진행성 고형 종양 환자의 AMG 404

포함 기준:

• 피험자는 임의의 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이가 18세 이상입니다.
• 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 이상인 경우
• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 수술이나 방사선을 통한 근치적 치료가 불가능해야 합니다.
• 스크리닝 스캔의 3개월 이내에 생검을 받지 않은 수정된 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 최소 1개. 이 병변은 연구 중 언제든지 생검할 수 없습니다. 참고: 생검 및 방사선 평가에 사용할 수 있는 병변이 하나만 있는 경우 후원자와 논의한 후 생검을 허용할 수 있습니다.
• 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 최종 치료는 등록 최소 2주 전에 완료되었습니다. 최종 치료 후 및 연구 스크리닝 시점까지 방사선학적 CNS 진행 또는 CNS 질환의 증거가 없음. 이전에 정위 방사선 수술로 치료한 병변에서 진행을 나타내는 환자는 의사 진행이 적절한 방법으로 증명되고 의료 모니터와 논의한 후에 입증될 수 있는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
• 모든 CNS 질환이 무증상이고, CNS 질환으로 인한 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔거나 돌이킬 수 없는 것으로 간주되고, 환자가 최소 7일 동안 스테로이드를 중단하고(스테로이드의 생리학적 용량이 허용됨), 환자가 중단되었거나 안정적인 용량을 사용 중입니다. 악성 CNS 질환에 대한 항경련제.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
• 연구 1일 전 2주 이내에 성장 인자 지원이 없는 다음과 같은 혈액학적 기능: 1.0 x 10E9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC); 혈소판 수치 75 x 10E9/L 이상; 9g/dL(90g/L) 이상의 헤모글로빈.
• 다음과 같은 적절한 신장 검사실 평가: MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산을 기반으로 한 예상 사구체 여과율. 60ml/분/1.73 코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 m^2.

MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산에 기반한 예상 사구체 여과율 >= 45 ml/min/1.73 코호트 3, 6, 7, 8 및 9의 경우 m^2.

• 다음과 같은 간 기능: 간 전이가 있는 피험자의 경우 1.5 x ULN 이하 또는 3 x ULN 이하인 총 빌리루빈; 간 전이가 있는 피험자의 경우 3 x ULN 이하 또는 5 x ULN 이하의 AST; 간 전이가 있는 피험자의 경우 3 x ULN 이하 또는 5 x ULN 이하의 ALT; 간 전이가 있는 피험자의 경우 ULN의 2.5배 이하 또는 ULN의 5배 이하인 알칼리 포스파타아제(참고: 알칼리 포스파타아제 상승은 비간 관련 병리(예: 뼈 질환)로 인한 경우 허용됨).
• 코호트 5에만 해당: 피험자는 중국, 대만 또는 홍콩 거주자입니다.
• 코호트 7-9에 등록된 피험자는 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다. 피험자가 쉽게 접근할 수 있는 종양 병변이 있고 생검에 동의하는 경우 새로운 종양 생검을 수행할 수 있습니다. 신선한 생검을 얻을 수 없는 경우 보관 종양 샘플이 허용됩니다. 등록하기 전에 중앙 실험실로 보낼 수 있는 충분한 종양 조직이 있는지 확인해야 합니다. 코호트 7 및 9: 스크리닝 날짜 12개월 전에 수집된 보관 조직이 허용됩니다. 스크리닝 전 12-18개월 사이에 수집된 생검은 의료 모니터와의 논의에 따라 허용됩니다. EBV 관련 비인두 암종이 있는 피험자는 스크리닝 전 36개월 이내의 EBV 테스트 결과와 함께 생검을 제출할 수 있습니다. 코호트 8: 스크리닝 전 최대 36개월까지 수집된 MSI-높음/dMMR 테스트 결과가 있는 보관 조직이 허용됩니다.

제외 기준:

• 질병 관련. 원발성 뇌종양, 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환(예외: 양성 무증상 종양은 허용됨).
• 기타 의료 조건. 다음 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 등록 전 2년 이상 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 목적으로 치료되었으며 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양 치료 의사. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종. 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양. 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종. 전신 치료가 필요하지 않은 다른 악성 종양은 의료 모니터와 상의하여 고려할 수 있습니다.
• 고형 장기 이식의 역사.
• 연구 1일로부터 28일 이내에 대수술.
• 사전/병용 요법: PD-1(anti-programmed death 1), 항-PD-L1, CTLA-4 또는 기타 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료
• 연구 1일 전 21일 이내의 항종양 요법(방사선요법, 화학요법, 항체 요법, 분자 표적 요법 또는 시험용 제제). 참고: 완화 방사선 요법은 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내의 생백신 요법.
• 현재 치료 또는 1일 14일 이내의 면역억제성 코르티코스테로이드를 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량으로 정의합니다. 전신 효과가 없거나 최소한인 코르티코스테로이드(예: 국소 또는 흡입)는 허용됩니다. 참고: 연구 스캔을 위한 조영제 알레르기 관리에 사용되는 코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니손은 허용됩니다.
• 이전/동시 임상 연구 경험: 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 연구 1일 전 21일 미만.
• 진단 평가: 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
• 면역 관련 대장염의 병력. 감염성 대장염은 적절한 치료 및 임상적 회복의 증거가 존재하고 대장염 진단 후 최소 3개월의 간격이 관찰되는 경우 허용됩니다.
• 항체 요법에 대한 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성/비음성 검사.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 피험자는 현재 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 자가면역 질환 또는 면역결핍의 활성 또는 병력. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 허용됩니다.
• 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근 경색증, 증후성 울혈성 심부전(클래스 II 초과의 뉴욕 심장 협회), 불안정 협심증, 또는 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥.
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 1로 해결되지 않았거나 최소, 국소 또는 비침습적 개입으로 안정적이고 잘 통제되는 것으로 정의되는 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성 및 다음에 대한 합의가 있습니다. 조사자와 Amgen Medical Monitor 모두가 허용합니다.
• 기타 제외: AMG 404의 마지막 용량을 받은 후 6개월(여성) 및 8개월(남성) 동안 연구 중에 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않으려는 가임 남성 및 여성.