Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness Online a prosztatarák tüneteinek enyhítésére és javítására

2023. május 10. frissítette: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Mindfulness Online a tünetek enyhítésére és a prosztatarák javítására

Ebben a tanulmányban a kutatók egy 4 hetes online éberségi intervenció hatásait vizsgálják, összehasonlítva a szemtől szemben végzett éberségi beavatkozással, hogy csökkentsék a fáradtság, a szorongás, a depresszió, az alvászavarok és a fájdalom-interferencia saját maguk által bejelentett tüneteit. metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek mintája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket több helyről toborozzák, beleértve a NorthShore University Health System Kellogg Cancer Centerét (KCC) és a helyi közösségi szervezeteket (pl. UsToo találkozók, Cancer Wellness Center). A részt vevő orvoskutatók azonosítják a jogosult pácienseiket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, és postai úton küldenek nekik meghívót, hogy többet tudjanak meg a vizsgálatról, és fontolóra vegyék a felvételüket. Minden résztvevő e-mailben kap egy linket az alapkérdőívhez. Az alapvonal befejezése után a résztvevőket egy online véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják az online vagy a személyes tanfolyamra. A pályaorientáció mindkét csoport számára ugyanazon az éjszakán, de eltérő időpontokban kerül megrendezésre. A külön eligazításokat harminc perc szünettel kell megtenni, hogy elkerüljük a csoportok keveredését és a résztvevők esetleges elégedetlenségét a kijelölt csoporttal kapcsolatban. Az online óra eligazítása során a résztvevők megismerkednek a Zoom online videokonferencia programmal, bemutatkoznak a csoport többi résztvevőjével, és világos áttekintést kapnak arról, hogy mire számíthatnak a 4 hetes mindfulness tanfolyamon. A szemtől szembeni osztály eligazítása során a résztvevők megismerkedhetnek a csoport többi résztvevőjével, és világos áttekintést kapnak arról, hogy mire számíthatnak a 4 hetes mindfulness tanfolyamon. A résztvevők hetente körülbelül 2,5 órát találkoznak 4 héten keresztül online vagy személyesen. Emellett a harmadik óra után egy félnapos szemtől szembe elvonulásra kerül sor, amelyen személyes és online tanfolyamokon is részt vehetnek a résztvevők. Abban az esetben, ha egy résztvevő váratlanul lemarad egy óráról, az oktató követi őt, és áttekinti az órán átadott anyagot. Az osztályoktató legfeljebb 3 alkalommal léphet kapcsolatba a résztvevőkkel, hogy áttekintse az óra elvárásait és tanításait a 4 hetes program előtt vagy alatt. A résztvevőket ismét felkérjük az online értékelés kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag előrehaladott prosztatarák diagnosztizálása (pl. kasztrálásérzékeny, metasztatikus [klinikai áttét], kasztráció-rezisztens, nem metasztatikus [növekvő PSA az LHRH-n], kasztráció-rezisztens, áttétes)
  • rákkezelés valamilyen formája (pl. androgénmegvonásos terápia, kemoterápia)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0-217
  • Legalább 18 éves
  • Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • Képes a mindennapi életvitel alapvető tevékenységeire (a beutaló orvos által meghatározottak szerint)
  • Kognitívan ép és súlyos pszichiátriai betegségtől mentes (a beutaló orvos által meghatározottak szerint)
  • Hozzáférés az internethez olyan helyiségen belül, ahol a beteget nem zavarják. Ennek a helyiségnek körülbelül 6 méter x 5 lábnyi nyitott térnek kell lennie, hogy lehetővé tegye a finom mozgást és nyújtást.
  • Hozzáférés egy laptophoz vagy asztali számítógéphez kamerával. Abban az esetben, ha a páciens nem fér hozzá számítógéphez, de elkötelezi magát a tanfolyam mellett, a Northwestern Egyetem Orvosi Társadalomtudományi Tanszékéről laptopot kap kölcsön.
  • Hajlandó elköteleződni az online MBSR tanfolyam mellett
  • Hajlandó a teszt előtti és utáni értékelések elvégzésére
  • Fizikailag képes részt venni olyan gyengéd Hatha jóga testhelyzetekben, amelyek a rákos betegek populációira irányulnak, a beutaló orvos vagy az orvosi csoport tagja szerint

Kizárási kritériumok:

  • MBSR vagy hasonló test-elmeterápia rendszeres használója, amely az elmúlt 2 hétben hetente ≥ 4 alkalommal
  • A beutaló onkológus által meghatározott rövid várható élettartamú férfiak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness program online
Online 4 hetes mindfulness program, amelynek célja a stressz csökkentése és az áttétes prosztatarákban szenvedő betegek életminőségének javítása
Viselkedési: Mindfulness program
Mindfulness program
Aktív összehasonlító: Mindfulness program szemtől szembe
Személyes 4 hetes mindfulness program, melynek célja a stressz csökkentése és az áttétes prosztatarákban szenvedő betegek életminőségének javítása
Viselkedési: Mindfulness program
Mindfulness program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom interferencia változása a PROMIS Pain Interference kérdőív segítségével
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A résztvevőknek a PROMIS Pain Interference kérdőívet adták ki. A PROMIS Pain Interference méri a fájdalom saját maga által bejelentett következményeit az élet releváns aspektusaira. Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt. A PROMIS Pain interferencia olyan elemeket is tartalmaz, amelyek az alvást és az élet élvezetét vizsgálják, bár csak egy alváselemet tartalmaz. A PROMIS Pain Interference inkább általános, mint betegség-specifikus. Felméri a fájdalom interferenciáját az elmúlt hét napban. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van egytől ötig (1=egyáltalán nem; 2=kicsit; 3=kicsit; 4=nagyon kevés; 5=nagyon). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapállapot, 4. hét
Változás az alvásban a PROMIS alvászavar kérdőív segítségével
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A résztvevők a PROMIS alvászavar kérdőívet töltötték ki. A PROMIS Sleep Disturbance felméri az alvás minőségével, mélységével és az alváshoz kapcsolódó helyreállítással kapcsolatos saját bevallást. Ez magában foglalja az elalvással vagy az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és az azzal való elégedettség észlelését. Nem összpontosít bizonyos alvászavarok tüneteire, és nem ad szubjektív becsléseket az alvásmennyiségről. A PROMIS alvászavar univerzális, nem pedig betegségspecifikus. Felméri az elmúlt hét nap alvászavarait. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van egytől ötig (1=egyáltalán nem; 2=kicsit; 3=kicsit; 4=nagyon kevés; 5=nagyon). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapállapot, 4. hét
Változás a depresszióban a PROMIS Depresszió kérdőív segítségével
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A résztvevők a PROMIS Depresszió kérdőívet töltötték ki. A PROMIS Depresszió felméri az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az énről alkotott nézeteket (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a csökkent pozitív érzelmeket és elkötelezettséget (érdeklődés, jelentés elvesztése). , és a cél). A szomatikus tüneteket nem tartalmazza, ami kiküszöböli ezeknek az elemeknek a zavaró hatását a társbetegségben szenvedő betegek értékelése során. A PROMIS depresszió univerzális, nem pedig betegségspecifikus. Felméri az elmúlt hét nap depresszióját. Minden kérdéshez öt válaszlehetőség tartozik, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; 5 = mindig). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapállapot, 4. hét
A szorongás változása a PROMIS Szorongás kérdőív segítségével
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A résztvevőket a PROMIS Szorongás kérdőívvel látták el. A PROMIS szorongás méri az önbeszámoló félelmet (félelem, pánik), a szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), a túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság) és az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés). A szorongást legjobban az autonóm izgatottságot és a fenyegetés élményét tükröző tünetek különböztetik meg. Csak egy viselkedéselkerülési tétel szerepel; ezért a viselkedési félelem elkerülése nincs teljesen értékelve. A PROMIS szorongás inkább univerzális, mint betegség-specifikus. Felméri az elmúlt hét nap szorongását. Minden kérdéshez öt válaszlehetőség tartozik, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; 5 = mindig). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapállapot, 4. hét
A fáradtság változása a PROMIS Fáradtság kérdőív segítségével
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A résztvevők a PROMIS Fáradtság kérdőívet töltötték ki. A PROMIS Fáradtság egy sor saját maga által jelentett tünetet értékel, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét. A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása) és a fáradtság fizikai, szellemi és szociális tevékenységekre gyakorolt ​​hatására oszlik. A PROMIS fáradtság univerzális, nem pedig betegségspecifikus. Felméri az elmúlt hét nap fáradtságát. Minden kérdéshez öt válaszlehetőség tartozik, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; 5 = mindig). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

NorthShore University HealthSystem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH15-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel