Eficácia e Segurança do EXPAREL Versus Padrão de Cuidado (SoC) em Indivíduos Submetidos a Cesariana Eletiva (CHOICE)
15 de julho de 2022 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do EXPAREL quando administrado via infiltração no plano transverso do abdome versus o padrão de atendimento em pacientes submetidos à cesariana eletiva (CHOICE)
O objetivo deste estudo é comparar o consumo total de opioides por indivíduos em diferentes grupos de tratamento.
Outro objetivo deste estudo é avaliar o funcionamento do EXPAREL, coletar quaisquer dados de segurança e avaliar sua satisfação com o uso do EXPAREL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 4, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo em aproximadamente 182 mulheres adultas submetidas a cesariana eletiva. Todos os indivíduos permanecerão no hospital por até 72 horas após a cirurgia.
Os indivíduos serão selecionados dentro de 30 dias antes da cirurgia. Durante a visita de triagem, os participantes serão avaliados quanto a quaisquer condições médicas passadas ou presentes que, na opinião do investigador, os impediriam de participar do estudo.
Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), um histórico médico, histórico cirúrgico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais, teste de alcoolemia e triagem de drogas na urina e exames laboratoriais clínicos (hematologia e química) será realizado.
No Dia 1, antes da cesariana, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 em um dos três grupos de tratamento listados abaixo:
- Grupo 1: 150 mcg de Duramorph® (braço SOC)+ regime multimodal de dor pós-operatória, conforme definido neste protocolo. Sem infiltração de EXPAREL TAP após o fechamento da incisão na pele.
- Grupo 2: 50 mcg de Duramorph + infiltração de EXPAREL TAP após o fechamento da incisão da pele + regime multimodal de dor pós-operatória, conforme definido neste protocolo.
- Grupo 3: infiltração EXPAREL TAP após o fechamento da incisão cutânea + regime multimodal de dor pós-operatória, conforme definido neste protocolo. Sem Duramorfo.
Medicação de resgate será fornecida, conforme necessário, para todos os indivíduos.
Os indivíduos permanecerão no hospital por até 72 horas após a cirurgia.
A carga total de opioides e os escores de intensidade da dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm serão coletados.
A pontuação diária da intensidade da dor (VAS) e todos os medicamentos para a dor serão coletados até o dia 14.
Uma ligação telefônica será feita para cada participante no dia 14 e no dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida- Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- St. Peter's University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 86506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos de idade ou mais na triagem.
- Gestações a termo de 37 a 42 semanas de gestação, programadas para serem submetidas a cesariana eletiva.
- Estado físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador principal do centro de estudo, têm uma gravidez de alto risco.
- Indivíduos com uma condição médica ou complicação induzida pela gravidez.
- Indivíduos com 3 ou mais cesarianas anteriores.
- Índice de massa corporal pré-gravidez >50 kg/m2.
- Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Procedimento cirúrgico concomitante planejado, com exceção de salpingo-ooforectomia ou laqueadura tubária.
- Função renal ou hepática gravemente prejudicada.
- Indivíduos com risco aumentado de sangramento ou distúrbio de coagulação.
- Condição física dolorosa concomitante que pode requerer tratamento analgésico no pós-operatório para dor não estritamente relacionada à cirurgia.
- Doença médica clinicamente significativa na mãe ou no bebê que, na opinião do investigador, tornaria a participação em um estudo clínico inapropriada.
- Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental.
- Participação anterior em estudo EXPAREL.
- Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia que possa tornar o sujeito clinicamente instável ou complicar o curso pós-cirúrgico do sujeito.
- Recebe o componente epidural da anestesia combinada raquiperidural (CSE) durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Grupo Padrão de Atendimento)
150 mcg Duramorph® + regime multimodal de dor pós-operatória.
Sem infiltração EXPAREL TAP
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Injeção intratecal de 150 mcg Duramorph + regime de dor multimodal.
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Experimental: Grupo 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + infiltração EXPAREL TAP + regime multimodal de dor pós-operatória.
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Injeção intratecal de 50 mcg de Duramorph + EXPAREL administrado via infiltração TAP + regime de dor multimodal.
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Experimental: Grupo 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP infiltração + regime multimodal de dor pós-operatória.
Sem Duramorfo.
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EXPAREL administrado via infiltração TAP + regime de dor multimodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides pós-cirúrgicos em 72 horas
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Comparar o consumo total de opioides por 72 horas após a infiltração de EXPAREL no plano transverso abdominal (TAP) com SOC em indivíduos submetidos a uma cesariana eletiva
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Até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos livres de opioides
Prazo: até 72 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de indivíduos livres de opioides.
LS Means probabilidade da regressão logística com tratamento, local, idade e altura como variáveis explicativas.
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até 72 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Gravidade da Coceira (Pontuação da Escala de Classificação Numérica)
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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Gravidade da coceira (pontuação da escala numérica de 0 (nenhuma) a 10 (sendo a pior))
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até 72 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS)
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) é uma escala de 4 pontos que avalia 3 dimensões de aflição de sintomas (frequência, gravidade, incômodo) para 10 sintomas.
O ORSDS específico do sintoma é a média das 3 dimensões de sofrimento dos sintomas.
O ORSDS composto é a média de 10 pontuações específicas de sintomas.
Cada questão receberá uma pontuação de 0 a 4. A pontuação composta para cada assunto é a média de todas as pontuações.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402-C-414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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