Werkzaamheid en veiligheid van EXPAREL versus Standard of Care (SoC) bij proefpersonen die een electieve keizersnede ondergaan (CHOICE)
15 juli 2022 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van EXPAREL te evalueren bij toediening via infiltratie in het transversus abdominis-vlak versus standaardzorg bij proefpersonen die een electieve keizersnede ondergaan (KEUZE)
Het doel van deze studie is om de totale opioïdenconsumptie door proefpersonen in verschillende behandelingsgroepen te vergelijken.
Een ander doel van dit onderzoek is om te beoordelen hoe goed EXPAREL werkt, eventuele veiligheidsgegevens te verzamelen en uw tevredenheid over het gebruik van EXPAREL te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase-4, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie bij ongeveer 182 volwassen vrouwen die een electieve keizersnede ondergingen. Alle proefpersonen blijven tot 72 uur na de operatie in het ziekenhuis.
Onderwerpen worden binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie gescreend. Tijdens het screeningsbezoek worden proefpersonen beoordeeld op medische aandoeningen in het verleden of heden die naar de mening van de onderzoeker hen zouden beletten deel te nemen aan het onderzoek.
Nadat het Informed Consent Form (ICF) is ondertekend, een medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies, alcoholademtest en urinedrugscreening, en klinische laboratoriumtests (hematologie en chemie) zal worden uitgevoerd.
Op dag 1, voorafgaand aan de keizersnede, worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in een van de drie onderstaande behandelingsgroepen:
- Groep 1: 150 mcg Duramorph® (SOC-arm)+ postoperatief multimodaal pijnregime zoals gedefinieerd in dit protocol. Geen EXPAREL TAP-infiltratie na sluiting van huidincisie.
- Groep 2: 50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP-infiltratie na sluiting van de huidincisie + postoperatief multimodaal pijnregime zoals gedefinieerd in dit protocol.
- Groep 3: EXPAREL TAP-infiltratie na sluiting van huidincisie + postoperatief multimodaal pijnregime zoals gedefinieerd in dit protocol. Geen Duramorph.
Voor alle proefpersonen wordt indien nodig reddingsmedicatie verstrekt.
Patiënten blijven tot 72 uur na de operatie in het ziekenhuis.
Totale opioïde belasting en pijnintensiteitsscores met behulp van een 10 cm Visual Analog Scale (VAS) zullen worden verzameld.
Dagelijkse pijnintensiteitsscore (VAS) en alle pijnstillers worden verzameld tot en met dag 14.
Op dag 14 en dag 30 wordt er met elk onderwerp gebeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- St. Peter's University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 86506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder bij screening.
- Voldragen zwangerschappen van 37 tot 42 weken zwangerschap, gepland om een electieve keizersnede te ondergaan.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de onderzoekslocatie, een risicovolle zwangerschap hebben.
- Proefpersonen met een door zwangerschap veroorzaakte medische aandoening of complicatie.
- Proefpersonen met 3 of meer eerdere keizersneden.
- Body mass index vóór de zwangerschap >50 kg/m2.
- Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep met uitzondering van salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders.
- Ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
- Proefpersonen met een verhoogd risico op bloedingen of een stollingsstoornis.
- Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening die pijnstillende behandeling kan vereisen in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met de operatie.
- Klinisch significante medische ziekte bij de moeder of de baby die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan een klinische studie ongepast zou maken.
- Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie.
- Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie aan het licht komt en die de patiënt medisch onstabiel kan maken of het postoperatieve beloop van de patiënt kan bemoeilijken.
- Ontvangt de epidurale component van gecombineerde spinale epidurale (CSE) anesthesie tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (standaardzorggroep)
150 mcg Duramorph® + postoperatief multimodaal pijnregime.
Geen EXPAREL TAP infiltratie
|
Intrathecale injectie van 150 mcg Duramorph + multimodaal pijnregime.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP infiltratie + postoperatief multimodaal pijnregime.
|
Intrathecale injectie van 50 mcg Duramorph + EXPAREL toegediend via TAP-infiltratie + multimodaal pijnregime.
|
|
Experimenteel: Groep 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP infiltratie + postoperatief multimodaal pijnregime.
Geen Duramorph.
|
EXPAREL toegediend via TAP-infiltratie + multimodaal pijnregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief opioïdenverbruik gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Vergelijken van het totale opioïdenverbruik gedurende 72 uur na EXPAREL-infiltratie in het Transversus abdominus-vlak (TAP) met SOC bij proefpersonen die een electieve keizersnede ondergaan
|
Tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage opioïdvrije proefpersonen
Tijdsspanne: tot 72 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Percentage opioïdenvrije proefpersonen.
LS Betekent waarschijnlijkheid uit de logistische regressie met behandeling, locatie, leeftijd en lengte als verklarende variabelen.
|
tot 72 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Ernst van jeuk (score op numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Ernst van jeuk (Numerieke beoordelingsschaalscore van 0 (is geen) -10 (is de ergste))
|
tot 72 uur na de operatie
|
|
Opioïde Related Symptom Distress Scale Score (ORSDS)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
De Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) is een 4-puntsschaal die 3 symptoomdimensies (frequentie, ernst, hinderlijkheid) evalueert voor 10 symptomen.
De symptoomspecifieke ORSDS is het gemiddelde van de 3 symptoomdimensies.
De samengestelde ORSDS is het gemiddelde van 10 symptoomspecifieke scores.
Elke vraag krijgt een score van 0-4. De samengestelde score voor elk onderwerp is het gemiddelde van alle scores.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 402-C-414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .