EXPARELin teho ja turvallisuus verrattuna hoitostandardiin (SoC) potilailla, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus (CHOICE)
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus EXPARELin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan infiltraation kautta poikkivatsan tasoon verrattuna hoitotavan mukaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus (CHOICE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla opioidien kokonaiskulutusta eri hoitoryhmissä olevien koehenkilöiden kesken.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida, kuinka hyvin EXPAREL toimii, kerätä kaikki turvallisuustiedot ja arvioida tyytyväisyyttäsi EXPARELiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistui noin 182 aikuista naista, joille tehdään elektiivinen C-leikkaus. Kaikki tutkittavat pysyvät sairaalassa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt seulotaan 30 päivää ennen leikkausta. Seulontakäynnin aikana koehenkilöiltä arvioidaan mahdolliset aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät heitä osallistumasta tutkimukseen.
Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu, sairaushistoria, leikkaushistoria, lääkärintarkastus, 12-kytkentäinen EKG (EKG), elintoimintojen mittaukset, alkoholin hengitystesti ja virtsan huumeiden seulonta sekä kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia) esitetään.
Päivänä 1, ennen C-leikkausta, soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta alla luetellusta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: 150 mcg Duramorph® (SOC-haara)+ postoperatiivinen multimodaalinen kipuhoito, kuten tässä protokollassa on määritelty. Ei EXPAREL TAP -tunkeutumista ihon viillon sulkemisen jälkeen.
- Ryhmä 2: 50 mikrogrammaa Duramorph + EXPAREL TAP -infiltraatio ihon viillon sulkemisen jälkeen + postoperatiivinen multimodaalinen kipuhoito tämän protokollan mukaisesti.
- Ryhmä 3: EXPAREL TAP -infiltraatio ihon viillon sulkemisen jälkeen + postoperatiivinen multimodaalinen kipuhoito tämän protokollan mukaisesti. Ei Duramorphia.
Pelastuslääkitys tarjotaan tarvittaessa kaikille aiheille.
Koehenkilöt pysyvät sairaalassa jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien kokonaismäärä ja kivun voimakkuuspisteet kerätään käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä (VAS) ja kaikki kipulääkkeet kerätään päivän 14 ajan.
Jokaiselle aiheelle soitetaan puhelu 14. ja 30. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- St. Peter's University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 86506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat seulonnassa.
- Pitkäaikaiset raskaudet 37-42 raskausviikolla, joille on määrä tehdä valinnainen C-leikkaus.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tutkimuspaikan päätutkijan näkemyksen mukaan on korkean riskin raskaus.
- Potilaat, joilla on raskauden aiheuttama sairaus tai komplikaatio.
- Aiheet, joilla on vähintään 3 aikaisempaa C-osiota.
- Raskautta edeltävä painoindeksi >50 kg/m2.
- Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta salpingoooforektomiaa tai munanjohtimien ligaatiota.
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
- Koehenkilöt, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski tai hyytymishäiriö.
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti leikkaukseen.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus joko äidillä tai vauvalla, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi.
- Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 sellaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä.
- Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana ja joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaaksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
- Saa tutkimuksen aikana yhdistetyn spinaaliepiduraalipuudutuksen (CSE) epiduraalikomponentin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (Standard of Care Group)
150 mcg Duramorph® + postoperatiivinen multimodaalinen kipuhoito.
Ei EXPAREL TAP -tunkeutumista
|
Intratekaalinen injektio 150 mcg Duramorph + multimodaalinen kipuhoito.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP -infiltraatio + postoperatiivinen multimodaalinen kipuhoito.
|
Intratekaalinen injektio 50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP-infiltraatiolla + multimodaalinen kipuhoito.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP -infiltraatio + postoperatiivinen multimodaalinen kipuhoito.
Ei Duramorphia.
|
EXPAREL annetaan TAP-infiltraatiolla + multimodaalinen kipuhoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaile opioidin kokonaiskulutusta 72 tunnin ajalta EXPAREL-infiltraatiosta Transversus abdominus plane (TAP) ja SOC:hen potilailla, joille tehdään valinnainen C-leikkaus
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan tai sairaalasta poistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus.
LS Tarkoittaa todennäköisyyttä logistisesta regressiosta, jossa selittävinä muuttujina ovat hoito, paikka, ikä ja pituus.
|
72 tunnin ajan tai sairaalasta poistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kutinauksen vakavuus (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kutinauksen vakavuus (numeerinen arviointiasteikon pistemäärä 0 (ei mitään) - 10 (on pahin))
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikon pistemäärä (ORSDS)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (ORSDS) on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi 3 oireiden ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, häiritsevyys) 10 oireen osalta.
Oirekohtainen ORSDS on kolmen oireen ahdistusulottuvuuden keskiarvo.
Yhdistelmä ORSDS on 10 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo.
Jokainen kysymys saa arvosanan 0-4, kunkin aiheen yhdistelmäpistemäärä on kaikkien pisteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402-C-414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .