Efficacité et innocuité d'EXPAREL par rapport à la norme de soins (SoC) chez les sujets subissant une césarienne élective (CHOICE)
15 juillet 2022 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée activement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EXPAREL lorsqu'il est administré par infiltration dans le plan transverse de l'abdomen par rapport à la norme de soins chez les sujets subissant une césarienne élective (CHOICE)
Le but de cette étude est de comparer la consommation totale d'opioïdes par des sujets dans différents groupes de traitement.
Un autre objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'EXPAREL, de collecter d'éventuelles données de sécurité et d'évaluer votre satisfaction vis-à-vis d'EXPAREL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 4, multicentrique, randomisée et contrôlée par traitement actif portant sur environ 182 femmes adultes subissant une césarienne élective. Tous les sujets resteront à l'hôpital jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Les sujets seront examinés dans les 30 jours précédant la chirurgie. Au cours de la visite de sélection, les sujets seront évalués pour toute condition médicale passée ou présente qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcherait de participer à l'étude.
Une fois le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, l'alcootest et le dépistage des drogues dans l'urine, et les tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie) sera réalisée.
Le jour 1, avant la césarienne, les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des trois groupes de traitement énumérés ci-dessous :
- Groupe 1 : 150 mcg Duramorph® (bras SOC) + régime anti-douleur multimodal postopératoire tel que défini dans ce protocole. Pas d'infiltration d'EXPAREL TAP après la fermeture de l'incision cutanée.
- Groupe 2 : 50 mcg Duramorph + infiltration EXPAREL TAP après la fermeture de l'incision cutanée + régime anti-douleur multimodal postopératoire tel que défini dans ce protocole.
- Groupe 3 : Infiltration EXPAREL TAP après fermeture de l'incision cutanée + traitement multimodal de la douleur postopératoire tel que défini dans ce protocole. Pas de Duramorph.
Des médicaments de secours seront fournis, au besoin, pour tous les sujets.
Les sujets resteront à l'hôpital jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
La charge totale d'opioïdes et les scores d'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm seront collectés.
Le score quotidien d'intensité de la douleur (EVA) et tous les analgésiques seront collectés jusqu'au jour 14.
Un appel téléphonique sera passé à chaque sujet les jours 14 et 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida- Gainesville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- St. Peter's University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 86506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus au moment du dépistage.
- Grossesses à terme de 37 à 42 semaines de gestation, devant subir une césarienne élective.
- Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur principal du site d'étude, ont une grossesse à haut risque.
- Sujets présentant une condition médicale ou une complication induite par la grossesse.
- Sujets avec 3 césariennes antérieures ou plus.
- Indice de masse corporelle avant la grossesse > 50 kg/m2.
- Allergie, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
- Intervention chirurgicale concomitante planifiée à l'exception d'une salpingo-ovariectomie ou d'une ligature des trompes.
- Fonction rénale ou hépatique gravement altérée.
- Sujets à risque accru de saignement ou de trouble de la coagulation.
- Condition physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement antalgique dans la période post-chirurgicale pour des douleurs qui ne sont pas strictement liées à la chirurgie.
- Maladie médicale cliniquement significative chez la mère ou le bébé qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à une étude clinique inappropriée.
- Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental.
- Participation antérieure à une étude EXPAREL.
- Tout événement ou condition cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie qui pourrait rendre le sujet médicalement instable ou compliquer le cours post-chirurgical du sujet.
- Reçoit la composante péridurale de l'anesthésie péridurale combinée (CSE) pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (groupe de soins standard)
150 mcg Duramorph® + régime antidouleur multimodal postopératoire.
Pas d'infiltration EXPAREL TAP
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Injection intrathécale de 150 mcg de Duramorph + traitement anti-douleur multimodal.
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Expérimental: Groupe 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + infiltration EXPAREL TAP + régime antidouleur multimodal postopératoire.
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Injection intrathécale de 50 mcg de Duramorph + EXPAREL administrée par infiltration TAP + schéma anti-douleur multimodal.
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Expérimental: Groupe 3 (ROBINET EXPAREL)
Infiltration EXPAREL TAP + régime douleur multimodal postopératoire.
Pas de Duramorph.
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EXPAREL administré par infiltration TAP + schéma anti-douleur multimodal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires sur 72 heures
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Comparer la consommation totale d'opioïdes pendant les 72 heures suivant l'infiltration d'EXPAREL dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) avec le SOC chez les sujets subissant une césarienne élective
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets sans opioïdes
Délai: jusqu'à 72 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Pourcentage de sujets sans opioïdes.
LS Signifie la probabilité de la régression logistique avec le traitement, le site, l'âge et la taille comme variables explicatives.
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jusqu'à 72 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Gravité des démangeaisons (score sur l'échelle d'évaluation numérique)
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Gravité des démangeaisons (score sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 (aucun) à 10 (le pire))
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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L'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) est une échelle à 4 points qui évalue 3 dimensions de détresse des symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour 10 symptômes.
L'ORSDS spécifique aux symptômes est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes.
L'ORSDS composite est la moyenne de 10 scores spécifiques aux symptômes.
Chaque question recevra un score de 0 à 4, le score composite pour chaque sujet est la moyenne de tous les scores.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 402-C-414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .