선택적인 제왕절개를 받는 피험자에서 EXPAREL 대 표준 치료(SoC)의 효능 및 안전성 (CHOICE)
2022년 7월 15일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
선택적 제왕절개(CHOICE)를 받는 피험자에서 복횡평면으로 침윤을 통해 투여했을 때 엑스파렐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 다른 치료 그룹의 피험자에 의한 총 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 EXPAREL이 얼마나 잘 작동하는지 평가하고 안전 데이터를 수집하며 EXPAREL을 사용하여 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 선택적 제왕절개를 받는 약 182명의 성인 여성을 대상으로 한 4상, 다기관, 무작위, 능동 제어 연구입니다. 모든 피험자는 수술 후 최대 72시간 동안 병원에 남아 있게 됩니다.
대상체는 수술 전 30일 이내에 스크리닝될 것이다. 스크리닝 방문 동안, 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 과거 또는 현재의 의학적 상태에 대해 피험자를 평가할 것입니다.
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 병력, 수술 이력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 알코올 호흡 검사 및 소변 약물 선별 검사, 임상 실험실 검사(혈액학 및 화학) 수행됩니다.
1일째, 제왕절개 전에 적격 피험자는 1:1:1 비율로 아래에 나열된 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 150 mcg Duramorph®(SOC 팔) + 이 프로토콜에 정의된 수술 후 다중 모드 통증 요법. 피부 절개 봉합 후 EXPAREL TAP 침투 없음.
- 그룹 2: 50 mcg Duramorph + 피부 절개 봉합 후 EXPAREL TAP 침윤 + 이 프로토콜에 정의된 수술 후 다중 모드 통증 요법.
- 그룹 3: 피부 절개 봉합 후 EXPAREL TAP 침투 + 이 프로토콜에 정의된 수술 후 다중 모드 통증 요법. 듀라모프가 없습니다.
구조 약물은 필요에 따라 모든 피험자에게 제공됩니다.
피험자는 수술 후 최대 72시간 동안 병원에 있게 됩니다.
10cm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 총 오피오이드 부하 및 통증 강도 점수를 수집합니다.
일일 통증 강도 점수(VAS) 및 모든 진통제는 14일까지 수집됩니다.
14일과 30일에 각 피험자에게 전화 통화가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida- Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- St. Peter's University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 86506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 여성.
- 임신 37~42주의 만기 임신으로 선택적 제왕절개를 받을 예정입니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기관 수석 연구원의 의견에 따라 고위험 임신을 가진 피험자.
- 임신으로 유발된 의학적 상태 또는 합병증이 있는 피험자.
- 이전 C 섹션이 3개 이상 있는 피험자.
- 임신 전 체질량 지수 >50kg/m2.
- 연구 약물에 대한 알레르기, 과민증, 과민증 또는 금기.
- 난관 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 제외한 계획된 동시 수술 절차.
- 심하게 손상된 신장 또는 간 기능.
- 출혈 또는 응고 장애에 대한 위험이 증가된 피험자.
- 수술과 엄격하게 관련되지 않은 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료가 필요할 수 있는 동시 통증 신체 상태.
- 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절할 수 있는 산모 또는 아기의 임상적으로 중요한 의학적 질병.
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
- 30일 이내에 연구 약물을 투여하거나 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기.
- 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태.
- 연구 동안 복합 척추 경막외 마취(CSE)의 경막외 성분을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군(치료군 기준)
150 mcg Duramorph® + 수술 후 복합 통증 요법.
EXPAREL TAP 침투 없음
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150 mcg Duramorph의 척수강내 주사 + 다중 모드 통증 요법.
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실험적: 그룹 2(Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP 침윤 + 수술 후 복합 통증 요법.
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50 mcg Duramorph + TAP 침윤을 통한 EXPAREL 투여 + 다중 모드 통증 요법의 척수강내 주사.
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실험적: 그룹 3(EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP 침윤 + 수술 후 복합 통증 요법.
듀라모프가 없습니다.
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TAP 침투 + 다중 모드 통증 요법을 통해 투여되는 EXPAREL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 72시간 동안
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선택적 제왕절개를 받는 피험자에서 SOC와 함께 복부횡단면(TAP)으로의 EXPAREL 침윤 후 72시간 동안의 총 오피오이드 소비량을 비교하기 위해
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수술 후 72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드가 없는 피험자의 백분율
기간: 72시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
LS는 치료, 부위, 나이, 키를 설명변수로 하여 로지스틱 회귀분석에서 확률을 의미합니다.
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72시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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가려움증의 심각도(숫자 등급 척도 점수)
기간: 수술 후 72시간 동안
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가려움증의 심각도(0(없음)-10(최악)의 숫자 등급 척도 점수)
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수술 후 72시간 동안
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오피오이드 관련 증상 고통 척도 점수(ORSDS)
기간: 수술 후 72시간 동안
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)는 10가지 증상에 대해 3가지 증상 고통 차원(빈도, 심각도, 성가심)을 평가하는 4점 척도입니다.
증상별 ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균입니다.
복합 ORSDS는 10가지 증상별 점수의 평균입니다.
각 질문은 0-4의 점수를 받게 되며 각 과목의 종합 점수는 모든 점수의 평균입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 72시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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