Effekten og sikkerheten til EXPAREL versus standard for omsorg (SoC) hos personer som gjennomgår elektivt keisersnitt (CHOICE)
15. juli 2022 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En multisenter, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EXPAREL når det administreres via infiltrasjon i Transversus Abdominis-planet versus standard for omsorg hos personer som gjennomgår elektivt keisersnitt (CHOICE)
Hensikten med denne studien er å sammenligne totalt opioidforbruk av personer i ulike behandlingsgrupper.
Et annet formål med denne studien er å vurdere hvor godt EXPAREL fungerer, samle inn sikkerhetsdata og vurdere din tilfredshet med EXPAREL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase-4, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert studie på omtrent 182 voksne kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt. Alle forsøkspersoner vil forbli på sykehuset i opptil 72 timer etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil bli screenet innen 30 dager før operasjonen. Under screeningbesøket vil forsøkspersonene bli vurdert for tidligere eller nåværende medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke dem fra studiedeltakelse.
Etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert, en sykehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, alkoholpustetest og undersøkelse av urinmedisin, og kliniske laboratorietester (hematologi og kjemi) Vil bli utført.
På dag 1, før keisersnittet, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av de tre behandlingsgruppene som er oppført nedenfor:
- Gruppe 1: 150 mcg Duramorph® (SOC-arm)+ postoperativt multimodalt smerteregime som definert i denne protokollen. Ingen EXPAREL TAP-infiltrasjon etter lukking av hudsnitt.
- Gruppe 2: 50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP infiltrasjon etter lukking av hudsnitt + postoperativt multimodalt smerteregime som definert i denne protokollen.
- Gruppe 3: EXPAREL TAP-infiltrasjon etter lukking av hudsnitt + postoperativt multimodalt smerteregime som definert i denne protokollen. Ingen Duramorph.
Redningsmedisin vil bli gitt, etter behov, for alle fag.
Pasientene vil forbli på sykehuset i opptil 72 timer etter operasjonen.
Total opioidbelastning og smerteintensitet ved bruk av en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) vil bli samlet inn.
Daglig smerteintensitetsscore (VAS) og alle smertestillende medisiner vil bli samlet inn gjennom dag 14.
En telefonsamtale vil bli gjort til hvert fag på dag 14 og dag 30.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- St. Peter's University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 86506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre ved screening.
- Termiske graviditeter på 37 til 42 ukers svangerskap, planlagt å gjennomgå elektiv keisersnitt.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
- Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som etter hovedutforskeren på studiestedet har en høyrisikograviditet.
- Personer med en graviditetsindusert medisinsk tilstand eller komplikasjon.
- Forsøkspersoner med 3 eller flere tidligere keisersnitt.
- Kroppsmasseindeks før graviditet >50 kg/m2.
- Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene.
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre med unntak av salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Personer med økt risiko for blødning eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling i den postkirurgiske perioden for smerter som ikke er strengt relatert til operasjonen.
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom hos enten mor eller baby som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i en klinisk studie upassende.
- Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
- Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel.
- Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie.
- Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand avdekket under operasjonen som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postkirurgiske forløp.
- Mottar den epidurale komponenten av kombinert spinal epidural (CSE) anestesi under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Standard of Care Group)
150 mcg Duramorph® + postoperativt multimodalt smerteregime.
Ingen EXPAREL TAP-infiltrasjon
|
Intratekal injeksjon av 150 mcg Duramorph + multimodalt smerteregime.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP infiltrasjon + postoperativt multimodalt smerteregime.
|
Intratekal injeksjon av 50 mcg Duramorph + EXPAREL administrert via TAP-infiltrasjon + multimodalt smerteregime.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP infiltrasjon + postoperativt multimodalt smerteregime.
Ingen Duramorph.
|
EXPAREL administrert via TAP-infiltrasjon + multimodalt smerteregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postkirurgisk opioidforbruk gjennom 72 timer
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter operasjonen
|
For å sammenligne totalt opioidforbruk gjennom 72 timer etter EXPAREL-infiltrasjon i Transversus abdominus-planet (TAP) med SOC hos personer som gjennomgår en elektiv keisersnitt
|
Gjennom 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av opioidfrie forsøkspersoner
Tidsramme: gjennom 72 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Prosentandel av opioidfrie forsøkspersoner.
LS Betyr sannsynlighet fra den logistiske regresjonen med behandling, sted, alder og høyde som forklaringsvariabler.
|
gjennom 72 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
|
Alvorlighetsgrad av kløe (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: til 72 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av kløe (numerisk vurderingsskala fra 0 (er ingen)-10 (er den verste))
|
til 72 timer etter operasjonen
|
|
Opioidrelatert symptomdistress-skala (ORSDS)
Tidsramme: til 72 timer etter operasjonen
|
Opioid-relatert symptomdistress-skala (ORSDS) er en 4-punkts skala som evaluerer 3 symptomdistress-dimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 10 symptomer.
Den symptomspesifikke ORSDS er gjennomsnittet av de 3 symptomdistress-dimensjonene.
Den sammensatte ORSDS er gjennomsnittet av 10 symptomspesifikke skårer.
Hvert spørsmål vil få en poengsum fra 0-4, den sammensatte poengsummen for hvert emne er gjennomsnittet av alle poengsummene.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
til 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402-C-414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .