Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness Online eturauhassyövän oireiden lievitykseen ja parantamiseen

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Mindfulness verkossa eturauhassyövän oireiden lievitykseen ja parantamiseen

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat 4 viikon online mindfulness-intervention vaikutuksia verrattuna kasvokkain tapahtuvaan mindfulness-interventioon vähentääkseen itse ilmoittamia oireita, kuten väsymystä, ahdistusta, masennusta, unihäiriöitä ja kipuhäiriöitä. näyte potilaista, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia rekrytoidaan useista paikoista, mukaan lukien NorthShore University Health Systemin Kellogg Cancer Center (KCC) ja paikalliset yhteisöjärjestöt (esim. UsToo-kokoukset, Cancer Wellness Center). Osallistuvat lääkäritutkijat tunnistavat kelvolliset potilaansa sähköisestä sairauskertomuksesta ja lähettävät heille kutsukirjeen saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja harkitsemaan ilmoittautumista. Jokaiselle osallistujalle lähetetään sähköpostitse linkki peruskyselyyn. Perustason suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan online-satunnaislukugeneraattorin avulla verkkokurssille tai kasvokkain kurssille. Kurssin perehdytys molemmille ryhmille järjestetään samana iltana, mutta eri aikoina. Erilliset opastukset järjestetään kolmenkymmenen minuutin taukoilla, jotta estetään ryhmien sekoittuminen ja mahdollinen osallistujien tyytymättömyys heille osoitettuun ryhmään. Verkkotunnin perehdyttämisessä osallistujat tutustuvat verkkovideoneuvotteluohjelmaan Zoom, esitellään muille ryhmän osallistujille ja saavat selkeän yleiskatsauksen 4 viikon mindfulness-kurssilta. Kasvotusten-tunnin perehdyttämisessä osallistujat esitellään muille ryhmän osallistujille ja saavat selkeän yleiskatsauksen siitä, mitä 4 viikon mindfulness-kurssilta odotetaan. Osallistujat tapaavat noin 2,5 tuntia viikossa 4 viikon ajan verkossa tai kasvokkain. Lisäksi kolmannen tunnin jälkeen järjestetään puolen päivän retriitti, johon voivat osallistua sekä kasvokkain että verkkokursseille. Mikäli osallistuja jää odottamatta pois tunnilta, ohjaaja seuraa häntä ja käy läpi tunnilla käsitellyn materiaalin. Luokan ohjaaja voi ottaa yhteyttä osallistujiin enintään 3 kertaa tarkistaakseen luokan odotukset ja opetukset ennen 4 viikon ohjelmaa tai sen aikana. Osallistujia pyydetään jälleen suorittamaan online-arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti edenneen eturauhassyövän diagnoosi (esim. kastraatioherkkä, metastaattinen [kliininen etäpesäke], kastraatioresistentti, ei-metastaattinen [kohoava PSA LHRH:ssa], kastraatioresistentti, metastaattinen)
  • Saat jonkinlaista syöpähoitoa (esim. androgeenideprivaatiohoitoa, kemoterapiaa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-217
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy suorittamaan päivittäisen elämän perustoiminnot (lähettäjälääkärin määräämällä tavalla)
  • Kognitiivisesti ehjä ja vailla vakavia psykiatrisia sairauksia (lähettäjälääkärin määrittelemä)
  • Internet-yhteys huoneessa, jossa potilas ei keskeydy. Tässä huoneessa on oltava noin 6 x 5 jalkaa avoin tila, jotta se sallii lempeän liikkeen ja venyttelyn.
  • Pääsy kannettavaan tai pöytätietokoneeseen kameralla. Mikäli potilaalla ei ole pääsyä tietokoneeseen, mutta hän on sitoutunut kurssille, hänelle lainataan kannettava tietokone Northwestern Universityn lääketieteen yhteiskuntatieteiden laitokselta.
  • Halukas sitoutumaan MBSR-verkkokurssille
  • Valmis suorittamaan testiä edeltäviä ja jälkiarviointeja
  • Fyysisesti kykenevä osallistumaan lempeisiin Hatha-jooga-asentoihin, jotka on suunnattu syöpäpotilaspopulaatioille lähetelääkärin tai lääkintäryhmän jäsenen määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • MBSR:n tai vastaavan mielen ja kehon terapian säännöllinen käyttäjä, joka määritellään ≥ 4 kertaa viikossa viimeisen 2 viikon ajan
  • Miehet, joiden elinajanodote on lähetetyn onkologin määrittämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-ohjelma verkossa
Online 4 viikon mindfulness-ohjelma, jonka tarkoituksena on vähentää stressiä ja parantaa metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua
Mindfulness-ohjelma
Active Comparator: Mindfulness-ohjelma kasvotusten
Henkilökohtainen 4 viikon mindfulness-ohjelma, jonka tarkoituksena on vähentää stressiä ja parantaa metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua
Mindfulness-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriöissä PROMIS Pain Interference -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Osallistujille annettiin PROMIS Pain Interference -kyselylomake. PROMIS Pain Interference mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän olennaisille osa-alueille. Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. PROMIS Pain interferenssi sisältää myös kohteita, jotka koettelevat unta ja elämän nautintoa, vaikka se sisältää vain yhden unituotteen. PROMIS Pain Interference on geneerinen eikä sairauskohtainen. Se arvioi kivun häiriöitä viimeisen seitsemän päivän aikana. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = jonkin verran; 4 = melko vähän; 5 = erittäin paljon). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 4
Muutos unessa PROMIS Sleep Disturbance -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Osallistujille lähetettiin PROMIS Sleep Disturbance -kyselylomake. PROMIS Sleep Disturbance arvioi itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä. Se ei keskity tiettyjen unihäiriöiden oireisiin eikä anna subjektiivisia arvioita unen määrästä. PROMIS-unihäiriö on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen. Se arvioi unihäiriöitä viimeisen seitsemän päivän ajalta. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = jonkin verran; 4 = melko vähän; 5 = erittäin paljon). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 4
Muutos masennuksessa PROMIS Depression -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Osallistujille lähetettiin PROMIS Depression -kyselylomake. PROMIS-masennus arvioi itsensä ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surullisuus, syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyyttä, ihmisten välistä vieraantumista) sekä vähentynyttä positiivista vaikutelmaa ja sitoutumista (kiinnostuksen, merkityksen menetys) , ja tarkoitus). Somaattisia oireita ei oteta huomioon, mikä eliminoi näiden kohteiden hämmentäviä vaikutuksia arvioitaessa potilaita, joilla on samanaikainen fyysinen sairaus. PROMIS-masennus on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen. Se arvioi masennusta viimeisen seitsemän päivän ajalta. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; 5 = aina). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 4
Muutos ahdistuksessa PROMIS Ahdistuneisuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Osallistujille lähetettiin PROMIS Ahdistuneisuus -kysely. PROMIS Ahdistuneisuus mittaa itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistunutta kurjuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyviä somaattisia oireita (sydämen lyöminen, huimaus). Ahdistuneisuus erottuu parhaiten oireista, jotka kuvastavat autonomista kiihottumista ja uhkakokemusta. Mukana on vain yksi käyttäytymisen välttäminen; siksi käyttäytymiseen liittyvää pelon välttämistä ei arvioida täysin. PROMIS-ahdistus on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen. Se arvioi ahdistusta viimeisen seitsemän päivän aikana. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; 5 = aina). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 4
Väsymyksen muutos PROMIS Fatigue -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Osallistujille lähetettiin PROMIS Fatigue -kyselylomake. PROMIS-väsymys arvioi useita itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. PROMIS-väsymys on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen. Se arvioi väsymyksen viimeisen seitsemän päivän ajalta. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; 5 = aina). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa