Wirksamkeit und Sicherheit von EXPAREL im Vergleich zum Standard of Care (SoC) bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen (CHOICE)
15. Juli 2022 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EXPAREL bei Verabreichung über Infiltration in die Transversus-abdominis-Ebene im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen (CHOICE)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den gesamten Opioidkonsum von Probanden in verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut EXPAREL funktioniert, Sicherheitsdaten zu sammeln und Ihre Zufriedenheit mit EXPAREL zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie mit etwa 182 erwachsenen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Alle Probanden bleiben bis zu 72 Stunden nach der Operation im Krankenhaus.
Die Probanden werden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation untersucht. Während des Screening-Besuchs werden die Probanden auf frühere oder aktuelle Erkrankungen untersucht, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) werden eine Anamnese, eine chirurgische Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen, ein Alkohol-Atemtest und ein Urin-Drogentest sowie klinische Labortests (Hämatologie und Chemie) durchgeführt. wird aufgeführt.
Am ersten Tag, vor dem Kaiserschnitt, werden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1:1 in eine der drei unten aufgeführten Behandlungsgruppen randomisiert:
- Gruppe 1: 150 µg Duramorph® (SOC-Arm) + postoperatives multimodales Schmerzregime gemäß Definition in diesem Protokoll. Keine EXPAREL TAP-Infiltration nach Hautschnittverschluss.
- Gruppe 2: 50 µg Duramorph + EXPAREL TAP-Infiltration nach Hautschnittverschluss + postoperatives multimodales Schmerzregime gemäß Definition in diesem Protokoll.
- Gruppe 3: EXPAREL TAP-Infiltration nach Hautschnittverschluss + postoperatives multimodales Schmerzregime gemäß Definition in diesem Protokoll. Kein Duramorph.
Bei Bedarf werden allen Probanden Notfallmedikamente zur Verfügung gestellt.
Die Probanden bleiben bis zu 72 Stunden nach der Operation im Krankenhaus.
Gesamtopioidbelastung und Schmerzintensitätswerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm erfasst.
Der tägliche Schmerzintensitätswert (VAS) und alle Schmerzmittel werden bis zum 14. Tag erfasst.
Am 14. und 30. Tag wird für jedes Thema ein Telefonanruf durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida- Gainesville
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Clinical Research Prime
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- St. Peter's University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 86506
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren beim Screening.
- Terminschwangerschaften in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.
- Physischer Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben, den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Studienleiters eine Hochrisikoschwangerschaft haben.
- Personen mit einer schwangerschaftsbedingten Erkrankung oder Komplikation.
- Probanden mit 3 oder mehr vorherigen Kaiserschnitten.
- Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft >50 kg/m2.
- Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente.
- Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff mit Ausnahme der Salpingo-Oophorektomie oder Tubenligatur.
- Schwerwiegend eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
- Personen mit einem erhöhten Risiko für Blutungen oder eine Gerinnungsstörung.
- Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der in der postoperativen Phase möglicherweise eine analgetische Behandlung bei Schmerzen erfordert, die nicht unbedingt mit der Operation zusammenhängen.
- Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung der Mutter oder des Kindes, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an einer klinischen Studie unangemessen machen würde.
- Anamnese, vermutete oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten dieses Prüfpräparats.
- Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie.
- Jedes während der Operation aufgedeckte klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand, der den Patienten medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren könnte.
- Erhält während der Studie die epidurale Komponente der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSE).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Standard-of-Care-Gruppe)
150 µg Duramorph® + postoperative multimodale Schmerztherapie.
Keine EXPAREL TAP-Infiltration
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Intrathekale Injektion von 150 µg Duramorph + multimodale Schmerztherapie.
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Experimental: Gruppe 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 µg Duramorph + EXPAREL TAP-Infiltration + postoperative multimodale Schmerztherapie.
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Intrathekale Injektion von 50 µg Duramorph + EXPAREL, verabreicht über TAP-Infiltration + multimodale Schmerztherapie.
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Experimental: Gruppe 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP-Infiltration + postoperatives multimodales Schmerzregime.
Kein Duramorph.
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EXPAREL wird über TAP-Infiltration + multimodale Schmerztherapie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Opioidverbrauch über 72 Stunden
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Operation
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Vergleich des gesamten Opioidkonsums über 72 Stunden nach der EXPAREL-Infiltration in die Transversus-abdominus-Ebene (TAP) mit dem SOC bei Probanden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
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Bis 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz opioidfreier Probanden
Zeitfenster: bis 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Prozentsatz opioidfreier Probanden.
LS bedeutet Wahrscheinlichkeit aus der logistischen Regression mit Behandlung, Standort, Alter und Größe als erklärenden Variablen.
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bis 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Schweregrad des Juckreizes (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Operation
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Schwere des Juckreizes (Wert der numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Wert) bis 10 (am schlimmsten))
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bis 72 Stunden nach der Operation
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Opioid-bezogener Symptom-Distress-Scale-Score (ORSDS)
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Operation
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Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine 4-Punkte-Skala, die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schwere, Belästigung) für 10 Symptome bewertet.
Der symptomspezifische ORSDS ist der Durchschnitt der 3 Dimensionen der Symptombelastung.
Der zusammengesetzte ORSDS ist der Durchschnitt von 10 symptomspezifischen Scores.
Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die zusammengesetzte Punktzahl für jedes Thema ist der Durchschnitt aller Punktzahlen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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bis 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 402-C-414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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