Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness online voor symptoomverlichting en verbetering van prostaatkanker

10 mei 2023 bijgewerkt door: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Mindfulness online voor symptoomverlichting en verbetering bij prostaatkanker

In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een 4 weken durende online mindfulness-interventie, vergeleken met een face-to-face mindfulness-interventie, om zelfgerapporteerde symptomen van vermoeidheid, angst, depressie, slaapstoornissen en pijninterventie te verminderen. een steekproef van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven op meerdere locaties, waaronder het Kellogg Cancer Center (KCC) van NorthShore University Health System en lokale gemeenschapsorganisaties (bijv. UsToo-bijeenkomsten, Cancer Wellness Center). Deelnemende artsen-onderzoekers identificeren hun in aanmerking komende patiënten uit het elektronische medische dossier en sturen hen een uitnodigingsbrief om meer te weten te komen over de studie en om te overwegen zich in te schrijven. Elke deelnemer krijgt per e-mail een link naar de basisvragenlijst toegestuurd. Nadat de basislijn is voltooid, worden deelnemers gerandomiseerd, met behulp van een online generator voor willekeurige getallen, naar de online cursus of face-to-face cursus. Cursusoriëntatie voor beide groepen wordt op dezelfde avond gehouden, maar op verschillende tijdstippen. De afzonderlijke oriëntaties worden gepland met een pauze van dertig minuten ertussen, om vermenging van de groepen en mogelijke ontevredenheid onder de deelnemers over hun toegewezen groep te voorkomen. In de oriëntatie voor de online les maken deelnemers kennis met het online videoconferencing programma Zoom, maken ze kennis met andere groepsdeelnemers en krijgen ze een duidelijk overzicht van wat ze kunnen verwachten voor de 4-weekse mindfulness cursus. In de oriëntatie voor de face-to-face les maken deelnemers kennis met andere groepsdeelnemers en krijgen ze een duidelijk overzicht van wat ze kunnen verwachten voor de 4-weekse mindfulness cursus. Deelnemers ontmoeten elkaar gedurende 4 weken ongeveer 2,5 uur per week online of face-to-face. Daarnaast zal er na de derde les een face-to-face retraite van een halve dag plaatsvinden, waaraan deelnemers van zowel face-to-face als online cursussen kunnen deelnemen. In het geval dat een deelnemer onverwachts een les mist, zal de instructeur contact met hen opnemen en het materiaal dat in de les is behandeld, bekijken. De klasinstructeur kan tot 3 keer contact opnemen met de deelnemers om de verwachtingen van de klas en de lessen voorafgaand aan of tijdens het 4-weekse programma te bespreken. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd het online assessment in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van klinisch gevorderde prostaatkanker (bijv. castratiegevoelig, metastatisch [klinische metastase], castratieresistent, niet-metastatisch [stijgend PSA op LHRH], castratieresistent, metastatisch)
  • Een vorm van kankerbehandeling krijgen (bijv. Androgeendeprivatietherapie, chemotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-217
  • Minstens 18 jaar oud
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • In staat om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren (zoals bepaald door de verwijzende arts)
  • Cognitief intact en vrij van ernstige psychiatrische ziekte (zoals vastgesteld door verwijzend arts)
  • Toegang tot internetverbinding binnen een kamer waar de patiënt niet gestoord wordt. Deze kamer moet een open ruimte hebben van ongeveer 6ft bij 5ft om voorzichtig te kunnen bewegen en uit te rekken.
  • Toegang tot een laptop of desktopcomputer met een camera. In het geval dat een patiënt geen toegang heeft tot een computer, maar wel toegewijd is aan de cursus, wordt hem een ​​laptop geleend van de afdeling Medische Sociale Wetenschappen van de Northwestern University.
  • Bereid om je in te zetten voor de online MBSR-cursus
  • Bereid om pre- en post-test assessments te voltooien
  • Fysiek in staat om deel te nemen aan zachte Hatha-yogahoudingen die gericht zijn op kankerpatiënten, zoals bepaald door de verwijzende arts of een lid van het medisch team

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige gebruiker van MBSR of een soortgelijke therapie voor lichaam en geest, gedefinieerd als ≥ 4 keer per week gedurende de afgelopen 2 weken
  • Mannen met een korte levensverwachting zoals vastgesteld door de verwijzend oncoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-programma online
Online mindfulnessprogramma van 4 weken dat bedoeld is om stress te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker
Gedragsmatig: Mindfulness-programma
Mindfulness-programma
Actieve vergelijker: Mindfulness programma face-to-face
Persoonlijk mindfulness-programma van 4 weken dat bedoeld is om stress te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker te verbeteren
Gedragsmatig: Mindfulness-programma
Mindfulness-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie met behulp van de PROMIS-vragenlijst Pijninterferentie
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Deelnemers kregen de PROMIS Pain Interference-vragenlijst toegediend. De PROMIS Pijninterferentie meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. PROMIS Pijninterferentie bevat ook items die slaap en plezier in het leven onderzoeken, hoewel het slechts één slaapitem bevat. De PROMIS Pijninterferentie is generiek in plaats van ziektespecifiek. Het beoordeelt pijninterferentie in de afgelopen zeven dagen. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf (1=helemaal niet; 2=een beetje; 3=enigszins; 4=behoorlijk; 5=zeer veel). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
basislijn, week 4
Verandering in slaap met behulp van de PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Deelnemers kregen de PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen. De PROMIS-slaapstoornis beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel in verband met slaap. Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen om in slaap te vallen of in slaap te blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap. Het richt zich niet op symptomen van specifieke slaapstoornissen, noch geeft het subjectieve schattingen van slaaphoeveelheden. De PROMIS Slaapstoornis is eerder universeel dan ziektespecifiek. Het beoordeelt slaapverstoring gedurende de afgelopen zeven dagen. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf (1=helemaal niet; 2=een beetje; 3=enigszins; 4=behoorlijk; 5=zeer veel). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
basislijn, week 4
Verandering in depressie met behulp van de PROMIS Depressievragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Deelnemers kregen de PROMIS-depressievragenlijst toegediend. De PROMIS-depressie beoordeelt zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, zingeving). , en doel). Somatische symptomen zijn niet opgenomen, waardoor er geen rekening wordt gehouden met de verwarrende effecten van deze items bij het beoordelen van patiënten met comorbide lichamelijke aandoeningen. De PROMIS-depressie is eerder universeel dan ziektespecifiek. Het beoordeelt de depressie van de afgelopen zeven dagen. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; 5=altijd). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
basislijn, week 4
Verandering in angst met behulp van de PROMIS Angstvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Deelnemers kregen de PROMIS Angstvragenlijst toegediend. De PROMIS Angst meet zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). Angst wordt het best gedifferentieerd door symptomen die autonome opwinding en ervaring van dreiging weerspiegelen. Er is slechts één gedragsvermijdingsitem opgenomen; daarom wordt gedragsmatige angstvermijding niet volledig geëvalueerd. De PROMIS-angst is eerder universeel dan ziektespecifiek. Het beoordeelt de angst van de afgelopen zeven dagen. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; 5=altijd). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
basislijn, week 4
Verandering in vermoeidheid met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Deelnemers kregen de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst toegediend. De PROMIS-vermoeidheid evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. De PROMIS-vermoeidheid is eerder universeel dan ziektespecifiek. Het beoordeelt de vermoeidheid van de afgelopen zeven dagen. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; 5=altijd). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

NorthShore University HealthSystem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH15-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren