EXPAREL 与护理标准 (SoC) 在接受选择性剖宫产的受试者中的疗效和安全性 (CHOICE)
2022年7月15日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项多中心、随机、主动对照研究，以评估通过渗透进入腹横肌平面与护理标准在接受择期剖宫产 (CHOICE) 的受试者中给药时 EXPAREL 的疗效和安全性
本研究的目的是比较不同治疗组受试者的阿片类药物总消耗量。
本研究的另一个目的是评估 EXPAREL 的工作情况，收集任何安全数据并评估您使用 EXPAREL 的满意度。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对大约 182 名接受选择性剖腹产的成年女性的第 4 期、多中心、随机、主动对照研究。 所有受试者将在手术后留在医院长达 72 小时。
受试者将在手术前 30 天内接受筛查。 在筛选访视期间，将对受试者评估研究人员认为会妨碍他们参与研究的任何过去或现在的医疗状况。
签署知情同意书 (ICF) 后，病史、手术史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量、酒精呼气试验和尿液药物筛查以及临床实验室检查（血液学和化学）将被执行。
在第 1 天，在剖腹产之前，符合条件的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到下面列出的三个治疗组之一：
- 第 1 组：150 mcg Duramorph®（SOC 臂）+ 本协议中定义的术后多模式疼痛方案。 皮肤切口闭合后无 EXPAREL TAP 浸润。
- 第 2 组：50 mcg Duramorph + 皮肤切口闭合后的 EXPAREL TAP 浸润 + 本方案中定义的术后多模式疼痛方案。
- 第 3 组：皮肤切口闭合后的 EXPAREL TAP 浸润+本方案中定义的术后多模式疼痛方案。 没有硬质合金。
将根据需要为所有受试者提供救援药物。
受试者将在手术后留在医院长达 72 小时。
将收集使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 的总阿片类药物负荷和疼痛强度评分。
第 14 天将收集每日疼痛强度评分 (VAS) 和所有止痛药。
第 14 天和第 30 天将给每个受试者打电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida- Gainesville
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- St. Peter's University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health System
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、86506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的女性。
- 妊娠 37 至 42 周的足月妊娠，计划进行择期剖腹产。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
- 能够提供知情同意，遵守研究访问时间表，并完成所有研究评估。
排除标准：
- 研究地点首席调查员认为有高危妊娠的受试者。
- 患有妊娠相关疾病或并发症的受试者。
- 有 3 次或更多次剖腹产的受试者。
- 孕前体重指数>50 kg/m2。
- 对任何研究药物过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症。
- 除输卵管卵巢切除术或输卵管结扎术外，计划同时进行的外科手术。
- 肾功能或肝功能严重受损。
- 出血或凝血障碍风险增加的受试者。
- 并发疼痛的身体状况，可能需要在术后期间对与手术不严格相关的疼痛进行镇痛治疗。
- 研究者认为，母亲或婴儿患有临床上显着的医学疾病，不适合参加临床研究。
- 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
- 在 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期内给予研究药物。
- 以前参加过 EXPAREL 研究。
- 在手术过程中发现的任何可能使受试者在医学上不稳定或使受试者的术后过程复杂化的具有临床意义的事件或情况。
- 在研究期间接受联合脊髓硬膜外 (CSE) 麻醉的硬膜外成分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（标准护理组）
150 mcg Duramorph® + 术后多模式止痛方案。
无 EXPAREL TAP 渗透
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鞘内注射 150 mcg Duramorph + 多模式止痛方案。
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实验性的：第 2 组（Duramorph + EXPAREL TAP）
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP 浸润 + 术后多模式疼痛方案。
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鞘内注射 50 mcg Duramorph + EXPAREL，通过 TAP 浸润 + 多模式疼痛方案给药。
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实验性的：第 3 组（EXPAREL TAP）
EXPAREL TAP 浸润 + 术后多模式疼痛方案。
没有硬质合金。
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EXPAREL 通过 TAP 浸润 + 多模式疼痛方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 72 小时阿片类药物总消耗量
大体时间：通过术后 72 小时
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比较 EXPAREL 渗入腹横平面 (TAP) 后 72 小时内的阿片类药物总消耗量与选择性剖腹产受试者的 SOC
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通过术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无阿片类药物受试者的百分比
大体时间：72 小时或出院，以先到者为准
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无阿片类药物受试者的百分比。
LS 表示以治疗、地点、年龄和身高作为解释变量的逻辑回归的概率。
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72 小时或出院，以先到者为准
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瘙痒的严重程度（数字评定量表分数）
大体时间：术后72小时
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瘙痒的严重程度（数字评定量表评分从 0（无）-10（最差））
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术后72小时
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阿片类药物相关症状痛苦量表评分 (ORDSS)
大体时间：术后72小时
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阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS) 是一个 4 点量表，可评估 10 种症状的 3 个症状困扰维度（频率、严重程度、烦扰程度）。
特定症状的 ORSDS 是 3 个症状困扰维度的平均值。
复合 ORSDS 是 10 个症状特异性评分的平均值。
每个问题将获得 0-4 的分数，每个科目的综合分数是所有分数的平均值。
较高的分数表示较差的结果。
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH、Pacira Pharmaceuticals, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2020年1月9日
研究完成 (实际的)
2020年1月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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