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Efficacia e sicurezza di EXPAREL rispetto allo standard di cura (SoC) nei soggetti sottoposti a taglio cesareo elettivo (CHOICE)

15 luglio 2022 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di EXPAREL quando somministrato tramite infiltrazione nel piano trasverso dell'addome rispetto allo standard di cura in soggetti sottoposti a taglio cesareo elettivo (CHOICE)

Lo scopo di questo studio è confrontare il consumo totale di oppioidi da parte di soggetti in diversi gruppi di trattamento.

Un altro scopo di questo studio è valutare il buon funzionamento di EXPAREL, raccogliere tutti i dati sulla sicurezza e valutare la sua soddisfazione nell'uso di EXPAREL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo su circa 182 donne adulte sottoposte a taglio cesareo elettivo. Tutti i soggetti rimarranno in ospedale fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

I soggetti verranno sottoposti a screening entro 30 giorni prima dell'intervento. Durante la visita di screening, i soggetti saranno valutati per eventuali condizioni mediche passate o presenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero loro la partecipazione allo studio.

Dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF), anamnesi, anamnesi chirurgica, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali, test dell'alcool e test antidroga nelle urine e test clinici di laboratorio (ematologia e chimica) sarà eseguita.

Il giorno 1, prima del taglio cesareo, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 in uno dei tre gruppi di trattamento elencati di seguito:

  • Gruppo 1: 150 mcg Duramorph® (braccio SOC) + regime di dolore multimodale postoperatorio come definito in questo protocollo. Nessuna infiltrazione EXPAREL TAP dopo la chiusura dell'incisione cutanea.
  • Gruppo 2: 50 mcg di Duramorph + infiltrazione EXPAREL TAP dopo la chiusura dell'incisione cutanea + regime di dolore multimodale postoperatorio come definito in questo protocollo.
  • Gruppo 3: infiltrazione EXPAREL TAP dopo la chiusura dell'incisione cutanea + regime di dolore multimodale postoperatorio come definito in questo protocollo. Niente Duramorfo.

I farmaci di soccorso saranno forniti, secondo necessità, a tutti i soggetti.

I soggetti rimarranno in ospedale fino a 72 ore dopo l'intervento.

Saranno raccolti i punteggi totali del carico di oppioidi e dell'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.

Il punteggio giornaliero dell'intensità del dolore (VAS) e tutti i farmaci antidolorifici saranno raccolti fino al giorno 14.

Verrà effettuata una telefonata a ciascun soggetto il giorno 14 e il giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peter's University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0877
        • The University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 86506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  2. Gravidanze a termine da 37 a 42 settimane di gestazione, programmate per sottoporsi a taglio cesareo elettivo.
  3. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che, secondo il ricercatore principale del sito dello studio, hanno una gravidanza ad alto rischio.
  2. Soggetti con una condizione medica o complicazione indotta dalla gravidanza.
  3. Soggetti con 3 o più cesarei precedenti.
  4. Indice di massa corporea pre-gravidanza >50 kg/m2.
  5. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  6. Procedura chirurgica concomitante pianificata ad eccezione della salpingooforectomia o della legatura delle tube.
  7. Funzionalità renale o epatica gravemente compromessa.
  8. Soggetti ad aumentato rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  9. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato all'intervento.
  10. - Malattia medica clinicamente significativa nella madre o nel bambino che, a parere dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico.
  11. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  12. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale.
  13. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL.
  14. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.
  15. Riceve la componente epidurale dell'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Standard of Care Group)
150 mcg Duramorph® + regime del dolore multimodale postoperatorio. Nessuna infiltrazione EXPAREL TAP
Droga: 150 mcg Duramorph + regime antidolorifico multimodale
Iniezione intratecale di 150 mcg di Duramorph + regime antidolorifico multimodale.
Sperimentale: Gruppo 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + infiltrazione EXPAREL TAP + regime del dolore multimodale postoperatorio.
Droga: 50 mcg Duramorph+ EXPAREL + regime antidolorifico multimodale
Iniezione intratecale di 50 mcg di Duramorph + EXPAREL somministrato tramite infiltrazione TAP + regime del dolore multimodale.
Sperimentale: Gruppo 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP infiltrazione + regime del dolore multimodale postoperatorio. Niente Duramorfo.
Droga: Exparel TAP + regime del dolore multimodale
EXPAREL somministrato tramite infiltrazione TAP + regime del dolore multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori per 72 ore
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore dopo l'intervento
Per confrontare il consumo totale di oppioidi nelle 72 ore successive all'infiltrazione di EXPAREL nel piano trasverso dell'addome (TAP) con il SOC in soggetti sottoposti a taglio cesareo elettivo
Attraverso 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza oppioidi
Lasso di tempo: fino a 72 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Percentuale di soggetti senza oppioidi. LS Probabilità media dalla regressione logistica con trattamento, sito, età e altezza come variabili esplicative.
fino a 72 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Gravità del prurito (punteggio della scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Gravità del prurito (punteggio della scala di valutazione numerica da 0 (essendo nessuno) a 10 (essendo il peggiore))
fino a 72 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di distress dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
La Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) è una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 10 sintomi. L'ORSDS sintomo-specifico è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi. L'ORSDS composito è la media di 10 punteggi sintomo-specifici. Ogni domanda riceverà un punteggio da 0 a 4 il punteggio composito per ogni materia è la media di tutti i punteggi. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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