata del ciclo di 28 giorni)
Tmax rappresenta il tempo necessario per raggiungere la Cmax nel siero sanguigno.
Giorno 1 pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore dopo la dose; Giorno 2; Giorno 4; Giorno 8; Giorno 15 del ciclo 1 e 2 (durata del ciclo di 28 giorni)
Parametro PK di AMG 404 per gruppo di dose: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno 0 al giorno 28 (AUC0-28d) durante il ciclo 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore dopo la dose; Giorno 2; Giorno 4; Giorno 8; Giorno 15 del ciclo 1 e 2 (durata del ciclo di 28 giorni)
Valutazione dell'esposizione all'AMG 404 nell'arco di 28 giorni.
Giorno 1 pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore dopo la dose; Giorno 2; Giorno 4; Giorno 8; Giorno 15 del ciclo 1 e 2 (durata del ciclo di 28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-AMG 404
Lasso di tempo: Pre-dose del giorno 1 e giorno 15
Transitorio è stato definito come il numero di partecipanti con risultato negativo all'ultimo punto temporale testato dal partecipante durante il periodo di studio. Sono inclusi solo i partecipanti con sia il basale che il post-basale.
Pre-dose del giorno 1 e giorno 15
Risposta obiettiva del tumore in base ai criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La risposta obiettiva è stata definita come una valutazione della risposta tumorale della risposta completa (CR) (scomparsa di tutte le lesioni target) o della risposta parziale (PR) (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) misurata mediante emissione di positroni tomografia computerizzata (PET)/tomografia computerizzata (CT), TC o risonanza magnetica (MRI) e valutati secondo RECIST v1.1. I partecipanti che non hanno manifestato PR/CR o che non hanno avuto alcuna valutazione di follow-up del tumore sono stati considerati non-responder. Questo endpoint è stato determinato solo per i partecipanti con malattia misurabile al basale.
Fino a circa 54 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi

Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva sono stati valutati per il DOR. Il DOR è stato censurato all'ultima data valutabile di valutazione del tumore post-basale; altrimenti alla prima dose di IP.

Per stimare il DOR per i rispondenti è stata utilizzata l'analisi di Kaplan-Meier (KM), fornendo un valore mediano e intervalli di confidenza (IC) all'80% laddove erano disponibili dati sufficienti. Per il calcolo degli intervalli di confidenza è stato utilizzato il metodo Brookmeyer e Crowley. Per le coorti con risposte limitate o dati fortemente censurati, non è stato possibile calcolare i limiti DOR o CI mediani.
Fino a circa 43 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti in cui la risposta obiettiva (CR o PR) o la malattia stabile (SD) è stata determinata secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 54 mesi
Durata della malattia stabile (DoSD) secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi

Il DoSD è stato misurato dall’inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa. Il DoSD è stato calcolato solo nei partecipanti con la migliore risposta complessiva di SD, definita come né una riduzione sufficiente per qualificare PR né un aumento sufficiente per qualificare PD.

L'analisi KM è stata utilizzata per stimare il DoSD mediano e gli IC sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley. Il DoSD è stato censurato all'ultima data valutabile di valutazione del tumore post-basale o alla prima dose di IP, se non è stata documentata alcuna progressione o morte.
Fino a circa 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose di IP e la prima documentazione di progressione radiologica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo in assenza di successiva terapia antitumorale.
Fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180143
  • 2018-004268-80 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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