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AMG 404 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Juli 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 404, einem Antikörper gegen programmierten Tod 1 (PD-1), bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 404, einem monoklonalen Antikörper, der an PD-1 bindet und dessen Bindung an Liganden hemmt, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Coi
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes
  • Das Subjekt muss histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumore haben, die einer kurativen Behandlung mit Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich sind.
  • Mindestens 1 messbarer Wert gemäß modifiziertem RECIST 1.1, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Scan keiner Biopsie unterzogen wurde. Diese Läsion kann zu keinem Zeitpunkt während der Studie biopsiert werden. Hinweis: Wenn nur eine Läsion für die Biopsie und röntgenologische Beurteilung zur Verfügung steht, kann diese nach Rücksprache mit dem Sponsor biopsiert werden.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen: Die endgültige Therapie wurde mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen. Kein Hinweis auf eine radiologische ZNS-Progression oder ZNS-Erkrankung nach definitiver Therapie und zum Zeitpunkt des Studien-Screenings. Patienten, die eine Progression von Läsionen zeigen, die zuvor mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden, können weiterhin förderfähig sein, wenn eine Pseudoprogression mit geeigneten Mitteln und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor nachgewiesen werden kann.
  • Jede ZNS-Erkrankung ist asymptomatisch, alle neurologischen Symptome aufgrund einer ZNS-Erkrankung sind zum Ausgangswert zurückgekehrt oder gelten als irreversibel, der Patient ist für mindestens 7 Tage ohne Steroide (physiologische Dosen von Steroiden sind zulässig) und der Patient ist ohne oder mit stabilen Dosen von Antiepileptika bei bösartigen ZNS-Erkrankungen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2.
  • Hämatologische Funktion wie folgt ohne Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,0 x 10E9/l; Thrombozytenzahl größer oder gleich 75 x 10E9/L; Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl (90 g/l).
  • Adäquate renale Laborbeurteilungen wie folgt: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf MDRD-Berechnung (Modification of Diet in Renal Disease) . 60 ml/min/1,73 m^2 für die Kohorten 1, 2, 4 und 5.

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf MDRD-Berechnung (Modification of Diet in Renal Disease) >= 45 ml/min/1,73 m^2 für die Kohorten 3, 6, 7, 8 und 9.

  • Leberfunktion wie folgt: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN oder kleiner oder gleich 3 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen; AST kleiner oder gleich 3 x ULN oder kleiner oder gleich 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen; ALT kleiner oder gleich 3 x ULN oder kleiner oder gleich 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen; Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN oder kleiner oder gleich 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen (Hinweis: Erhöhte alkalische Phosphatase ist akzeptabel, wenn sie auf eine nicht hepatische assoziierte Pathologie [z. B. Knochenerkrankung] zurückzuführen ist).
  • Nur Kohorte 5: Das Subjekt ist in China, Taiwan oder Hongkong ansässig.
  • Probanden, die in die Kohorten 7-9 eingeschrieben sind, müssen eine Tumorgewebeprobe einreichen. Frische Tumorbiopsien können durchgeführt werden, wenn das Subjekt eine leicht zugängliche Tumorläsion hat und den Biopsien zustimmt. Wenn keine frischen Biopsien gewonnen werden können, sind archivierte Tumorproben akzeptabel. Vor der Einschreibung muss festgestellt werden, dass genügend Tumorgewebe zur Verfügung steht, um es an das Zentrallabor zu senden: Kohorten 7 und 9: Archivgewebe, das bis zu 12 Monate vor dem Screening-Datum gesammelt wurde, ist zulässig. Biopsien, die zwischen 12 und 18 Monaten vor dem Screening entnommen wurden, sind nach Absprache mit dem medizinischen Monitor zulässig. Patienten mit EBV-assoziiertem Nasopharynxkarzinom können eine Biopsie mit EBV-Testergebnissen innerhalb von 36 Monaten vor dem Screening einreichen; Kohorte 8: Archivgewebe mit MSI-high/dMMR-Testergebnissen, die bis zu 36 Monate vor dem Screening gesammelt wurden, ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsbedingt. Primärer Hirntumor, unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung (Ausnahme: gutartige asymptomatische Tumoren sind erlaubt).
  • Andere Erkrankungen. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit den folgenden Ausnahmen: Bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung keine bekannte aktive Erkrankung vorhanden war und bei der das Risiko eines erneuten Auftretens als gering eingeschätzt wurde der behandelnde Arzt. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung. Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung. Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung. Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs. Angemessen behandeltes nichtinvasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ. Andere maligne Erkrankungen, die keine systemische Therapie erfordern, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Erwägung gezogen werden.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1.
  • Vorherige/Begleitende Therapie: Vorherige Behandlung mit Anti-Programmed Death 1 (PD-1), Anti-PD-L1, CTLA-4 oder anderen Checkpoint-Inhibitor-Medikamenten
  • Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Antikörpertherapie, zielgerichtete Molekulartherapie oder Prüfsubstanz) innerhalb von 21 Tagen vor Studientag 1. Hinweis: Eine palliative Strahlentherapie ist zulässig.
  • Lebendimpfstofftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktuelle Behandlung oder innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 mit immunsuppressivem Kortikosteroid, definiert als mehr als 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent. Kortikosteroide ohne oder mit minimaler systemischer Wirkung (z. B. topisch oder inhalativ) sind zulässig. Hinweis: Kortikosteroide > 10 mg Prednison zur Behandlung von Kontrastallergien für Studienscans sind erlaubt.
  • Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung: Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 21 Tage vor Studientag 1 seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n).
  • Diagnostische Beurteilungen: Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis.
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten Kolitis. Infektiöse Kolitis ist zulässig, wenn Anzeichen einer angemessenen Behandlung und klinischen Genesung vorliegen und seit der Diagnose der Kolitis ein Intervall von mindestens 3 Monaten eingehalten wurde.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder akuten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antikörpertherapien.
  • Positiver/nicht negativer Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Antigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • Das Subjekt hat derzeit eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche. Patienten mit Typ-I-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung benötigen, sind zugelassen.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association größer als Klasse II), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Medikation erfordern.
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie, definiert als nicht behoben nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 1 oder stabil und gut kontrolliert mit minimalem, lokalem oder nicht-invasivem Eingriff UND es besteht Zustimmung dazu sowohl vom Prüfarzt als auch vom Amgen Medical Monitor zulassen.
  • Andere Ausschlüsse: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie über 6 Monate (Frauen) und 8 Monate (Männer) nach Erhalt der letzten Dosis von AMG 404 nicht bereit sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 404 untersucht.
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 404 untersucht.
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 404 untersucht.
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 404 untersucht.
Experimental: Kohorte 6
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 404 untersucht.
Experimental: Kohorte 7
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 404 untersucht.
Experimental: Kohorte 8
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 404 untersucht.
Experimental: Kohorte 9
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 404 untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5.0 bewertet. Die folgenden Toxizitäten wurden als DLTs klassifiziert:

  • Jede behandlungsbedingte Toxizität 5. Grades
  • Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4
  • Febrile Neutropenie
  • Anämie 4. Grades
  • Nicht-hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades
  • Wiederkehrende Pneumonitis 2. Grades
  • Jede andere Toxizität, die ein dauerhaftes Absetzen von AMG 404 erfordert.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis AMG 404 + 140 Tage (ca. 46 Monate); Die mittlere (min., max.) Exposition gegenüber AMG 404 betrug 3,58 (0,02, 41,7) Monate
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (UE), das bei oder nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) beginnt und bis zu 140 Tage nach dem Datum der letzten IP-Dosis oder dem Ende der Studie beginnt, je nachdem, was früher eintritt. Es wird davon ausgegangen, dass ein TEAE mit unbekannter/fehlender Beziehung zu AMG 404 ein Ereignis ist, das mit AMG 404 zusammenhängt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das tödlich ist, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse darstellt Ereignis. Bei einem behandlungsbedingten UE (TRAE) handelt es sich um jedes TEAE, bei dem laut Prüfarztbeurteilung eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass es durch das Prüfpräparat verursacht wird. Im unwahrscheinlichen Fall, dass der Zusammenhang fehlt, wird die TEAE als TRAE betrachtet und in einer Fußnote der behandlungsbezogenen Zusammenfassung dokumentiert.
Bis zur letzten Dosis AMG 404 + 140 Tage (ca. 46 Monate); Die mittlere (min., max.) Exposition gegenüber AMG 404 betrug 3,58 (0,02, 41,7) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (PK) von AMG 404 nach Dosisgruppe: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) während Zyklus 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 2; Tag 4; Tag 8; Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge 28 Tage)
Maximale Konzentration von AMG 404 im Blutserum zu verschiedenen Zeitpunkten.
Tag 1 vor der Einnahme, Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 2; Tag 4; Tag 8; Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge 28 Tage)
AMG 404 PK-Parameter nach Dosisgruppe: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) während Zyklus 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 2; Tag 4; Tag 8; Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge 28 Tage)
Tmax gibt die Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Blutserum an.
Tag 1 vor der Einnahme, Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 2; Tag 4; Tag 8; Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge 28 Tage)
AMG 404 PK-Parameter nach Dosisgruppe: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 28 (AUC0-28d) während Zyklus 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 2; Tag 4; Tag 8; Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge 28 Tage)
Bewertung der AMG 404-Exposition über 28 Tage.
Tag 1 vor der Einnahme, Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 2; Tag 4; Tag 8; Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AMG 404-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und Tag 15
Vorübergehend wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit negativem Ergebnis zum letzten Testzeitpunkt des Teilnehmers innerhalb des Studienzeitraums definiert. Es werden nur Teilnehmer mit Baseline- und Post-Baseline-Ergebnissen berücksichtigt.
Tag 1 Vordosis und Tag 15
Objektive Tumorreaktion gemäß Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) V1.1
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Die objektive Reaktion wurde definiert als eine Beurteilung der Tumorreaktion entweder der vollständigen Reaktion (CR) (Verschwinden aller Zielläsionen) oder der teilweisen Reaktion (PR) (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen), gemessen durch Positronenemission Tomographie (PET)/Computertomographie (CT), CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt und gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Teilnehmer, bei denen keine PR/CR auftrat oder bei denen keine Nachuntersuchungen des Tumors durchgeführt wurden, wurden als Non-Responder angesehen. Dieser Endpunkt wurde nur für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt.
Bis ca. 54 Monate
Antwortdauer (DOR) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate

DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Nur Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichten, wurden hinsichtlich der DOR bewertet. Die DOR wurde zum letzten auswertbaren Datum der Tumorbeurteilung nach Studienbeginn zensiert; ansonsten bei der ersten IP-Dosis.

Die Kaplan-Meier (KM)-Analyse wurde zur Schätzung der DOR für Responder verwendet und lieferte einen Medianwert und 80 %-Konfidenzintervalle (CI), sofern ausreichende Daten verfügbar waren. Zur Berechnung der Konfidenzintervalle wurde die Methode von Brookmeyer und Crowley verwendet. Für Kohorten mit begrenzten Respondern oder stark zensierten Daten konnten die mittleren DOR- oder CI-Grenzen nicht berechnet werden.
Bis ca. 43 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen ein objektives Ansprechen (CR oder PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 ermittelt wurde.
Bis ca. 54 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung (DoSD) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate

Der DoSD wurde vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen. DoSD wurde nur bei Teilnehmern mit der insgesamt besten SD-Reaktion berechnet, definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren.

Zur Schätzung des mittleren DoSD wurde eine KM-Analyse verwendet und die CIs wurden mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet. DoSD wurde am letzten auswertbaren Datum der Tumorbeurteilung nach Studienbeginn oder bei der ersten IP-Dosis zensiert, wenn kein Fortschreiten oder Tod dokumentiert wurde.
Bis ca. 54 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
PFS wurde definiert als der Zeitraum ab der ersten IP-Dosis, dem ersten Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, ohne eine nachfolgende Krebstherapie.
Bis ca. 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180143
  • 2018-004268-80 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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