AMG 404 u pacientů s pokročilými solidními nádory
1. července 2025 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 404, protilátky proti programované smrti-1 (PD-1) u pacientů s pokročilými solidními nádory
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AMG 404, monoklonální protilátky, která se váže na PD-1 a inhibuje jeho zapojení s ligandy, u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- Instituto Coi
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-110
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Koç Üniversitesi Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
- Očekávaná délka života delší než 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele
- Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory, které nelze kurativní léčbou operací nebo ozařováním.
- Alespoň 1 měřitelný, jak je definován v modifikovaném RECIST 1.1, který neprošel biopsií do 3 měsíců od screeningového skenování. Tato léze nemůže být biopsie provedena kdykoli během studie. Poznámka: Pokud je k dispozici pouze jedna léze pro biopsii a radiografické posouzení, může být biopsie povolena po diskusi se sponzorem.
- Subjekty s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilé za předpokladu, že splňují následující kritéria: Definitivní terapie byla dokončena alespoň 2 týdny před zařazením. Žádné známky radiografické progrese CNS nebo onemocnění CNS po definitivní terapii a v době screeningu studie. Pacienti s progresí lézí dříve léčených stereotaktickou radiochirurgií mohou být stále vhodní, pokud lze pseudoprogresi prokázat vhodnými prostředky a po diskusi s lékařským monitorem.
- Jakékoli onemocnění CNS je asymptomatické, jakékoli neurologické symptomy způsobené onemocněním CNS se vrátily na výchozí hodnoty nebo jsou považovány za nevratné, pacient je bez steroidů alespoň 7 dní (fyziologické dávky steroidů jsou povoleny) a pacient je mimo nebo na stabilních dávkách antiepileptik pro maligní onemocnění CNS.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
- Hematologická funkce, jak následuje bez podpory růstovým faktorem během 2 týdnů před 1. dnem studie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1,0 x 10E9/l; počet krevních destiček vyšší nebo roven 75 x 10E9/l; Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl (90 g/l).
- Adekvátní laboratorní vyšetření ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě výpočtu MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). 60 ml/min/1,73 m^2 pro kohorty 1, 2, 4 a 5.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě výpočtu MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) >= 45 ml/min/1,73 m^2 pro kohorty 3, 6, 7, 8 a 9.
- Jaterní funkce následovně: Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo menší nebo rovný 3 x ULN u subjektů s jaterními metastázami; AST menší než nebo rovný 3 x ULN nebo menší nebo rovný 5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami; ALT menší než nebo rovný 3 x ULN nebo menší nebo rovný 5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami; Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 2,5 x ULN nebo menší nebo rovna 5 x ULN pro subjekty s metastázami v játrech (Poznámka: zvýšená alkalická fosfatáza je přijatelná, pokud je způsobena nesdruženou patologií [např. onemocnění kostí]).
- Pouze kohorta 5: Subjekt má trvalé bydliště v Číně, Tchaj-wanu nebo Hongkongu.
- Subjekty zapsané do kohort 7-9 musí předložit vzorek nádorové tkáně. Čerstvé biopsie nádoru mohou být provedeny, pokud má subjekt snadno dostupnou nádorovou lézi a kdo souhlasí s biopsiemi. Pokud nelze získat čerstvé biopsie, jsou přijatelné archivní vzorky nádoru. Před zařazením do studie je nutné zjistit, zda je k dispozici dostatek nádorové tkáně k odeslání do centrální laboratoře: Skupiny 7 a 9: Archivní tkáň odebraná do 12 měsíců před datem screeningu je povolena. Biopsie odebrané mezi 12-18 měsíci před screeningem jsou povoleny po projednání s lékařským monitorem. Subjekty s nazofaryngeálním karcinomem spojeným s EBV mohou předložit biopsii s výsledky testu EBV během 36 měsíců před screeningem; Kohorta 8: Archivní tkáň s výsledky testu MSI-high/dMMR shromážděnými až 36 měsíců před screeningem je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Související s nemocí. Primární mozkový nádor, neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění (výjimka: benigní asymptomatické nádory jsou povoleny).
- Jiné zdravotní stavy. Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let, s následujícími výjimkami: Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu delší nebo rovnající se 2 letům před zařazením do studie a měla pocit, že je vystavena nízkému riziku recidivy do ošetřujícího lékaře. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění. Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění. Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění. Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty. Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ. Jiné malignity, které nevyžadují systémovou léčbu, mohou být zváženy po projednání s lékařem.
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie.
- Předchozí/souběžná terapie: Předchozí léčba anti-programovanou smrtí 1 (PD-1), anti-PD-L1, CTLA-4 nebo jinými léky inhibujícími kontrolní bod
- Protinádorová terapie (radioterapie, chemoterapie, protilátková terapie, molekulárně cílená terapie nebo zkoumaná látka) během 21 dnů před 1. dnem studie. Poznámka: Paliativní radioterapie je povolena.
- Léčba živou vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Současná léčba nebo do 14 dnů od 1. dne imunosupresivním kortikosteroidem definovaným jako více než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Jsou povoleny kortikosteroidy s žádným nebo minimálním systémovým účinkem (jako je lokální nebo inhalační). Poznámka: Kortikosteroidy > 10 mg prednisonu používané k léčbě alergie na kontrast pro skenování studie jsou povoleny.
- Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie: V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků nebo méně než 21 dní před 1. dnem studie od ukončení léčby na jiném hodnoceném zařízení nebo studii(e) léků.
- Diagnostická hodnocení: Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Jakákoli kolitida související s imunitou v anamnéze. Infekční kolitida je povolena, pokud existují důkazy o adekvátní léčbě a klinickém zotavení a je pozorován alespoň 3měsíční interval od diagnózy kolitidy.
- Anamnéza alergických reakcí nebo akutní hypersenzitivní reakce na léčbu protilátkami.
- Pozitivní/negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Známá aktivní hepatitida B (např. antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
- Subjekt má v současné době aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Aktivní nebo v anamnéze jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience. Jsou povoleni jedinci s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou, hypo- nebo hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu.
- Infarkt myokardu během 6 měsíců od prvního dne studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association vyšší než třída II), nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou medikaci.
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyřešené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, stupeň 1, nebo jsou stabilní a dobře kontrolované s minimální, lokální nebo neinvazivní intervencí A existuje souhlas s umožňuje jak vyšetřovatel, tak lékař Amgen Medical Monitor.
- Další vyloučení: Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce během studie po dobu 6 měsíců (ženy) a 8 měsíců (muži) po podání poslední dávky AMG 404.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
AMG 404 bude vyšetřen na bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AMG 404 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
AMG 404 bude vyšetřen na bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AMG 404 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
AMG 404 bude vyšetřen na bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AMG 404 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
|
Experimentální: Kohorta 4
|
AMG 404 bude vyšetřen na bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AMG 404 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
|
Experimentální: Kohorta 6
|
AMG 404 bude vyšetřen na bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AMG 404 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
|
Experimentální: Kohorta 7
|
AMG 404 bude vyšetřen na bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AMG 404 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
|
Experimentální: Kohorta 8
|
AMG 404 bude vyšetřen na bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AMG 404 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
|
Experimentální: Kohorta 9
|
AMG 404 bude vyšetřen na bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AMG 404 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
|
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5.0., následující toxicity byly klasifikovány jako DLT:
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do poslední dávky AMG 404 + 140 dní (přibližně 46 měsíců); medián (min, max) expozice AMG 404 byl 3,58 (0,02, 41,7) měsíce
|
TEAE je jakákoli nepříznivá událost (AE) začínající při nebo po prvním podání hodnoceného produktu (IP) a do 140 dnů včetně po datu poslední IP dávky nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
TEAE s neznámou/chybějící příbuzností s AMG 404 se předpokládá jako událost související s AMG 404.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která: je smrtelná, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a další lékařsky závažná závažná událost.
AE související s léčbou (TRAE) je jakýkoli TEAE, u kterého je podle hodnocení zkoušejícího rozumná možnost, že bude způsobena hodnoceným produktem.
V nepravděpodobném případě, že vztah chybí, bude TEAE považována za TRAE a zdokumentována v poznámce pod čarou souhrnu souvisejícího s léčbou.
|
Do poslední dávky AMG 404 + 140 dní (přibližně 46 měsíců); medián (min, max) expozice AMG 404 byl 3,58 (0,02, 41,7) měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) AMG 404 Parametr podle dávkové skupiny: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) během cyklu 1 a 2
Časové okno: 1. den před dávkou, konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny po dávce; Den 2; Den 4; Den 8; 15. den cyklu 1 a 2 (délka cyklu 28 dní)
|
Maximální koncentrace AMG 404 v krevním séru v různých časových bodech.
|
1. den před dávkou, konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny po dávce; Den 2; Den 4; Den 8; 15. den cyklu 1 a 2 (délka cyklu 28 dní)
|
|
AMG 404 PK Parametr podle skupiny dávek: Čas do dosažení Cmax (Tmax) během cyklu 1 a 2
Časové okno: 1. den před dávkou, konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny po dávce; Den 2; Den 4; Den 8; 15. den cyklu 1 a 2 (délka cyklu 28 dní)
|
Tmax představuje čas k dosažení Cmax v krevním séru.
|
1. den před dávkou, konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny po dávce; Den 2; Den 4; Den 8; 15. den cyklu 1 a 2 (délka cyklu 28 dní)
|
|
AMG 404 PK Parametr podle dávkové skupiny: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od dne 0 do dne 28 (AUC0-28d) během cyklu 1 a 2
Časové okno: 1. den před dávkou, konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny po dávce; Den 2; Den 4; Den 8; 15. den cyklu 1 a 2 (délka cyklu 28 dní)
|
Hodnocení expozice AMG 404 po dobu 28 dnů.
|
1. den před dávkou, konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny po dávce; Den 2; Den 4; Den 8; 15. den cyklu 1 a 2 (délka cyklu 28 dní)
|
|
Počet účastníků s protilátkami Anti-AMG 404
Časové okno: Den 1 před dávkou a den 15
|
Přechodná byla definována jako počet účastníků s negativním výsledkem v posledním časovém bodě účastníka testovaného během období studie.
Jsou zahrnuti pouze účastníci s výchozí i po základní linii.
|
Den 1 před dávkou a den 15
|
|
Objektivní odpověď nádoru na kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) V1.1
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
|
Objektivní odpověď byla definována jako hodnocení nádorové odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) (vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR) (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) měřené emisí pozitronů tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT), CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a hodnoceno podle RECIST v1.1.
Účastníci, kteří nezažili PR/CR nebo neměli žádné následné hodnocení nádoru, byli považováni za nereagující.
Tento cílový bod byl stanoven pouze pro účastníky s měřitelným onemocněním na začátku studie.
|
Až přibližně 54 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na upravený RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
|
DOR byl definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro DOR byli hodnoceni pouze účastníci, kteří dosáhli objektivní odpovědi. DOR byl cenzurován k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru po základním vyšetření; jinak při první dávce IP. K odhadu DOR pro respondenty byla použita Kaplan-Meierova (KM) analýza, která poskytla střední hodnotu a 80% intervaly spolehlivosti (CI), pokud byly k dispozici dostatečné údaje. Pro výpočet intervalů spolehlivosti byla použita metoda Brookmeyer a Crowley. U kohort s omezenými respondenty nebo silně cenzurovanými daty nebylo možné vypočítat střední hodnoty DOR nebo CI. |
Přibližně do 43 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
|
DCR byla definována jako procento účastníků, u kterých byla objektivní odpověď (CR nebo PR) nebo stabilní onemocnění (SD) stanovena podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 54 měsíců
|
|
Doba trvání stabilní nemoci (DoSD) podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
|
DoSD byla měřena od začátku léčby až do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DoSD byla vypočtena pouze u účastníků s nejlepší celkovou odpovědí SD, definovanou jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. KM analýza byla použita k odhadu mediánu DoSD a CI byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer a Crowley. DoSD byla cenzurována k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru po základní linii nebo při první dávce IP, pokud nebyla zdokumentována žádná progrese nebo úmrtí. |
Až přibližně 54 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
PFS bylo definováno jako čas od první dávky IP sjednocené první dokumentace radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve v nepřítomnosti následné protinádorové terapie.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180143
- 2018-004268-80 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .