Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness Online för symtomlindring och förbättring av cancer i prostata

10 maj 2023 uppdaterad av: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Mindfulness Online för symtomlindring och förbättring av prostatacancer

I denna studie kommer forskarna att undersöka effekterna av en 4-veckors mindfulness-intervention på nätet, jämfört med en mindfulness-intervention ansikte mot ansikte, för att minska självrapporterade symtom på trötthet, ångest, depression, sömnstörningar och smärtstörningar i ett urval av patienter med metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras från flera platser, inklusive NorthShore University Health Systems Kellogg Cancer Center (KCC) och lokala samhällsorganisationer (t.ex. UsToo-möten, Cancer Wellness Center). Deltagande läkarforskare kommer att identifiera sina berättigade patienter från den elektroniska journalen och kommer att skicka ett inbjudningsbrev till dem för att lära sig mer om studien och överväga att registrera sig. Varje deltagare kommer att få e-post en länk till grundenkäten. Efter slutförandet av baslinjen kommer deltagarna att randomiseras, med hjälp av en slumptalsgenerator online, till onlinekursen eller ansikte mot ansikte-kursen. Kursorientering för båda grupperna kommer att hållas samma kväll, men vid olika tidpunkter. De separata orienteringarna kommer att schemaläggas med en paus på trettio minuter emellan, för att förhindra sammanblandning av grupperna och potentiellt missnöje bland deltagarna om deras tilldelade grupp. I orienteringen för onlineklassen kommer deltagarna att bekanta sig med onlinevideokonferensprogrammet Zoom, introduceras för andra gruppdeltagare och få en tydlig överblick över vad de kan förvänta sig för den fyra veckor långa mindfulnesskursen. I orienteringen för öga mot öga-klassen kommer deltagarna att introduceras för andra gruppdeltagare och få en tydlig överblick över vad de kan förvänta sig för den 4 veckor långa mindfulnesskursen. Deltagarna kommer att träffas under cirka 2,5 timmar varje vecka i 4 veckor online eller ansikte mot ansikte. Dessutom kommer en halvdagsretreat ansikte mot ansikte att ske efter den tredje lektionen, där deltagare från både ansikte mot ansikte och onlinekurser kan delta. I händelse av att en deltagare oväntat missar en klass, kommer instruktören att följa upp dem och granska materialet som behandlas i klassen. Klassläraren kan kontakta deltagarna upp till 3 gånger för att granska klassens förväntningar och undervisning före eller under 4-veckorsprogrammet. Deltagarna kommer återigen att uppmanas att slutföra onlinebedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kliniskt avancerad prostatacancer (t.ex. kastratkänslig, metastaserad [klinisk metastas], kastratresistent, icke-metastaserande [stigande PSA på LHRH], kastratresistent, metastaserande)
  • Får någon form av cancerbehandling (t.ex. androgendeprivationsterapi, kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-217
  • Minst 18 år
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Kunna utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (enligt bestämt av remitterande läkare)
  • Kognitivt intakt och fri från allvarlig psykiatrisk sjukdom (enligt bestämt av remitterande läkare)
  • Tillgång till internetuppkoppling i ett rum där patienten inte kommer att avbrytas. Detta rum måste ha ett öppet utrymme på cirka 6 fot gånger 5 fot för att möjliggöra mjuk rörelse och stretching.
  • Tillgång till en bärbar eller stationär dator med kamera. I händelse av att en patient inte har tillgång till en dator, men är engagerad i kursen, kommer en bärbar dator att lånas ut till denne från Institutionen för medicinsk samhällsvetenskap vid Northwestern University.
  • Villig att engagera sig i MBSR-kursen online
  • Villig att genomföra bedömningar före och efter test
  • Fysiskt kunna delta i milda Hatha-yoga-ställningar som är inriktade på cancerpatienter, enligt beslut av remitterande läkare eller medicinsk teammedlem

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användare av MBSR eller liknande kropps-sinne-terapi, som definieras som ≥ 4 gånger i veckan under de senaste 2 veckorna
  • Män med kort förväntad livslängd enligt den remitterande onkologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-program online
Online 4-veckors mindfulness-program som är avsett att minska stress och förbättra livskvaliteten för patienter med metastaserad prostatacancer
Beteende: Mindfulness program
Mindfulness program
Aktiv komparator: Mindfulness-program ansikte mot ansikte
In-person 4-veckors mindfulness-program som är avsett att minska stress och förbättra livskvaliteten för patienter med metastaserad prostatacancer
Beteende: Mindfulness program
Mindfulness program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtinterferens med hjälp av PROMIS Pain Interference-enkät
Tidsram: baslinje, vecka 4
Deltagarna administrerades PROMIS Pain Interference frågeformuläret. PROMIS Pain Interference mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. PROMIS Smärtinterferens innehåller också föremål som undersöker sömn och njutning i livet, även om det bara innehåller ett sömnobjekt. PROMIS smärtinterferens är generisk snarare än sjukdomsspecifik. Den bedömer smärtinterferens under de senaste sju dagarna. Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (1=inte alls; 2=lite; 3=något; 4=ganska mycket; 5=väldigt mycket). För att hitta den totala råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga. Lägsta möjliga råpoäng är 8; högsta möjliga råpoäng är 40. En högre poäng representerar mer av konceptet som mäts.
baslinje, vecka 4
Förändring i sömn med hjälp av PROMIS sömnstörningsenkät
Tidsram: baslinje, vecka 4
Deltagarna administrerades PROMIS sömnstörningsenkät. PROMIS sömnstörning bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och bekymmer med att somna eller att sova, såväl som uppfattningar om tillräcklighet och tillfredsställelse med sömn. Den fokuserar inte på symtom på specifika sömnstörningar och ger inte heller subjektiva uppskattningar av sömnmängder. PROMIS sömnstörning är universell snarare än sjukdomsspecifik. Den bedömer sömnstörningar under de senaste sju dagarna. Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (1=inte alls; 2=lite; 3=något; 4=ganska mycket; 5=väldigt mycket). För att hitta den totala råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga. Lägsta möjliga råpoäng är 8; högsta möjliga råpoäng är 40. En högre poäng representerar mer av konceptet som mäts.
baslinje, vecka 4
Förändring i depression med hjälp av PROMIS Depression frågeformulär
Tidsram: baslinje, vecka 4
Deltagarna administrerades PROMIS Depression frågeformuläret. PROMIS-depressionen bedömer självrapporterat negativt humör (ledsenhet, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte). Somatiska symtom ingår inte, vilket eliminerar hänsyn till dessa posters förvirrande effekter vid bedömning av patienter med samsjukliga fysiska tillstånd. PROMIS-depressionen är universell snarare än sjukdomsspecifik. Den bedömer depression under de senaste sju dagarna. Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; 5=alltid). För att hitta den totala råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga. Lägsta möjliga råpoäng är 8; högsta möjliga råpoäng är 40. En högre poäng representerar mer av konceptet som mäts.
baslinje, vecka 4
Förändring i ångest med hjälp av PROMIS ångestenkät
Tidsram: baslinje, vecka 4
Deltagarna administrerades PROMIS Anxiety-enkät. PROMIS Ångest mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel). Ångest särskiljs bäst av symtom som återspeglar autonom upphetsning och upplevelse av hot. Endast ett beteendemässigt undvikande objekt ingår; Därför utvärderas inte beteendemässig rädsla helt. PROMIS-ångesten är universell snarare än sjukdomsspecifik. Den bedömer ångest under de senaste sju dagarna. Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; 5=alltid). För att hitta den totala råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga. Lägsta möjliga råpoäng är 8; högsta möjliga råpoäng är 40. En högre poäng representerar mer av konceptet som mäts.
baslinje, vecka 4
Förändring i trötthet med hjälp av PROMIS Fatigue-enkät
Tidsram: baslinje, vecka 4
Deltagarna administrerades PROMIS Fatigue-enkät. PROMIS Fatigue utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Trötthet delas in i upplevelsen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter. PROMIS Trötthet är universell snarare än sjukdomsspecifik. Den bedömer trötthet under de senaste sju dagarna. Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; 5=alltid). För att hitta den totala råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga. Lägsta möjliga råpoäng är 8; högsta möjliga råpoäng är 40. En högre poäng representerar mer av konceptet som mäts.
baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

NorthShore University HealthSystem

Utredare

  • Huvudutredare: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH15-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera