予定帝王切開を受ける被験者における EXPAREL と標準治療 (SoC) の有効性と安全性 (CHOICE)
2022年7月15日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
選択的帝王切開を受ける被験者における腹横面への浸潤を介して投与されたエクスパレルの有効性と安全性と標準治療を評価するための多施設共同ランダム化実薬対照研究（CHOICE）
この研究の目的は、異なる治療グループの被験者によるオピオイドの総摂取量を比較することです。
この研究のもう 1 つの目的は、EXPAREL の効果を評価し、安全性データを収集し、EXPAREL を使用して満足度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、選択的帝王切開を受ける成人女性約 182 名を対象とした多施設共同無作為化実薬対照第 4 相研究です。 すべての被験者は手術後最大 72 時間病院に留まります。
被験者は手術前30日以内にスクリーニングを受けます。 スクリーニング訪問中に、被験者は研究者の意見により研究への参加を妨げられる過去または現在の病状について評価されます。
インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した後、病歴、手術歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、アルコール呼気検査と尿中薬剤スクリーニング、および臨床検査（血液学および化学）が行われます。が実行されます。
帝王切開前の 1 日目に、適格な被験者は 1:1:1 の比率で以下にリストされている 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: 150 mcg Duramorph® (SOC アーム) + このプロトコールで定義されている術後マルチモーダル疼痛レジメン。 皮膚切開閉鎖後の EXPAREL TAP の浸潤はありません。
- グループ 2: このプロトコールで定義されている皮膚切開閉鎖後の 50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP 浸潤 + 術後のマルチモーダル疼痛レジメン。
- グループ 3: このプロトコルで定義されている皮膚切開閉鎖 + 術後のマルチモーダル疼痛レジメン後の EXPAREL TAP 浸潤。 デュラモーフはいない。
必要に応じて、すべての被験者に救急薬が提供されます。
被験者は手術後最長72時間入院することになる。
10 cm Visual Analog Scale (VAS) を使用した総オピオイド負荷および疼痛強度スコアが収集されます。
毎日の疼痛強度スコア (VAS) とすべての鎮痛剤が 14 日目まで収集されます。
14 日目と 30 日目に各被験者に電話をかけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida- Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- St. Peter's University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health System
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、86506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上の女性。
- 妊娠37～42週の正期妊娠で、予定帝王切開が予定されている方。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1、2、または 3。
- インフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールを遵守し、すべての治験評価を完了できる。
除外基準:
- 研究施設の主任研究者の意見において、高リスクの妊娠をしている被験者。
- 妊娠に起因する病状または合併症のある被験者。
- 過去に3回以上帝王切開を経験した被験者。
- 妊娠前のBMIが50kg/m2を超える。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー、過敏症、不耐性、または禁忌。
- 卵管卵巣切除術または卵管結紮術を除く、計画された同時外科手術。
- 腎機能または肝機能が重度に障害されている。
- 出血または凝固障害のリスクが高い被験者。
- 痛みを伴う身体症状の同時発生。厳密には手術とは関係のない痛みに対して、術後期間に鎮痛治療が必要となる場合があります。
- 母親または乳児のいずれかに臨床的に重大な疾患があり、研究者の意見では臨床研究への参加は不適切であると考えられる。
- 過去 2 年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の病歴、その疑い、または既知の薬物乱用。
- 30 日以内の治験薬の投与、またはそのような治験薬の消失半減期の 5 日以内。
- EXPAREL 研究への以前の参加。
- 被験者を医学的に不安定にしたり、被験者の術後の経過を複雑にしたりする可能性のある、手術中に判明した臨床的に重要な事象または状態。
- 研究中に脊髄硬膜外麻酔（CSE）併用麻酔の硬膜外コンポーネントを受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (標準治療グループ)
150 mcg Duramorph® + 術後のマルチモーダル疼痛レジメン。
EXPAREL TAPの浸透なし
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150 mcg Duramorph の髄腔内注射 + マルチモーダル疼痛レジメン。
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実験的：グループ 2 (デュラモーフ + エクスパレルタップ)
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP 浸潤 + 術後のマルチモーダル疼痛レジメン。
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50 mcg Duramorph + EXPAREL の髄腔内注射は、TAP 浸潤 + マルチモーダル疼痛レジメンによって投与されます。
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実験的：グループ 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP 浸潤 + 術後のマルチモーダル疼痛レジメン。
デュラモーフはいない。
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EXPAREL は TAP 浸潤 + マルチモーダル疼痛レジメンによって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 72 時間のオピオイド総摂取量
時間枠：手術後72時間まで
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選択的帝王切開を受ける被験者の腹横面（TAP）へのEXPAREL浸潤後72時間までの総オピオイド消費量とSOCを比較するため
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手術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド非摂取被験者の割合
時間枠：72時間経過または退院のいずれか早い方
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オピオイドを摂取していない被験者の割合。
LS 治療、部位、年齢、身長を説明変数としたロジスティック回帰からの確率を意味します。
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72時間経過または退院のいずれか早い方
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かゆみの重症度（数値評価スケールスコア）
時間枠：手術後72時間まで
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かゆみの重症度（0（なし）～10（最悪）の数値評価スケールスコア）
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手術後72時間まで
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オピオイド関連症状苦痛スケールスコア (ORSDS)
時間枠：手術後72時間まで
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オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) は、10 の症状について 3 つの症状苦痛の次元 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価する 4 段階のスケールです。
症状固有の ORSDS は、3 つの症状苦痛の次元の平均です。
複合 ORSDS は、10 個の症状固有のスコアの平均です。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが与えられ、各科目の総合スコアはすべてのスコアの平均です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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手術後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH、Pacira Pharmaceuticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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