AMG 404 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, draagbaarheid, farmacokinetiek van AMG, een farmacokinetiek van AMG, een farmacokinetiek

Sponsors

Hoofdsponsor: Amgen

Bron Amgen
Korte samenvatting

Om de veiligheid en draagbaarheid van AMG 404 PD draagbaarheid, een monoklonaal lichaam dat bindt aan aan en remt zijn bij liganden bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2019-03-05
einddatum 2025-08-17
Primaire voltooiingsdatum 2023-01-11
Fase Fase 1
Studietype Interventieeel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Subject incidence of Dose limiting toxicities (DLTs) 28 Days
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen 28 dagen
관상 동맥성 심장병 치료를받은 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지 : 환자의 관점에서 치료 경로에 대한 결과 지표를 설정하기위한 조종 연구 28 dagen
Incidentie van veranderingen in vitale functies 28 dagen
Incidentie van klinisch laboratoriumonderzoek 28 dagen
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Maximum observed concentration (Cmax) of AMG 404 24 months
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van AMG 404 Mediterraans diëet
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van AMG 404 Mediterraans diëet
Incidentie van patiënten met anti-AMG 404-antilichamen Mediterraans diëet
Objectieve tumorrespons Mediterraans diëet
Duur van de algehele respons Mediterraans diëet
Progressievrije overleving Mediterraans diëet
Ziektebestrijdingspercentage (DCR) Mediterraans diëet
Duur van stabiele ziekte Mediterraans diëet
Inschrijving 235
Staat
Interventie

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: AMG 404

Omschrijving: AMG 404 zal worden onderzocht op veiligheid, draagbaarheid, PK en PD van AMG 404 bij personen met gevorderde solide tumoren.

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - De proefpersoon heeft een bevestiging gegeven aan de start van een specifiek onderzoek werkzaamheden/procedures. - Leeftijd groter dan gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de bevestiging van gelijk. - Levensverwachting van meer dan 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker - Proefpersoon moet histologisch of cytologisch bevestigde metastasen van lokaal hebben gevorderde solide tumoren die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling met chirurgie van bestraling. - Ten minste 1 meetbaar zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST 1.1 die geen biopsie heeft ondergaan binnen 3 maanden na de screeningsscan.Deze laesie kan op geen enkel moment worden gebiopteerd tijdens het onderzoek.Opmerking: als er slechts één laesie beschikbaar is voor biopsie en radiografische beoordeling, kan het worden toegestaan ​​om een ​​biopsie te nemen na overleg met sponsor. - Proefpersonen mete hersenmetastasen komen in de resultaten, mits ze aan het volgende voldoen: criteria: Definitieve therapie werd tien minuten voltooid.Nee bewijs van radiografische progressie van het CZS of ziekte van het CZS na definitieve therapie en tegen de tijd van onderzoeksscreening.Patiënten die progressie in laesies vertonen eerder met stereotactische radiochirurgie kan nog steeds in de opmerkingen komen als: pseudoprogressie kan uitgebreid worden met middelen en na overleg met de medische monitor. - Elke ziekte van het CZS is asymptomatisch, alle neurologische gevolgen van de ziekte van het CZS hebben teruggekeerd naar de uitgangswaarde van als onomkeerbaar worden beschouwd, is de patiënt gedurende tien ten minste 7 dagen (fysiologische doses steroïden zijn toegestaan) en de patiënt is vrij van op doses anti-epileptica stabiel voor CZS-ziekte. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van minder dan van gelijk aan 2. - Hematologische functie, als volgt zonder groeifactorondersteuning binnen 2 weken verwerkt aan: studiedag 1: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan van gelijk aan 1,0 x 10E9/L; Aantal bloedplaatjes groter dan van gelijk aan 75 x 10E9/L; Hemoglobine groter dan van gelijk aan tot 9 g/dL (90 g/L). - Adequate laboratoriumbeoordelingen van de nieren, als volgt: Geschatte glomerulaire filtratie tarief gebaseerd op MDRD (Modification of Diet in Nierziekte) op basis van .60 ml/min/1,73 m2 voor cohorten 1, 2, 4 en 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van MDRD (Modification of Diet in Nierziekte) bereken 0,45 ml/min/1,73 m2 voor cohorten 3, 6, 7, 8 en 9. - Leverfunctie, als volgt: totaal bilirubine minder dan van gelijk aan 1,5 x ULN of minder dan van gelijk aan 3 x ULN voor personen met levermetastasen; AST kleiner dan van gelijk aan 3 x ULN van kleiner dan van gelijk aan' 5 x ULN voor personen met levermetastase; ALT minder dan van gelijk aan 3 x ULN van kleiner dan van gelijk aan 5 x ULN voor personen met hefboom metastase; Alkalische fosfatase kleiner dan van gelijk aan 2,5 x ULN van kleiner dan van gelijk tot 5 x ULN voor personen met levermetastase (Opmerking: verhoogde alkalische fosfatase bijzondere als het te vergelijken is aan niet-levergerelateerde pathologie [bijv.botziekte]). - Alleen cohort 5: proefpersoon is een inwoner van China van Chinese afkomst. - Onderwerpen die zijn ingeschreven voor cohorten 7-9, moeten een tumorweefselmonster indienen.Verse tumor biopsieën kunnen worden uitgevoerd als de patiënten een gemakkelijk toegankelijke tumorlaesie heeft en wie toestemming voor de biopsieën.Als er nieuwe biopsieën kunnen worden ontvangen, archiveren tumormonsters zijn acceptabel.Voorafgaand aan de inschrijving is het nodig om vast te stellen of er voldoende is tumorweefsel beschikbaar voor verzending naar het centraal laboratorium: Cohorten 7 en 9: Archief weefsel dat tot 12 maanden is verzameld, is toegestaan.Biopsieën verzameld tussen 12-18 maanden opgesteld aan screening zijn toegestaan ​​in overleg met de medische monitor. Onderwerpen met EBV-geassocieerd nasofarynxcarcinoom kunnen indienen biopsie met EBV-testresultaten binnen 36 maanden bevestigd aan screening; Cohort 8: Archiefweefsel met MSI-high/dMMR-testresultaten verzameld tot 36 maanden instrumenten aan screeningsdatum is toegestaan. Uitsluitingscriteria: - Ziektegerelateerd.Primaire hersentumor, onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen en leptomeningeale ziekte (uitzondering: goedaardige asymptomatische tumoren zijn toegestaan). - Andere medische aandoeningen.Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met de volgende uitzonderingen: Maligniteit met curatieve plannen en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende meer dan van gelijk aan 2 jaar vóór inschrijving en gevoeld een laag risico op herhaling.Adequaat op herhaling niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte.Adequaat baarmoederhalscarcinoom in situ zonder bewijs van verticale ziekte ductaal borstcarcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.Prostaat intra-epitheliaal neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker.Adequaat standaard urotheel papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ.Andere maligniteiten waarvoor geen systemische therapie, kan in overleg met de medische monitor. - Geschiedenis van solide orgaantransplantatie. - Grote operatie binnen 28 dagen na studiedag 1. - Eerdere/gelijktijdige therapie: eerdere behandeling met anti-geprogrammeerd overlijden 1 (PD-1), anti-PD-L1, CTLA-4 of andere controlepuntremmers. - Antitumortherapie (radiotherapie, chemotherapie, antilichaamtherapie, moleculair gericht) therapie, van onderzoeksagent) binnen 21 dagen onderzocht aan studiedag 1.Opmerking: Palliatieve radiotherapie is toegestaan. - Behandeling met levend vaccin binnen 4 weken verricht aan behandeling van het onderzoeksgeneesmiddel. - Huidige behandeling van binnen 14 dagen vanaf dag 1 met immunosuppressieve corticosteroïden gedefinieerd als meer dan 10 mg prednison per dag van equivalent.Corticosteroïden zonder van minimaal systemisch effect (zoals topisch of inademing) zijn toegestaan.Opmerking: Corticosteroïden > 10 mg prednison gebruikt voor de behandeling van contrastallergie voor onderzoek is toegestaan. - Eerdere/gelijktijdige klinische studie: wordt momenteel in een andere behandeling/ervaring onderzoeksapparaat van medicijnonderzoek, of minder dan 21 dagen aan onderzoeksdag 1 sinds het bewerking van de behandeling op een ander onderzoeksapparaat van het onderzoeksapparaat. - Diagnostische beoordelingen: bewijs van interstitiële langeziekte van actief, niet-infectieuze longontsteking. - Geschiedenis van immuungerelateerde colitis.Infectieuze colitis is toegestaan ​​als er zijn zijn voor: er is een adequate behandeling en herstel en er is een interval van minimaal 3 maanden sinds de diagnose van colitis. - Voorgeschiedenis van reacties van acute overgevoeligheidsreactie op antistoffen therapieën. - Positieve/niet-negatieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv). - Heeft bekend bekende hepatitis B (bijv.hepatitis B-antigeen [HBsAg]reactief) van hepatitis C (bijv.HCV-RNA [kwalitatief] wordt gezegd). - De patiënt heeft momenteel een actieve infectie die systemische therapie vereist. - Actief van voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte van immuundeficiënties. Onderwerpen met Type Ik heb diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie niet nodig immunosuppressieve behandeling is toegestaan. - Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiedag 1, symptomatisch congestief hart falen (New York Heart Association groter dan klasse II), onstabiele angina of hartritmestoornissen waarvoor antiaritmische medicatie nodig is. - Onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie, gedefinieerd als niet verdwenen naar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 graad 1, van zijn stabiel en goed gecontroleerd met minimale, lokale of niet-invasieve interventie is akkoord met de toestemming van zowel de onderzoeker als de Amgen Medical Monitor. - Andere mogelijkheden: mannen en vrouwen met reproductief potentieel die niet bereid zijn oefen zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie tot 6 maanden (vrouwen) en 8 maanden (mannen) na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. ........

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

100 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
MD Study Director Amgen
Algemeen contact

Achternaam: Amgen Call Center

Telefoon: 866-572-6436

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand:
Sarcoma Oncology Research Center LLC | Santa Monica, California, 90403, United States Recruiting
Sarah Cannon Research Institute at HealthONE | Denver, Colorado, 80218, United States Recruiting
University of Louisville James Graham Brown Cancer Center | Louisville, Kentucky, 40202, United States Recruiting
Wake Forest Baptist Health | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States Recruiting
University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
Chris OBrien Lifehouse | Camperdown, New South Wales, 2050, Australia Recruiting
The Queen Elizabeth Hospital | Woodville South, South Australia, 5011, Australia Recruiting
Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Edegem, 2650, Belgium Recruiting
Nucleo de Oncologia da Bahia | Salvador, Bahia, 40170-110, Brazil Recruiting
Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul | Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90610-000, Brazil Recruiting
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes | Sao Paulo, São Paulo, 01308-050, Brazil Recruiting
Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | São José do Rio Preto, São Paulo, 15090-000, Brazil Recruiting
Instituto Coi | Rio de Janeiro, 22793-080, Brazil Recruiting
Tom Baker Cancer Centre | Calgary, Alberta, T2N 4N2, Canada Recruiting
National Cancer Center Hospital East | Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan Recruiting
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Matsuyama-shi, Ehime, 791-0280, Japan Recruiting
Wakayama Medical University Hospital | Wakayama-shi, Wakayama, 641-8510, Japan Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
Severance Hospital Yonsei University Health System | Seoul, 03722, Korea, Republic of Recruiting
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of Recruiting
The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital | Seoul, 06591, Korea, Republic of Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk, 80-214, Poland Recruiting
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Warszawa, 02-781, Poland Recruiting
National University Hospital | Singapore, 119074, Singapore Recruiting
National Cancer Centre Singapore | Singapore, 169610, Singapore Recruiting
Hospital Universitari Vall d Hebron | Barcelona, Cataluña, 08035, Spain Recruiting
Hospital Universitario La Paz | Madrid, 28046, Spain Recruiting
Sarah Cannon Research Institute UK | London, W1G 6AD, United Kingdom Recruiting
Locatie Landen

Australia

Belgium

Brazil

Canada

Japan

Korea, Republic of

Poland

Singapore

Spain

United Kingdom

United States

Verificatiedatum

2021-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 9
Arm groep

Label: Cohort 1

Type: Experimental

Omschrijving: Cohort 1

Label: Cohort 2

Type: Experimenteel

Omschrijving: Cohort 2

Label: Cohort 3

Type: Experimenteel

Omschrijving: Cohort 3

Label: Cohort 4

Type: Experimenteel

Omschrijving: Cohort 4

Label: Cohort 5

Type: Experimenteel

Omschrijving: Cohort 5

Label: Cohort 6

Type: Experimenteel

Omschrijving: Cohort 6

Label: Cohort 7

Type: Experimenteel

Omschrijving: Cohort 7

Label: Cohort 8

Type: Experimenteel

Omschrijving: Cohort 8

Label: Cohort 9

Type: Experimenteel

Omschrijving: Cohort 9

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Interventiemodel: Toeslagen openen

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Geen (open label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News