Skuteczność i bezpieczeństwo EXPAREL w porównaniu ze standardem opieki (SoC) u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu (CHOICE)
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu EXPAREL podawanego przez naciek do płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu ze standardem opieki u pacjentów poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu (CHOICE)
Celem tego badania jest porównanie całkowitego spożycia opioidów przez osoby w różnych grupach terapeutycznych.
Kolejnym celem tego badania jest ocena, jak dobrze działa EXPAREL, zebranie wszelkich danych dotyczących bezpieczeństwa i ocena Twojej satysfakcji z używania EXPAREL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy z aktywną kontrolą z udziałem około 182 dorosłych kobiet poddawanych elektywnemu cesarskiemu cięciu. Wszyscy pacjenci pozostaną w szpitalu do 72 godzin po operacji.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni przed operacją. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich przeszłych lub obecnych schorzeń, które w opinii badacza wykluczałyby ich z udziału w badaniu.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) wywiad lekarski, wywiad chirurgiczny, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), pomiary parametrów życiowych, badanie oddechu na obecność alkoholu i badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu oraz kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia) będzie wystawiany.
Pierwszego dnia, przed cesarskim cięciem, kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych wymienionych poniżej:
- Grupa 1: 150 mcg Duramorph® (ramię SOC)+ pooperacyjny multimodalny schemat leczenia bólu, jak określono w tym protokole. Brak nacieku EXPAREL TAP po zamknięciu nacięcia skóry.
- Grupa 2: 50 mcg Duramorph + infiltracja EXPAREL TAP po zamknięciu nacięcia skóry + pooperacyjny multimodalny schemat przeciwbólowy, jak określono w tym protokole.
- Grupa 3: infiltracja EXPAREL TAP po zamknięciu nacięcia skóry + pooperacyjny multimodalny schemat przeciwbólowy, jak określono w tym protokole. Bez Duramorpha.
Leki ratunkowe będą dostarczane w razie potrzeby wszystkim pacjentom.
Pacjenci pozostaną w szpitalu do 72 godzin po operacji.
Zostaną zebrane wyniki całkowitego obciążenia opioidami i natężenia bólu przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Dzienna ocena natężenia bólu (VAS) i wszystkie leki przeciwbólowe będą zbierane do dnia 14.
Rozmowa telefoniczna zostanie wykonana z każdym pacjentem w dniu 14 i dniu 30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- St. Peter's University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 86506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze podczas badań przesiewowych.
- Ciąże donoszone w wieku od 37 do 42 tygodni, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii głównego badacza ośrodka badawczego są w ciąży wysokiego ryzyka.
- Pacjentki ze stanem chorobowym lub powikłaniem związanym z ciążą.
- Pacjenci z 3 lub więcej wcześniejszymi cesarskimi cięciami.
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą >50 kg/m2.
- Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków.
- Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny z wyjątkiem salpingo-jajników lub podwiązania jajowodów.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego ściśle z operacją.
- Klinicznie istotna choroba medyczna matki lub dziecka, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu klinicznym byłby niewłaściwy.
- Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku.
- Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
- Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego, który może sprawić, że podmiot stanie się niestabilny medycznie lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu.
- Podczas badania otrzymuje składnik znieczulenia zewnątrzoponowego połączonego rdzeniowego znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (Grupa standardowej opieki)
150 mcg Duramorph® + multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego.
Brak infiltracji EXPAREL TAP
|
Dokanałowe wstrzyknięcie 150 mcg Duramorph + multimodalny schemat leczenia bólu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + infiltracja EXPAREL TAP + multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Dokanałowe wstrzyknięcie 50 mcg Duramorph + EXPAREL podawane przez infiltrację TAP + multimodalny schemat przeciwbólowy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (EXPAREL TAP)
Infiltracja EXPAREL TAP + multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego.
Bez Duramorpha.
|
EXPAREL podawany przez infiltrację TAP + multimodalny schemat leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po operacji
|
Porównanie całkowitego spożycia opioidów w ciągu 72 godzin po naciekaniu EXPAREL do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z SOC u osób poddawanych planowemu cesarskiemu cięciu
|
Przez 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez opioidów
Ramy czasowe: przez 72 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek osób nie stosujących opioidów.
LS oznacza prawdopodobieństwo z regresji logistycznej z leczeniem, miejscem, wiekiem i wzrostem jako zmiennymi objaśniającymi.
|
przez 72 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Nasilenie swędzenia (wynik w numerycznej skali ocen)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Nasilenie swędzenia (wynik w numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (najgorszy))
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Wynik skali dystresu związanego z opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Skala Distress Symptom-Related (ORSDS) to 4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary symptomów dystresu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 10 objawów.
Specyficzny dla objawu ORSDS jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego.
Złożony ORSDS to średnia z 10 wyników specyficznych dla objawów.
Każde pytanie otrzyma punktację od 0 do 4, łączny wynik dla każdego przedmiotu jest średnią wszystkich wyników.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .