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Pleine conscience en ligne pour le soulagement et l'amélioration des symptômes du cancer de la prostate

10 mai 2023 mis à jour par: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P : Pleine conscience en ligne pour le soulagement et l'amélioration des symptômes du cancer de la prostate

Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets d'une intervention de pleine conscience en ligne de 4 semaines, par rapport à une intervention de pleine conscience en face à face, pour réduire les symptômes autodéclarés de fatigue, d'anxiété, de dépression, de troubles du sommeil et d'interférence de la douleur dans un échantillon de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés à partir de plusieurs endroits, y compris le Kellogg Cancer Center (KCC) du NorthShore University Health System et les organisations communautaires locales (par exemple, les réunions UsToo, le Cancer Wellness Center). Les médecins chercheurs participants identifieront leurs patients éligibles à partir du dossier médical électronique et leur enverront une lettre d'invitation pour en savoir plus sur l'étude et envisager de s'inscrire. Chaque participant recevra par e-mail un lien vers le questionnaire de base. Après l'achèvement de la ligne de base, les participants seront randomisés, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne, vers le cours en ligne ou le cours en face à face. L'orientation des cours pour les deux groupes aura lieu le même soir, mais à des heures différentes. Les orientations séparées seront programmées avec une pause de trente minutes entre les deux, afin d'éviter le mélange des groupes et l'insatisfaction potentielle des participants au sujet de leur groupe assigné. Lors de l'orientation du cours en ligne, les participants se familiariseront avec le programme de vidéoconférence en ligne Zoom, seront présentés aux autres participants du groupe et recevront un aperçu clair de ce à quoi s'attendre pour le cours de pleine conscience de 4 semaines. Lors de l'orientation du cours en face à face, les participants seront présentés aux autres participants du groupe et recevront un aperçu clair de ce à quoi s'attendre pour le cours de pleine conscience de 4 semaines. Les participants se rencontreront environ 2,5 heures par semaine pendant 4 semaines en ligne ou en face à face. De plus, une retraite d'une demi-journée en face à face aura lieu après le troisième cours, à laquelle les participants des cours en face à face et en ligne pourront assister. Dans le cas où un participant manque inopinément un cours, l'instructeur fera un suivi avec lui et révisera le matériel couvert en classe. L'instructeur de la classe peut contacter les participants jusqu'à 3 fois pour revoir les attentes et les enseignements de la classe avant ou pendant le programme de 4 semaines. Les participants seront à nouveau invités à remplir l'évaluation en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de la prostate cliniquement avancé (p. ex., sensible à la castration, métastatique [métastase clinique], résistant à la castration, non métastatique [augmentation du PSA sur LHRH], résistant à la castration, métastatique)
  • Recevoir une forme de traitement contre le cancer (par exemple, une thérapie de privation d'androgènes, une chimiothérapie
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-217
  • Au moins 18 ans
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • Capable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne (telles que déterminées par le médecin traitant)
  • Cognitivement intact et exempt de maladie psychiatrique grave (tel que déterminé par le médecin traitant)
  • Accès à la connexion Internet dans une chambre où le patient ne sera pas interrompu. Cette pièce doit avoir un espace ouvert d'environ 6 pieds sur 5 pieds pour permettre des mouvements et des étirements en douceur.
  • Accès à un ordinateur portable ou de bureau avec une caméra. Dans le cas où un patient n'a pas accès à un ordinateur, mais s'engage à suivre le cours, un ordinateur portable lui sera prêté par le Département des sciences sociales médicales de l'Université Northwestern.
  • Disposé à s'engager dans le cours MBSR en ligne
  • Disposé à effectuer des évaluations pré- et post-test
  • Physiquement capable de participer à des postures douces de Hatha yoga adaptées aux populations de patients atteints de cancer, comme déterminé par le médecin traitant ou un membre de l'équipe médicale

Critère d'exclusion:

  • Utilisateur régulier de MBSR ou d'une thérapie corps-esprit similaire, définie comme ≥ 4 fois par semaine au cours des 2 dernières semaines
  • Hommes avec une courte espérance de vie déterminée par l'oncologue référent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de pleine conscience en ligne
Programme de pleine conscience en ligne de 4 semaines destiné à réduire le stress et à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Comportemental: Programme de pleine conscience
Programme de pleine conscience
Comparateur actif: Programme de pleine conscience en face à face
Programme de pleine conscience en personne de 4 semaines qui vise à réduire le stress et à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Comportemental: Programme de pleine conscience
Programme de pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'interférence de la douleur
Délai: ligne de base, semaine 4
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS Pain Interference. Le PROMIS Pain Interference mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation aux activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. PROMIS L'interférence de la douleur intègre également des éléments sondant le sommeil et le plaisir de vivre, bien qu'il ne contienne qu'un seul élément relatif au sommeil. Le PROMIS Pain Interference est générique plutôt que spécifique à une maladie. Il évalue l'interférence de la douleur au cours des sept derniers jours. Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1=pas du tout ; 2=un peu ; 3=un peu ; 4=assez ; 5=beaucoup). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
ligne de base, semaine 4
Modification du sommeil à l'aide du questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil
Délai: ligne de base, semaine 4
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil. Le PROMIS Sleep Disturbance évalue les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de la suffisance et de la satisfaction à l'égard du sommeil. Il ne se concentre pas sur les symptômes de troubles du sommeil spécifiques et ne fournit pas non plus d'estimations subjectives des quantités de sommeil. Le PROMIS Sleep Disturbance est universel plutôt que spécifique à une maladie. Il évalue les troubles du sommeil au cours des sept derniers jours. Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1=pas du tout ; 2=un peu ; 3=un peu ; 4=assez ; 5=beaucoup). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
ligne de base, semaine 4
Changement dans la dépression à l'aide du questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: ligne de base, semaine 4
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS sur la dépression. Le PROMIS Dépression évalue l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique, dévalorisation) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens , et objectif). Les symptômes somatiques ne sont pas inclus, ce qui élimine la prise en compte des effets de confusion de ces éléments lors de l'évaluation des patients présentant des conditions physiques comorbides. Le PROMIS Dépression est universel plutôt que spécifique à une maladie. Il évalue la dépression au cours des sept derniers jours. Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; 5=toujours). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
ligne de base, semaine 4
Changement d'anxiété à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'anxiété
Délai: ligne de base, semaine 4
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS sur l'anxiété. Le PROMIS Anxiety mesure la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battements cardiaques, étourdissements). L'anxiété est mieux différenciée par des symptômes qui reflètent l'éveil autonome et l'expérience de la menace. Un seul élément d'évitement comportemental est inclus ; par conséquent, l'évitement de la peur comportementale n'est pas entièrement évalué. L'anxiété PROMIS est universelle plutôt que spécifique à une maladie. Il évalue l'anxiété au cours des sept derniers jours. Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; 5=toujours). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
ligne de base, semaine 4
Changement de la fatigue à l'aide du questionnaire PROMIS Fatigue
Délai: ligne de base, semaine 4
Les participants ont reçu le questionnaire PROMIS Fatigue. Le PROMIS Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Le PROMIS Fatigue est universel plutôt que spécifique à une maladie. Il évalue la fatigue au cours des sept derniers jours. Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; 5=toujours). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
ligne de base, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

NorthShore University HealthSystem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH15-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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