Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 404 hos patienter med avancerede solide tumorer

1. juli 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 404, et programmeret død-1 (PD-1) antistof, hos patienter med avancerede solide tumorer

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 404, et monoklonalt antistof, der binder til PD-1 og hæmmer dets engagement med ligander, hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Coi
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen skal have histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, der ikke er modtagelige for helbredende behandling med kirurgi eller stråling.
  • Mindst 1 målbar som defineret af modificeret RECIST 1.1, som ikke har gennemgået biopsi inden for 3 måneder efter screeningsscanningen. Denne læsion kan ikke biopsieres på noget tidspunkt under undersøgelsen. Bemærk: hvis der kun er én læsion tilgængelig til biopsi og røntgenundersøgelse, kan det efter drøftelse med sponsor tillades at blive biopsieret.
  • Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder følgende kriterier: Definitiv terapi blev afsluttet mindst 2 uger før tilmelding. Ingen tegn på radiografisk CNS-progression eller CNS-sygdom efter endelig behandling og på tidspunktet for undersøgelsens screening. Patienter, der viser progression i læsioner, der tidligere er behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, kan stadig være kvalificerede, hvis pseudoprogression kan påvises med passende midler og efter drøftelse med den medicinske monitor.
  • Enhver CNS-sygdom er asymptomatisk, alle neurologiske symptomer på grund af CNS-sygdom er vendt tilbage til baseline eller anses for irreversible, patienten er fri for steroider i mindst 7 dage (fysiologiske doser af steroider er tilladt), og patienten er slukket eller på stabile doser af antiepileptika til ondartet CNS-sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.
  • Hæmatologisk funktion, som følger uden vækstfaktorstøtte inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,0 x 10E9/L; Blodpladeantal større end eller lig med 75 x 10E9/L; Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL (90 g/L).
  • Tilstrækkelige nyrelaboratorievurderinger, som følger: Estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) beregning. 60 ml/min/1,73 m^2 for kohorter 1, 2, 4 og 5.

Estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) beregning >= 45 ml/min/1,73 m^2 for kohorter 3, 6, 7, 8 og 9.

  • Leverfunktion som følger: Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN eller mindre end eller lig med 3 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser; AST mindre end eller lig med 3 x ULN eller mindre end eller lig med 5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser; ALT mindre end eller lig med 3 x ULN eller mindre end eller lig med 5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser; Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN eller mindre end eller lig med 5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastase (Bemærk: forhøjet alkalisk fosfatase er acceptabelt, hvis det skyldes ikke-hepatisk associeret patologi [f.eks. knoglesygdom]).
  • Kun kohorte 5: Emnet er bosiddende i Kina, Taiwan eller Hong Kong.
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorter 7-9, skal indsende tumorvævsprøve. Friske tumorbiopsier kan udføres, hvis individet har en let tilgængelig tumorlæsion, og som giver samtykke til biopsierne. Hvis friske biopsier ikke kan opnås, er arkivtumorprøver acceptable. Før tilmelding er det nødvendigt at fastslå, at der er nok tumorvæv tilgængeligt til at blive sendt til det centrale laboratorium: Kohorte 7 og 9: Arkivvæv indsamlet op til 12 måneder før screeningsdatoen er tilladt. Biopsier indsamlet mellem 12-18 måneder før screening er tilladt efter samtale med den medicinske monitor. Personer med EBV-associeret nasopharyngeal carcinom kan indsende biopsi med EBV-testresultater inden for 36 måneder før screening; Kohorte 8: Arkivvæv med MSI-høj/dMMR-testresultater indsamlet op til 36 måneder før screening er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret. Primær hjernetumor, ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom (undtagelse: godartede asymptomatiske tumorer er tilladt).
  • Andre medicinske tilstande. Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med følgende undtagelse(r): Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i mere end eller lig med 2 år før indskrivning og menes at have lav risiko for recidiv af den behandlende læge. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom. Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom. Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystkarcinom in situ uden tegn på sygdom. Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer. Tilstrækkeligt behandlet urothelial papillært noninvasivt karcinom eller carcinom in situ. Andre maligne sygdomme, som ikke kræver systemisk terapi, kan overvejes efter samtale med den medicinske monitor.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forudgående/Samtidig terapi: Forudgående behandling med anti-programmeret død 1 (PD-1), anti-PD-L1, CTLA-4 eller andre checkpoint-hæmmere
  • Antitumorterapi (strålebehandling, kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi eller forsøgsmiddel) inden for 21 dage før undersøgelsesdag 1. Bemærk: Palliativ strålebehandling er tilladt.
  • Behandling med levende vaccine inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  • Nuværende behandling eller inden for 14 dage efter dag 1 med immunsuppressivt kortikosteroid defineret som mere end 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende. Kortikosteroider med ingen eller minimal systemisk effekt (såsom topisk eller inhalation) er tilladt. Bemærk: Kortikosteroider > 10 mg prednison brugt til behandling af kontrastallergi til undersøgelsesscanninger er tilladt.
  • Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring: Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 21 dage før undersøgelsesdag 1, siden behandlingen er afsluttet med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
  • Diagnostiske vurderinger: Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Historie om enhver immunrelateret colitis. Infektiøs colitis er tilladt, hvis der er tegn på tilstrækkelig behandling og klinisk bedring, og der er observeret mindst 3 måneders interval siden diagnosen colitis.
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller akut overfølsomhedsreaktion over for antistofbehandlinger.
  • Positiv/ikke-negativ test for humant immundefektvirus (HIV).
  • Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B-antigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Aktiv eller historie med enhver autoimmun sygdom eller immundefekter. Personer med type I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er tilladt.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association større end klasse II), ustabil angina eller hjertearytmi, der kræver antiarytmisk medicin.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, defineret som ikke at være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad 1, eller er stabile og velkontrollerede med minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention OG der er enighed om tillades af både investigator og Amgen Medical Monitor.
  • Andre udelukkelser: Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som er uvillige til at praktisere højeffektive præventionsmetoder, mens de er under undersøgelse gennem 6 måneder (kvinder) og 8 måneder (mænd) efter at have fået den sidste dosis AMG 404.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive undersøgt for sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AMG 404 hos personer med fremskredne solide tumorer.
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive undersøgt for sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AMG 404 hos personer med fremskredne solide tumorer.
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive undersøgt for sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AMG 404 hos personer med fremskredne solide tumorer.
Eksperimentel: Kohorte 4
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive undersøgt for sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AMG 404 hos personer med fremskredne solide tumorer.
Eksperimentel: Kohorte 6
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive undersøgt for sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AMG 404 hos personer med fremskredne solide tumorer.
Eksperimentel: Kohorte 7
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive undersøgt for sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AMG 404 hos personer med fremskredne solide tumorer.
Eksperimentel: Kohorte 8
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive undersøgt for sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AMG 404 hos personer med fremskredne solide tumorer.
Eksperimentel: Kohorte 9
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive undersøgt for sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AMG 404 hos personer med fremskredne solide tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 28

Toksiciteter blev klassificeret med Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5.0., følgende toksiciteter blev klassificeret som DLT'er:

  • Enhver behandlingsrelateret grad 5 toksicitet
  • Grad 4 neutropeni eller trombocytopeni
  • Febril neutropeni
  • Grad 4 anæmi
  • Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet
  • Tilbagevendende grad 2 pneumonitis
  • Enhver anden toksicitet, der kræver permanent seponering af AMG 404.
Op til dag 28
Antal deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til den sidste dosis AMG 404 + 140 dage (ca. 46 måneder); median (min, max) eksponering for AMG 404 var 3,58 (0,02, 41,7) måneder
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), der starter på eller efter den første administration af forsøgsprodukt (IP) og op til og med 140 dage efter den sidste IP-dosisdato eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. En TEAE med ukendt/manglende relation til AMG 404 antages, da en hændelse er relateret til AMG 404. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er defineret som en uønsket hændelse, der: er dødelig, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre medicinsk vigtige alvorlige tilfælde. En behandlingsrelateret AE (TRAE) er enhver TEAE, der pr. investigator review har en rimelig mulighed for at være forårsaget af undersøgelsesproduktet. I det usandsynlige tilfælde, at forholdet mangler, vil TEAE blive betragtet som TRAE og dokumenteret i en fodnote til det behandlingsrelaterede resumé.
Op til den sidste dosis AMG 404 + 140 dage (ca. 46 måneder); median (min, max) eksponering for AMG 404 var 3,58 (0,02, 41,7) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMG 404 farmakokinetisk (PK) parameter efter dosisgruppe: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) under cyklus 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 før dosis, afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer efter dosis; Dag 2; Dag 4; Dag 8; Dag 15 af cyklus 1 og 2 (28 dages cykluslængde)
Maksimal koncentration af AMG 404 i blodserum på forskellige tidspunkter.
Dag 1 før dosis, afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer efter dosis; Dag 2; Dag 4; Dag 8; Dag 15 af cyklus 1 og 2 (28 dages cykluslængde)
AMG 404 PK-parameter efter dosisgruppe: Tid til at opnå Cmax (Tmax) under cyklus 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 før dosis, afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer efter dosis; Dag 2; Dag 4; Dag 8; Dag 15 af cyklus 1 og 2 (28 dages cykluslængde)
Tmax repræsenterer tiden til at nå Cmax i blodserum.
Dag 1 før dosis, afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer efter dosis; Dag 2; Dag 4; Dag 8; Dag 15 af cyklus 1 og 2 (28 dages cykluslængde)
AMG 404 PK-parameter efter dosisgruppe: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra dag 0 til dag 28 (AUC0-28d) under cyklus 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 før dosis, afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer efter dosis; Dag 2; Dag 4; Dag 8; Dag 15 af cyklus 1 og 2 (28 dages cykluslængde)
Vurdering af AMG 404 eksponering over 28 dage.
Dag 1 før dosis, afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer efter dosis; Dag 2; Dag 4; Dag 8; Dag 15 af cyklus 1 og 2 (28 dages cykluslængde)
Antal deltagere med anti-AMG 404 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 før dosis og dag 15
Forbigående blev defineret som antallet af deltagere med negativt resultat på deltagerens sidste testtidspunkt inden for undersøgelsesperioden. Kun deltagere med både baseline og post-baseline er inkluderet.
Dag 1 før dosis og dag 15
Objektiv tumorrespons pr. evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
Objektiv respons blev defineret som en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons (CR) (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller partiel respons (PR) (mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners diametre) målt ved positronemission tomografi (PET)/computertomografi (CT), CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og vurderet pr. RECIST v1.1. Deltagere, der ikke oplevede PR/CR eller ikke havde nogen opfølgende tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende. Dette endepunkt blev kun bestemt for deltagere med målbar sygdom ved baseline.
Op til cirka 54 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder

DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Kun deltagere, der opnåede objektiv respons, blev evalueret for DOR. DOR blev censureret på den sidste evaluerbare post-baseline tumorvurderingsdato; ellers ved den første dosis af IP.

Kaplan-Meier (KM) analyse blev brugt til at estimere DOR for respondere, hvilket gav en medianværdi og 80 % konfidensintervaller (CI), hvor tilstrækkelige data var tilgængelige. Brookmeyer og Crowley metoden blev brugt til at beregne konfidensintervaller. For kohorter med begrænsede respondere eller stærkt censurerede data kunne median DOR- eller CI-grænserne ikke beregnes.
Op til cirka 43 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvor objektiv respons (CR eller PR) eller stabil sygdom (SD) blev bestemt i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 54 måneder
Varighed af stabil sygdom (DoSD) pr. ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder

DoSD blev målt fra behandlingsstart indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DoSD blev kun beregnet hos deltagere med den bedste overordnede respons af SD, defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.

KM-analyse blev brugt til at estimere median DoSD, og ​​CI'er blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden. DoSD blev censureret på den sidste evaluerbare post-baseline tumorvurderingsdato eller ved den første dosis af IP, hvis ingen progression eller død blev dokumenteret.
Op til cirka 54 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. modificeret RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af IP forener den første dokumentation af radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstod først i fravær af efterfølgende anticancerterapi.
Op til cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180143
  • 2018-004268-80 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner