Эффективность и безопасность EXPAREL по сравнению со стандартом лечения (SoC) у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение (CHOICE)
15 июля 2022 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности EXPAREL при введении путем инфильтрации в поперечную плоскость живота по сравнению со стандартом лечения у субъектов, перенесших плановое кесарево сечение (ВЫБОР)
Целью данного исследования является сравнение общего потребления опиоидов субъектами в различных группах лечения.
Другая цель этого исследования — оценить, насколько хорошо работает EXPAREL, собрать любые данные о безопасности и оценить ваше удовлетворение использованием EXPAREL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 4 с активным контролем, в котором приняли участие примерно 182 взрослых женщины, перенесшие плановое кесарево сечение. Все субъекты останутся в больнице на срок до 72 часов после операции.
Субъекты будут проверены в течение 30 дней до операции. Во время скринингового визита субъекты будут оцениваться на наличие любых прошлых или настоящих заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключат их участие в исследовании.
После подписания Формы информированного согласия (ICF) история болезни, хирургический анамнез, медицинский осмотр, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности, тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и анализ мочи на наркотики, а также клинические лабораторные анализы (гематология и химия) будет выполнено.
В день 1, перед кесаревым сечением, подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп лечения, перечисленных ниже:
- Группа 1: 150 мкг Duramorph® (группа SOC) + послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим, как определено в этом протоколе. Отсутствие инфильтрации EXPAREL TAP после закрытия кожного разреза.
- Группа 2: 50 мкг Duramorph + инфильтрация EXPAREL TAP после закрытия разреза кожи + послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим, как определено в этом протоколе.
- Группа 3: инфильтрация EXPAREL TAP после закрытия кожного разреза + послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим, как определено в этом протоколе. Дураморфа нет.
При необходимости всем субъектам будут предоставлены спасательные лекарства.
Субъекты остаются в больнице до 72 часов после операции.
Будут собраны показатели общей опиоидной нагрузки и интенсивности боли с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Ежедневная оценка интенсивности боли (ВАШ) и все обезболивающие будут собираться в течение 14-го дня.
Каждому субъекту будет сделан телефонный звонок в День 14 и День 30.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- St. Peter's University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 86506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше на скрининге.
- Доношенные беременности сроком от 37 до 42 недель, запланировано плановое кесарево сечение.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
- Способен дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых, по мнению главного исследователя исследовательского центра, беременность высокого риска.
- Субъекты с заболеванием или осложнением, вызванным беременностью.
- Субъекты с 3 или более предшествующими кесаревыми сечениями.
- Индекс массы тела до беременности >50 кг/м2.
- Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
- Запланированная одновременная хирургическая процедура, за исключением сальпингоофорэктомии или перевязки маточных труб.
- Тяжелые нарушения функции почек или печени.
- Субъекты с повышенным риском кровотечения или нарушения свертывания крови.
- Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать обезболивания в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с операцией.
- Клинически значимое заболевание матери или ребенка, которое, по мнению исследователя, делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным.
- История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
- Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата.
- Предыдущее участие в исследовании EXPAREL.
- Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции, которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить его послеоперационное течение.
- Получает эпидуральный компонент комбинированной спинально-эпидуральной (КСЭ) анестезии во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Стандартная группа ухода)
150 мкг Duramorph® + послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим.
Нет проникновения EXPAREL TAP
|
Интратекальное введение 150 мкг дураморфа + мультимодальный обезболивающий режим.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 мкг Duramorph + инфильтрация EXPAREL TAP + послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим.
|
Интратекальная инъекция 50 мкг Duramorph + EXPAREL, вводимая через TAP-инфильтрацию + мультимодальный обезболивающий режим.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (EXPAREL TAP)
Инфильтрация EXPAREL TAP + послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим.
Дураморфа нет.
|
EXPAREL вводится через ТАР-инфильтрацию + мультимодальный обезболивающий режим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов в течение 72 часов
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Сравнить общее потребление опиоидов в течение 72 часов после введения EXPAREL в поперечную плоскость живота (TAP) с SOC у субъектов, перенесших плановое кесарево сечение.
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, не употребляющих опиоиды
Временное ограничение: через 72 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процент субъектов, не употребляющих опиоиды.
LS Означает вероятность из логистической регрессии с лечением, местом, возрастом и ростом в качестве объясняющих переменных.
|
через 72 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Тяжесть зуда (оценка по числовой шкале)
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
Тяжесть зуда (оценка по числовой шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наихудший))
|
через 72 часа после операции
|
|
Шкала дистресса для симптомов, связанных с опиоидами (ORSDS)
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
Шкала дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 3 параметра дистресса (частота, тяжесть, надоедливость) для 10 симптомов.
Симптом-специфический ORSDS представляет собой среднее значение трех параметров дистресса, связанных с симптомами.
Композитный ORSDS представляет собой среднее значение 10 баллов по конкретным симптомам.
Каждый вопрос получит оценку от 0 до 4. Суммарная оценка по каждому предмету представляет собой среднее значение всех оценок.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
через 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 402-C-414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .