Eficacia y seguridad de EXPAREL frente al estándar de atención (SoC) en sujetos sometidos a cesárea electiva (CHOICE)
15 de julio de 2022 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de EXPAREL cuando se administra mediante infiltración en el plano del transverso del abdomen frente al estándar de atención en sujetos sometidos a cesárea electiva (CHOICE)
El propósito de este estudio es comparar el consumo total de opioides por sujetos en diferentes grupos de tratamiento.
Otro propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona EXPAREL, recopilar cualquier dato de seguridad y evaluar su satisfacción con el uso de EXPAREL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado y con control activo en aproximadamente 182 mujeres adultas que se sometieron a una cesárea electiva. Todos los sujetos permanecerán en el hospital hasta 72 horas después de la cirugía.
Los sujetos serán evaluados dentro de los 30 días previos a la cirugía. Durante la visita de selección, se evaluará a los sujetos por cualquier condición médica presente o pasada que, en opinión del investigador, les impediría participar en el estudio.
Después de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF), un historial médico, historial quirúrgico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, prueba de aliento con alcohol y detección de drogas en orina, y pruebas de laboratorio clínico (hematología y química) será realizado.
El día 1, antes de la cesárea, los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento que se enumeran a continuación:
- Grupo 1: 150 mcg Duramorph® (brazo SOC) + régimen de dolor multimodal posoperatorio como se define en este protocolo. Sin infiltración de EXPAREL TAP tras el cierre de la incisión cutánea.
- Grupo 2: 50 mcg de Duramorph + infiltración EXPAREL TAP después del cierre de la incisión en la piel + régimen de dolor multimodal posoperatorio como se define en este protocolo.
- Grupo 3: infiltración de EXPAREL TAP después del cierre de la incisión en la piel + régimen de dolor multimodal postoperatorio como se define en este protocolo. Sin Duramorfo.
Se proporcionará medicación de rescate, según sea necesario, para todos los sujetos.
Los sujetos permanecerán en el hospital hasta 72 horas después de la cirugía.
Se recopilarán las puntuaciones de la carga total de opioides y la intensidad del dolor mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
La puntuación diaria de la intensidad del dolor (EVA) y todos los analgésicos se recopilarán hasta el día 14.
Se realizará una llamada telefónica a cada sujeto el día 14 y el día 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida- Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- St. Peter's University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 86506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad y mayores en la selección.
- Embarazos a término de 37 a 42 semanas de gestación, programados para someterse a cesárea electiva.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1, 2 o 3.
- Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador principal del centro de estudio, tengan un embarazo de alto riesgo.
- Sujetos con una condición médica o complicación inducida por el embarazo.
- Sujetos con 3 o más cesáreas previas.
- Índice de masa corporal antes del embarazo > 50 kg/m2.
- Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Procedimiento quirúrgico concurrente planificado con la excepción de salpingo-ooforectomía o ligadura de trompas.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Sujetos con un mayor riesgo de sangrado o un trastorno de la coagulación.
- Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico en el postoperatorio por dolor que no está estrictamente relacionado con la cirugía.
- Enfermedad médica clínicamente significativa en la madre o el bebé que, en opinión del investigador, haría inapropiada la participación en un estudio clínico.
- Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación de dicho fármaco en investigación.
- Participación previa en un estudio EXPAREL.
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.
- Recibe el componente epidural de la anestesia epidural espinal combinada (CSE) durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (Grupo de Estándar de Atención)
150 mcg Duramorph® + régimen de dolor multimodal posoperatorio.
Sin infiltración EXPAREL TAP
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Inyección intratecal de 150 mcg de Duramorph + régimen de dolor multimodal.
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Experimental: Grupo 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP infiltración + régimen de dolor multimodal postoperatorio.
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Inyección intratecal de 50 mcg de Duramorph + EXPAREL administrado mediante infiltración TAP + régimen de dolor multimodal.
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Experimental: Grupo 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP infiltración + régimen de dolor postoperatorio multimodal.
Sin Duramorfo.
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EXPAREL administrado mediante infiltración TAP + régimen de dolor multimodal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides posquirúrgicos durante 72 horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post-cirugía
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Comparar el consumo total de opioides durante las 72 horas posteriores a la infiltración de EXPAREL en el plano del transverso del abdomen (TAP) con SOC en sujetos sometidos a una cesárea electiva
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Hasta 72 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos libres de opioides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Porcentaje de sujetos libres de opioides.
LS Probabilidad de medias de la regresión logística con tratamiento, sitio, edad y altura como variables explicativas.
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hasta 72 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Severidad de la picazón (puntuación de la escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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Severidad de la picazón (puntuación de escala de calificación numérica de 0 (siendo ninguno)-10 (siendo el peor))
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS) es una escala de 4 puntos que evalúa 3 dimensiones de angustia por síntomas (frecuencia, gravedad, molestia) para 10 síntomas.
El ORSDS específico de los síntomas es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas.
El ORSDS compuesto es el promedio de 10 puntajes específicos de síntomas.
Cada pregunta recibirá una puntuación de 0 a 4. La puntuación compuesta de cada tema es el promedio de todas las puntuaciones.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402-C-414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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