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前立腺がんの症状緩和と改善のためのオンラインマインドフルネス

2023年5月10日 更新者:David Victorson、Northwestern University

MOSAIC-P: 前立腺がんの症状緩和と改善のためのオンラインマインドフルネス

この研究では、研究者らは、疲労、不安、うつ病、睡眠障害、痛みの干渉などの自己申告症状を軽減するための、4週間のオンラインマインドフルネス介入の効果を、対面でのマインドフルネス介入と比較して検証します。転移性前立腺がん患者のサンプル。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、ノースショア大学ヘルス システムのケロッグがんセンター (KCC) や地元のコミュニティ組織 (UsToo ミーティング、がんウェルネス センターなど) を含む複数の場所から募集されます。 参加する医師研究者は、電子医療記録から対象となる患者を特定し、研究の詳細を知り、登録を検討するための招待状を郵送します。 各参加者には、ベースラインアンケートへのリンクが電子メールで送信されます。 ベースライン完了後、参加者はオンライン乱数発生器を使用してオンライン コースまたは対面コースにランダムに割り当てられます。 両グループのコースオリエンテーションは同じ夜に別の時間に開催されます。 別々のオリエンテーションは、グループの混合や、割り当てられたグループに対する参加者間の潜在的な不満を防ぐために、間に 30 分の休憩を挟んでスケジュールされます。 オンラインクラスのオリエンテーションでは、参加者はオンラインビデオ会議プログラムZoomに慣れ、他のグループ参加者を紹介され、4週間のマインドフルネスコースで何が期待できるかについて明確な概要を学びます。 対面クラスのオリエンテーションでは、参加者は他のグループ参加者に紹介され、4週間のマインドフルネスコースで何が期待できるかについて明確な概要を学びます。 参加者は、オンラインまたは対面で 4 週間にわたって毎週約 2.5 時間集まります。 さらに、3 番目の授業の後には対面の半日リトリートが開催され、対面コースとオンラインコースの両方の参加者が参加できます。 参加者が予期せず授業を欠席した場合、インストラクターがフォローアップし、授業で扱った内容を復習します。 クラス講師は、4 週間のプログラム前またはプログラム中に、クラスの期待や教えを確認するために参加者に最大 3 回連絡することがあります。 参加者は再度オンライン評価を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床進行前立腺がんの診断(例、去勢感受性、転移性[臨床転移]、去勢抵抗性、非転移性[LHRHでPSA上昇]、去勢抵抗性、転移性)
  • 何らかの形のがん治療(アンドロゲン除去療法、化学療法など)を受けている
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-217
  • 18歳以上
  • 英語を話し、読み、理解することができる
  • 日常生活の基本的な活動を実行できる(紹介医師の判断による)
  • 認知機能に問題がなく、重篤な精神疾患がないこと(紹介医師の判断による)
  • 患者が中断されることのない室内でのインターネット接続へのアクセス。 この部屋には、ゆっくりと体を動かしたりストレッチをしたりできるように、約 6 フィート×5 フィートのオープン スペースが必要です。
  • カメラ付きのラップトップまたはデスクトップ コンピューターにアクセスします。 患者がコンピューターにアクセスできないが、コースに熱心に参加する場合には、ノースウェスタン大学の医療社会科学部からラップトップが貸与されます。
  • オンライン MBSR コースに積極的に参加する
  • テスト前およびテスト後の評価を完了する意欲がある
  • 紹介する医師または医療チームメンバーによって判断された、がん患者集団を対象とした穏やかなハタヨガのポーズに身体的に参加できること

除外基準:

  • 過去 2 週間、週に 4 回以上と定義される MBSR または同様の心身療法の定期的な使用者
  • 紹介腫瘍医によって診断された余命が短い男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインでのマインドフルネス プログラム
転移性前立腺がん患者のストレスを軽減し、生活の質を向上させることを目的とした 4 週間のオンライン マインドフルネス プログラム
マインドフルネスプログラム
アクティブコンパレータ:対面でのマインドフルネスプログラム
転移性前立腺がん患者のストレスを軽減し、生活の質を向上させることを目的とした、対面での 4 週間のマインドフルネス プログラム
マインドフルネスプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 疼痛干渉アンケートを使用した疼痛干渉の変化
時間枠:ベースライン、4週目
参加者には、PROMIS 疼痛干渉アンケートが実施されました。 PROMIS 疼痛干渉は、生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を測定します。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への参加を妨げる程度が含まれます。 プロミス ペインインターフェレンスには、睡眠と生活の楽しみを探るアイテムも組み込まれていますが、睡眠アイテムは 1 つしか含まれていません。 PROMIS 疼痛干渉は疾患固有のものではなく、一般的なものです。 過去 7 日間の痛みの干渉を評価します。 各質問には、1 ~ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります (1= まったくそう思わない、2= 少しそう思う、3= ややそう思う、4= かなりそう思う、5= とてもそう思う)。 合計未加工スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 可能な最低の生スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
ベースライン、4週目
PROMIS 睡眠障害アンケートを使用した睡眠の変化
時間枠:ベースライン、4週目
参加者には、PROMIS Sleep Disturbance アンケートが実施されました。 PROMIS Sleep Disturbance は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己報告された認識を評価します。 これには、入眠や睡眠維持に関して感じられる困難や懸念、睡眠の適切性や満足度の認識などが含まれます。 特定の睡眠障害の症状に焦点を当てているわけではなく、睡眠量の主観的な推定値も提供していません。 プロミス睡眠障害は疾患特有のものではなく、普遍的なものです。 過去 7 日間の睡眠障害を評価します。 各質問には、1 ~ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります (1= まったくそう思わない、2= 少しそう思う、3= ややそう思う、4= かなりそう思う、5= とてもそう思う)。 合計未加工スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 可能な最低の生スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
ベースライン、4週目
PROMIS うつ病アンケートを使用したうつ病の変化
時間枠:ベースライン、4週目
参加者には、PROMIS うつ病に関するアンケートが実施されました。 プロミスうつ病では、自己申告による否定的な気分(悲しみ、罪悪感)、自己観(自己批判、無価値感)、社会的認知(孤独、対人疎外)、および肯定的な感情や関与の低下(興味の喪失、意味の喪失)を評価します。 、および目的)。 身体症状は含まれていないため、併存する身体症状を持つ患者を評価する際に、これらの項目の交絡効果を考慮する必要がありません。 プロミスうつ病は疾患特有のものではなく、普遍的なものです。 過去 7 日間のうつ病を評価します。 各質問には、1 ~ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に)。 合計未加工スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 可能な最低の生スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
ベースライン、4週目
PROMIS不安アンケートを使用した不安の変化
時間枠:ベースライン、4週目
参加者には、PROMIS 不安アンケートが実施されました。 PROMIS 不安は、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安で悲惨な状態 (心配、恐怖)、過覚醒 (緊張、神経過敏、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (心臓の高鳴り、めまい) を測定します。 不安は、自律神経の覚醒と脅威の経験を反映する症状によって最もよく区別されます。 行動回避項目は 1 つだけ含まれています。したがって、行動上の恐怖回避は完全には評価されていません。 PROMIS 不安は疾患特有のものではなく、普遍的なものです。 過去 7 日間の不安を評価します。 各質問には、1 ~ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に)。 合計未加工スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 可能な最低の生スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
ベースライン、4週目
PROMIS疲労アンケートによる疲労の変化
時間枠:ベースライン、4週目
参加者には、PROMIS 疲労アンケートが実施されました。 PROMIS 疲労は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活を遂行する能力や家族や社会的役割を正常に遂行する能力を低下させる可能性が高い、圧倒的で衰弱する持続的な疲労感まで、さまざまな自己申告の症状を評価します。 疲労は、疲労の経験 (頻度、持続時間、強度) と、身体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。PROMIS 疲労は、疾患特有の疲労ではなく普遍的なものです。 過去 7 日間の疲労を評価します。 各質問には、1 ~ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に)。 合計未加工スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 可能な最低の生スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
ベースライン、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David E Victorson, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月26日

一次修了 (実際)

2018年11月23日

研究の完了 (実際)

2018年11月23日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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