Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness Online for symptomlindring og forbedring ved kreft i prostata

10. mai 2023 oppdatert av: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Mindfulness Online for symptomlindring og forbedring ved kreft i prostata

I denne studien vil forskerne undersøke effekten av en 4-ukers online mindfulness-intervensjon, sammenlignet med en ansikt-til-ansikt mindfulness-intervensjon, for å redusere selvrapporterte symptomer på tretthet, angst, depresjon, søvnforstyrrelser og smerteforstyrrelser i et utvalg pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert fra flere steder, inkludert NorthShore University Health Systems Kellogg Cancer Center (KCC) og lokale samfunnsorganisasjoner (f.eks. UsToo-møter, Cancer Wellness Center). Deltakende legeforskere vil identifisere sine kvalifiserte pasienter fra den elektroniske journalen og vil sende dem et invitasjonsbrev for å lære mer om studien og vurdere å melde seg på. Hver deltaker vil få tilsendt en lenke til baseline-spørreskjemaet på e-post. Etter fullføring av grunnlinjen vil deltakerne bli randomisert, ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator, til nettkurset eller ansikt-til-ansikt-kurset. Kursorientering for begge grupper vil bli holdt samme kveld, men til forskjellige tider. De separate orienteringene vil bli planlagt med en tretti minutters pause i mellom, for å forhindre sammenblanding av gruppene og potensiell misnøye blant deltakerne om deres tildelte gruppe. I orienteringen for nettklassen vil deltakerne bli kjent med det nettbaserte videokonferanseprogrammet Zoom, bli introdusert for andre gruppedeltakere, og få en klar oversikt over hva de kan forvente av det 4-ukers mindfulness-kurset. I orienteringen for ansikt-til-ansikt-klassen vil deltakerne bli introdusert for andre gruppedeltakere og få en klar oversikt over hva de kan forvente av det 4-ukers mindfulness-kurset. Deltakerne vil møtes i omtrent 2,5 timer hver uke i 4 uker online eller ansikt til ansikt. I tillegg vil et ansikt til ansikt halvdags retreat finne sted etter den tredje timen, der deltakere fra både ansikt til ansikt og nettkurs kan delta. I tilfelle en deltaker uventet går glipp av en klasse, vil instruktøren følge opp med dem og gjennomgå materialet dekket i klassen. Klasseinstruktøren kan kontakte deltakerne opptil 3 ganger for å gjennomgå klasseforventninger og undervisning før eller i løpet av det 4-ukers programmet. Deltakerne vil igjen bli bedt om å fullføre den elektroniske vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av klinisk avansert prostatakreft (f.eks. kastratsensitiv, metastatisk [klinisk metastase], kastratresistent, ikke-metastatisk [stigende PSA på LHRH], kastratresistent, metastatisk)
  • Motta en eller annen form for kreftbehandling (f.eks. androgen deprivasjonsterapi, kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-217
  • Minst 18 år
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Kunne utføre grunnleggende daglige aktiviteter (som bestemt av henvisende lege)
  • Kognitivt intakt og fri for alvorlig psykiatrisk sykdom (som bestemt av henvisende lege)
  • Tilgang til internettforbindelse i et rom hvor pasienten ikke vil bli avbrutt. Dette rommet må ha en åpen plass på ca. 6 fot x 5 fot for å tillate forsiktig bevegelse og strekk.
  • Tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin med kamera. I tilfelle en pasient ikke har tilgang til en datamaskin, men er forpliktet til kurset, vil det bli lånt ut en bærbar datamaskin fra Institutt for medisinsk samfunnsvitenskap ved Northwestern University.
  • Villig til å forplikte seg til det elektroniske MBSR-kurset
  • Villig til å gjennomføre vurderinger før og etter test
  • Fysisk i stand til å delta i milde Hatha yoga-stillinger som er rettet mot kreftpasientpopulasjoner, bestemt av henvisende lege eller medisinsk teammedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruker av MBSR eller lignende kropps-sinn-terapi, som er definert som ≥ 4 ganger i uken de siste 2 ukene
  • Menn med kort forventet levealder som bestemt av henvisende onkologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-program på nett
Online 4-ukers mindfulness-program som er ment å redusere stress og forbedre livskvaliteten til pasienter med metastatisk prostatakreft
Atferdsmessig: Mindfulness program
Mindfulness program
Aktiv komparator: Mindfulness-program ansikt til ansikt
Personlig 4-ukers mindfulness-program som er ment å redusere stress og forbedre livskvaliteten til pasienter med metastatisk prostatakreft
Atferdsmessig: Mindfulness program
Mindfulness program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens ved hjelp av PROMIS Pain Interference-spørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 4
Deltakerne ble administrert PROMIS Pain Interference-spørreskjemaet. PROMIS Pain Interference måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. PROMIS Smerteforstyrrelser inkluderer også elementer som undersøker søvn og nytelse i livet, selv om den bare inneholder ett søvnelement. PROMIS smerteinterferens er generisk snarere enn sykdomsspesifikk. Den vurderer smerteforstyrrelser de siste syv dagene. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=noe; 4=ganske mye; 5=veldig mye). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 8; høyest mulig råscore er 40. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 4
Endring i søvn ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, uke 4
Deltakerne ble administrert PROMIS søvnforstyrrelses spørreskjema. PROMIS søvnforstyrrelse vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller holde seg i søvn, samt oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn. Den fokuserer ikke på symptomer på spesifikke søvnforstyrrelser, og gir heller ikke subjektive estimater av søvnmengder. PROMIS søvnforstyrrelse er universell snarere enn sykdomsspesifikk. Den vurderer søvnforstyrrelser de siste syv dagene. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=noe; 4=ganske mye; 5=veldig mye). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 8; høyest mulig råscore er 40. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 4
Endring i depresjon ved å bruke PROMIS Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 4
Deltakerne ble administrert PROMIS-depresjonsspørreskjemaet. PROMIS-depresjonen vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening , og formål). Somatiske symptomer er ikke inkludert, noe som eliminerer hensynet til disse elementenes forvirrende effekter ved vurdering av pasienter med komorbide fysiske tilstander. PROMIS-depresjonen er universell snarere enn sykdomsspesifikk. Den vurderer depresjon de siste syv dagene. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; 5=alltid). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 8; høyest mulig råscore er 40. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 4
Endring i angst ved hjelp av PROMIS Angst spørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 4
Deltakerne ble administrert PROMIS angst spørreskjema. PROMIS Angst måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (hjertet, svimmelhet). Angst er best differensiert med symptomer som reflekterer autonom opphisselse og opplevelse av trussel. Bare ett element for å unngå atferd er inkludert; derfor blir ikke unngåelse av adferdsfrykt fullt ut evaluert. PROMIS-angsten er universell snarere enn sykdomsspesifikk. Den vurderer angst de siste syv dagene. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; 5=alltid). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 8; høyest mulig råscore er 40. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 4
Endring i tretthet ved hjelp av PROMIS Fatigue-spørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 4
Deltakerne ble administrert PROMIS Fatigue-spørreskjemaet. PROMIS Fatigue evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Fatigue er delt inn i opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet og intensitet) og virkningen av fatigue på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. PROMIS Fatigue er universell snarere enn sykdomsspesifikk. Den vurderer tretthet de siste syv dagene. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; 5=alltid). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 8; høyest mulig råscore er 40. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

NorthShore University HealthSystem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH15-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere