AMG 404 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 404, przeciwciała zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 404, przeciwciała monoklonalnego, które wiąże się z PD-1 i hamuje jego zaangażowanie z ligandami, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Instituto Coi
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
- Wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy, w opinii badacza
- Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, nienadające się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
- Co najmniej 1 mierzalny, zgodnie z definicją w zmodyfikowanym RECIST 1.1, który nie został poddany biopsji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Tej zmiany nie można poddać biopsji w dowolnym momencie badania. Uwaga: jeśli dostępna jest tylko jedna zmiana do biopsji i oceny radiologicznej, można zezwolić na biopsję po omówieniu ze sponsorem.
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria: Ostateczna terapia została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Brak dowodów radiologicznej progresji OUN lub choroby OUN po ostatecznej terapii i do czasu badania przesiewowego. Pacjenci wykazujący progresję w zmianach leczonych wcześniej radiochirurgią stereotaktyczną mogą nadal kwalifikować się, jeśli pseudoprogresję można wykazać za pomocą odpowiednich środków i po omówieniu z monitorem medycznym.
- Jakakolwiek choroba OUN przebiega bezobjawowo, wszelkie objawy neurologiczne związane z chorobą OUN powróciły do wartości wyjściowych lub są uważane za nieodwracalne, pacjent nie przyjmuje steroidów przez co najmniej 7 dni (dozwolone są fizjologiczne dawki steroidów), a pacjent nie przyjmuje sterydów lub przyjmuje je w stabilnych dawkach leków przeciwpadaczkowych w złośliwych chorobach OUN.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
- Czynność hematologiczna, jak następuje bez wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,0 x 10E9/l; liczba płytek krwi większa lub równa 75 x 10E9/l; Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl (90 g/l).
- Odpowiednie badania laboratoryjne nerek, takie jak: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie obliczeń MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek). 60 ml/min/1,73 m^2 dla kohort 1, 2, 4 i 5.
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego na podstawie obliczeń MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) >= 45 ml/min/1,73 m^2 dla kohort 3, 6, 7, 8 i 9.
- Czynność wątroby, jak następuje: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x GGN lub mniejsza lub równa 3 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; AspAT mniejsza lub równa 3 x GGN lub mniejsza lub równa 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; AlAT mniejsza lub równa 3 x GGN lub mniejsza lub równa 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; Fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5 x GGN lub mniejsza lub równa 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby (Uwaga: podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej jest dopuszczalna, jeśli jest spowodowana patologią niezwiązaną z wątrobą [np. chorobą kości]).
- Tylko kohorta 5: podmiot mieszka w Chinach, na Tajwanie lub w Hongkongu.
- Pacjenci zapisani do kohort 7-9 muszą dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej. Świeże biopsje guza można wykonać, jeśli osobnik ma łatwo dostępną zmianę nowotworową i wyraża zgodę na biopsje. Jeśli nie można uzyskać świeżych biopsji, dopuszczalne są archiwalne próbki guza. Przed włączeniem wymagane jest ustalenie, czy dostępna jest wystarczająca ilość tkanki nowotworowej do przesłania do laboratorium centralnego: Kohorty 7 i 9: Dozwolona jest archiwalna tkanka pobrana do 12 miesięcy przed datą badania przesiewowego. Biopsje pobrane w okresie od 12 do 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym są dozwolone po omówieniu z monitorem medycznym. Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej związanym z EBV mogą przedłożyć biopsję z wynikami testu EBV w ciągu 36 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Kohorta 8: Dozwolona jest archiwalna tkanka z wynikami testu MSI-high/dMMR pobrana do 36 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Związane z chorobą. Pierwotny guz mózgu, nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowo-rdzeniowych (wyjątek: dozwolone są łagodne bezobjawowe guzy).
- Inne schorzenia. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z następującymi wyjątkami: Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i uznawany za obarczony niskim ryzykiem nawrotu przez lekarz prowadzący. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby. Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby. Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego. Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ. Inne nowotwory, które nie wymagają leczenia systemowego, można rozważyć po uzgodnieniu z monitorującym.
- Historia transplantacji narządów miąższowych.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.
- Wcześniejsza/jednoczesna terapia: Wcześniejsze leczenie lekami przeciw programowanej śmierci 1 (PD-1), anty-PD-L1, CTLA-4 lub innymi lekami hamującymi punkt kontrolny
- Terapia przeciwnowotworowa (radioterapia, chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia ukierunkowana molekularnie lub środek badany) w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem badania. Uwaga: Dozwolona jest radioterapia paliatywna.
- Terapia żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Obecne leczenie lub w ciągu 14 dni od dnia 1. kortykosteroidem immunosupresyjnym zdefiniowanym jako dawka większa niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna. Dozwolone są kortykosteroidy bez lub z minimalnym działaniem ogólnoustrojowym (takie jak miejscowe lub wziewne). Uwaga: Kortykosteroidy w dawce > 10 mg prednizonu stosowane w leczeniu alergii na środek kontrastowy podczas badania skanów są dozwolone.
- Doświadczenie z wcześniejszego/równoczesnego badania klinicznego: obecnie otrzymuje leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 21 dni przed pierwszym dniem badania od zakończenia leczenia innym eksperymentalnym urządzeniem lub badaniem leku.
- Ocena diagnostyczna: Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Historia jakiegokolwiek zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym. Zakaźne zapalenie jelita grubego jest dozwolone, jeśli istnieją dowody na odpowiednie leczenie i powrót do zdrowia oraz co najmniej 3-miesięczną przerwę od rozpoznania zapalenia jelita grubego.
- Historia reakcji alergicznych lub ostra reakcja nadwrażliwości na terapie przeciwciałami.
- Pozytywny/nieujemny test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Ma aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
- Podmiot ma obecnie aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Aktywna lub historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub niedoborów odporności. Dopuszcza się osoby z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy nie wymagające leczenia immunosupresyjnego.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa większa niż II według NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub arytmia serca wymagająca leczenia antyarytmicznego.
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 stopnia 1 lub są stabilne i dobrze kontrolowane przy minimalnej, miejscowej lub nieinwazyjnej interwencji ORAZ istnieje zgoda na na co zezwala zarówno badacz, jak i Amgen Medical Monitor.
- Inne wykluczenia: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania przez 6 miesięcy (kobiety) i 8 miesięcy (mężczyźni) po otrzymaniu ostatniej dawki AMG 404.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
AMG 404 będzie badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD AMG 404 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
AMG 404 będzie badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD AMG 404 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
AMG 404 będzie badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD AMG 404 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
|
AMG 404 będzie badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD AMG 404 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
|
AMG 404 będzie badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD AMG 404 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
|
AMG 404 będzie badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD AMG 404 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
|
AMG 404 będzie badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD AMG 404 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9
|
AMG 404 będzie badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD AMG 404 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Toksyczność sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0. Następujące toksyczności sklasyfikowano jako DLT:
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki AMG 404 + 140 dni (około 46 miesięcy); mediana (min., maks.) ekspozycji na AMG 404 wyniosła 3,58 (0,02; 41,7) miesiąca
|
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego produktu (IP) i do 140 dni włącznie po dacie ostatniej dawki IP lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zakłada się, że TEAE o nieznanym/brakującym powiązaniu z AMG 404 jest zdarzeniem powiązanym z AMG 404.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które: jest śmiertelne, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną oraz innymi poważnymi medycznie istotnymi wydarzenie.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE) to dowolne TEAE, które według oceny badacza istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że jest spowodowane przez badany produkt.
W mało prawdopodobnym przypadku braku związku, TEAE zostanie uznane za TRAE i udokumentowane w przypisie podsumowania leczenia.
|
Do ostatniej dawki AMG 404 + 140 dni (około 46 miesięcy); mediana (min., maks.) ekspozycji na AMG 404 wyniosła 3,58 (0,02; 41,7) miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AMG 404 Parametr farmakokinetyczny (PK) według grupy dawek: Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) podczas cyklu 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny po podaniu dawki; Dzień 2; Dzień 4; Dzień 8; Dzień 15 cyklu 1 i 2 (długość cyklu 28 dni)
|
Maksymalne stężenie AMG 404 w surowicy krwi w różnych punktach czasowych.
|
Dzień 1 przed dawką, koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny po podaniu dawki; Dzień 2; Dzień 4; Dzień 8; Dzień 15 cyklu 1 i 2 (długość cyklu 28 dni)
|
|
Parametr AMG 404 PK według grupy dawek: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) podczas cyklu 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny po podaniu dawki; Dzień 2; Dzień 4; Dzień 8; Dzień 15 cyklu 1 i 2 (długość cyklu 28 dni)
|
Tmax oznacza czas do osiągnięcia Cmax w surowicy krwi.
|
Dzień 1 przed dawką, koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny po podaniu dawki; Dzień 2; Dzień 4; Dzień 8; Dzień 15 cyklu 1 i 2 (długość cyklu 28 dni)
|
|
Parametr AMG 404 PK według grupy dawek: Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od dnia 0 do dnia 28 (AUC0-28d) podczas cyklu 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny po podaniu dawki; Dzień 2; Dzień 4; Dzień 8; Dzień 15 cyklu 1 i 2 (długość cyklu 28 dni)
|
Ocena narażenia na AMG 404 w ciągu 28 dni.
|
Dzień 1 przed dawką, koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny po podaniu dawki; Dzień 2; Dzień 4; Dzień 8; Dzień 15 cyklu 1 i 2 (długość cyklu 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-AMG 404
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem i dzień 15
|
Przejściowość zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem negatywnym w ostatnim punkcie czasowym uczestnika testowanym w okresie badania.
Uwzględniono tylko uczestników, którzy mieli zarówno stan wyjściowy, jak i końcowy.
|
Dzień 1 przed dawkowaniem i dzień 15
|
|
Obiektywna odpowiedź nowotworu według kryteriów oceny w guzach litych (RECIST) V1.1
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako ocenę odpowiedzi guza w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowej odpowiedzi (PR) (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) mierzonej za pomocą emisji pozytonów tomografia (PET)/tomografia komputerowa (CT), CT lub rezonans magnetyczny (MRI) i oceniane zgodnie z RECIST v1.1.
Uczestników, u których nie wystąpił PR/CR lub u których nie wykonano żadnych kontrolnych badań nowotworu, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Ten punkt końcowy został określony jedynie dla uczestników, u których na początku badania występowała mierzalna choroba.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Tylko uczestnicy, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, byli oceniani pod kątem DOR. DOR ocenzurowano w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza po wartości początkowej; w przeciwnym razie przy pierwszej dawce IP. Do oszacowania DOR dla osób odpowiadających na leczenie wykorzystano analizę Kaplana-Meiera (KM), podając wartość mediany i 80% przedziały ufności (CI), jeśli dostępne były wystarczające dane. Do obliczenia przedziałów ufności wykorzystano metodę Brookmeyera i Crowleya. W przypadku kohort z ograniczoną liczbą respondentów lub silnie ocenzurowanymi danymi nie można było obliczyć mediany granic DOR ani CI. |
Do około 43 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których obiektywna odpowiedź (CR lub PR) lub stabilna choroba (SD) została określona zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Czas trwania stabilnej choroby (DoSD) zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
DoSD mierzono od rozpoczęcia leczenia do momentu uzyskania pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DoSD obliczono tylko u uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na SD, zdefiniowaną jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Do oszacowania mediany DoSD wykorzystano analizę KM, a współczynniki CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya. DoSD cenzurowano w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza po punkcie wyjściowym lub przy pierwszej dawce IP, jeśli nie udokumentowano progresji ani śmierci. |
Do około 54 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki IP do pierwszej dokumentacji radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w przypadku braku późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
|
Do około 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180143
- 2018-004268-80 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .