Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku EXPAREL versus standardní péče (SoC) u subjektů podstupujících volitelný císařský řez (CHOICE)

15. července 2022 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku EXPAREL při podání infiltrací do roviny transversus abdominis versus standardní péče u subjektů podstupujících volitelný císařský řez (CHOICE)

Účelem této studie je porovnat celkovou spotřebu opioidů subjekty v různých léčebných skupinách.

Dalším účelem této studie je posoudit, jak dobře EXPAREL funguje, shromáždit veškeré bezpečnostní údaje a posoudit vaši spokojenost s používáním EXPAREL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 4 u přibližně 182 dospělých žen podstupujících elektivní císařský řez. Všechny subjekty zůstanou v nemocnici až 72 hodin po operaci.

Subjekty budou vyšetřeny do 30 dnů před operací. Během screeningové návštěvy budou subjekty hodnoceny na jakékoli minulé nebo současné zdravotní stavy, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily v účasti ve studii.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) bude provedena anamnéza, chirurgická anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG), měření vitálních funkcí, dechový test na alkohol a screening drog v moči a klinické laboratorní testy (hematologie a chemie) bude provedena.

V den 1, před císařským řezem, budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin uvedených níže:

  • Skupina 1: 150 mcg Duramorph® (rameno SOC)+ režim pooperační multimodální bolesti, jak je definováno v tomto protokolu. Žádná infiltrace EXPAREL TAP po uzavření kožní incize.
  • Skupina 2: 50 mcg Duramorph + infiltrace EXPAREL TAP po uzavření kožní incize + režim pooperační multimodální bolesti, jak je definováno v tomto protokolu.
  • Skupina 3: Infiltrace EXPAREL TAP po uzavření kožní incize + režim pooperační multimodální bolesti, jak je definováno v tomto protokolu. Žádný Duramorph.

Záchranná medikace bude poskytnuta podle potřeby všem subjektům.

Subjekty zůstanou v nemocnici až 72 hodin po operaci.

Bude shromážděno celkové množství opioidů a skóre intenzity bolesti pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).

Denní skóre intenzity bolesti (VAS) a všechny léky proti bolesti budou shromažďovány do 14. dne.

Každému subjektu bude zavolán 14. a 30. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • St. Peter's University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0877
        • The University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 86506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let a starší na screeningu.
  2. Termínová těhotenství 37. až 42. týdne těhotenství, plánovaná podstoupit elektivní císařský řez.
  3. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1, 2 nebo 3.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají podle názoru hlavního výzkumníka místa studie vysoce rizikové těhotenství.
  2. Subjekty se zdravotním stavem nebo komplikací způsobenou těhotenstvím.
  3. Subjekty se 3 nebo více předchozími císařskými řezy.
  4. Index tělesné hmotnosti před otěhotněním >50 kg/m2.
  5. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
  6. Plánovaný souběžný chirurgický výkon s výjimkou salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů.
  7. Těžká porucha funkce ledvin nebo jater.
  8. Subjekty se zvýšeným rizikem krvácení nebo poruchy koagulace.
  9. Souběžný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací.
  10. Klinicky významné onemocnění matky nebo dítěte, které by podle názoru zkoušejícího činilo účast v klinické studii nevhodnou.
  11. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  12. Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva.
  13. Předchozí účast ve studii EXPAREL.
  14. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku, který by mohl způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.
  15. Během studie dostává epidurální složku kombinované spinální epidurální (CSE) anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Skupina standardní péče)
150 mcg Duramorph® + režim pooperační multimodální bolesti. Žádná infiltrace EXPAREL TAP
Lék: 150 mcg Duramorph + multimodální režim proti bolesti
Intratekální injekce 150 mcg Duramorph + režim multimodální bolesti.
Experimentální: Skupina 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + infiltrace EXPAREL TAP + režim pooperační multimodální bolesti.
Lék: 50 mcg Duramorph+ EXPAREL + multimodální režim proti bolesti
Intratekální injekce 50 mcg Duramorph + EXPAREL podávaná prostřednictvím infiltrace TAP + multimodální režim bolesti.
Experimentální: Skupina 3 (EXPAREL TAP)
Infiltrace EXPAREL TAP + režim pooperační multimodální bolesti. Žádný Duramorph.
Lék: Exparel TAP + multimodální režim bolesti
EXPAREL podávaný prostřednictvím infiltrace TAP + multimodální režim bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci během 72 hodin
Časové okno: Během 72 hodin po operaci
Porovnat celkovou spotřebu opioidů během 72 hodin po infiltraci EXPAREL do roviny transversus abdominus (TAP) s SOC u subjektů podstupujících elektivní císařský řez
Během 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez opioidů
Časové okno: do 72 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů bez opiátů. LS Znamená pravděpodobnost z logistické regrese s léčbou, místem, věkem a výškou jako vysvětlujícími proměnnými.
do 72 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Závažnost svědění (skóre numerické hodnotící stupnice)
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Závažnost svědění (skóre numerické hodnotící stupnice od 0 (žádné) do 10 (nejhorší))
do 72 hodin po operaci
Skóre škály příznaků úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Škála příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) je 4bodová škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 10 příznaků. Symptom-specifický ORSDS je průměrem 3 dimenzí příznakové tísně. Složený ORSDS je průměrem 10 skóre specifických pro symptomy. Každá otázka obdrží skóre od 0 do 4, složené skóre pro každý předmět je průměrem všech skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit