正念在线缓解和改善前列腺癌的症状
2023年5月10日 更新者：David Victorson、Northwestern University
MOSAIC-P：用于缓解和改善前列腺癌症状的在线正念
在这项研究中，研究人员将检查与面对面的正念干预相比，为期 4 周的在线正念干预在减少自我报告的疲劳、焦虑、抑郁、睡眠障碍和疼痛干扰症状方面的效果。转移性前列腺癌患者样本。
研究概览
详细说明
将从多个地点招募参与者，包括北岸大学卫生系统的凯洛格癌症中心 (KCC) 和当地社区组织（例如 UsToo 会议、癌症健康中心）。
参与的医师研究人员将从电子病历中确定符合条件的患者，并将向他们邮寄一封邀请函，以了解有关该研究的更多信息并考虑入组。
每个参与者都将通过电子邮件收到基线调查问卷的链接。
基线完成后，参与者将使用在线随机数生成器随机分配到在线课程或面对面课程。
两个小组的课程介绍将在同一晚举行，但时间不同。
单独的迎新会安排在中间有三十分钟的休息时间，以防止小组混在一起和参与者对他们分配的小组的潜在不满。
在在线课程的指导中，参与者将熟悉在线视频会议程序 Zoom，被介绍给其他小组参与者，并清楚地了解为期 4 周的正念课程的预期内容。
在面对面课程的指导中，参与者将被介绍给其他小组参与者，并清楚地了解为期 4 周的正念课程的预期内容。
参与者将每周约 2.5 小时会面，持续 4 周在线或面对面。
此外，第三堂课后将进行半天的面对面静修，面对面和在线课程的参与者都可以参加。
如果参与者意外缺课，讲师将跟进他们并复习课堂上涵盖的材料。
在为期 4 周的课程之前或期间，课堂讲师最多可以与参与者联系 3 次，以审查课堂期望和教学。
参与者将再次被要求完成在线评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床晚期前列腺癌的诊断（例如，去势敏感、转移性 [临床转移]、去势抗性、非转移性 [LHRH 时 PSA 升高]、去势抗性、转移性）
- 接受某种形式的癌症治疗（例如，雄激素剥夺疗法、化疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-217
- 至少 18 岁
- 能够说、读和理解英语
- 能够进行基本的日常生活活动（由转诊医生确定）
- 认知完整且没有严重的精神疾病（由转诊医生确定）
- 在患者不会被打扰的房间内访问互联网连接。 这个房间需要有一个大约 6 英尺乘 5 英尺的开放空间，以允许轻柔的移动和伸展。
- 使用带摄像头的笔记本电脑或台式电脑。 如果患者无法使用电脑，但愿意参加课程，西北大学医学社会科学系会借给他一台笔记本电脑。
- 愿意参加在线 MBSR 课程
- 愿意完成测试前和测试后的评估
- 根据转诊医生或医疗团队成员的决定，身体能够参加适合癌症患者人群的温和的哈他瑜伽姿势
排除标准：
- 定期使用 MBSR 或类似的身心疗法，定义为过去 2 周内每周 ≥ 4 次
- 由转诊肿瘤科医生确定的预期寿命较短的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线正念计划
旨在减轻压力并改善转移性前列腺癌患者生活质量的在线 4 周正念计划
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正念计划
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有源比较器：面对面的正念计划
旨在减轻压力并改善转移性前列腺癌患者生活质量的为期 4 周的面对面正念计划
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正念计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PROMIS 疼痛干扰问卷改变疼痛干扰
大体时间：基线，第 4 周
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参与者接受了 PROMIS 疼痛干预问卷。
PROMIS 疼痛干扰测量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响。
这包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。
PROMIS 疼痛干扰还包括探索睡眠和生活乐趣的项目，尽管它只包含一个睡眠项目。
PROMIS 疼痛干扰是通用的，而不是针对特定疾病的。
它评估过去 7 天的疼痛干扰。
每个问题有五个回答选项，数值从 1 到 5（1=完全没有；2=有点；3=有点；4=相当多；5=非常多）。
要找到总的原始分数，请将每个问题的回答值相加。
最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
较高的分数表示更多的概念被测量。
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基线，第 4 周
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使用 PROMIS 睡眠障碍问卷改变睡眠
大体时间：基线，第 4 周
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参与者接受了 PROMIS 睡眠障碍调查问卷。
PROMIS 睡眠障碍评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。
这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。
它不关注特定睡眠障碍的症状，也不提供对睡眠量的主观估计。
PROMIS 睡眠障碍是普遍的，而不是特定于疾病的。
它评估过去 7 天的睡眠障碍。
每个问题有五个回答选项，数值从 1 到 5（1=完全没有；2=有点；3=有点；4=相当多；5=非常多）。
要找到总的原始分数，请将每个问题的回答值相加。
最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
较高的分数表示更多的概念被测量。
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基线，第 4 周
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使用 PROMIS 抑郁问卷调查抑郁症的变化
大体时间：基线，第 4 周
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参与者接受了 PROMIS 抑郁问卷。
PROMIS 抑郁症评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我看法（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏离），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣、意义, 和目的）。
躯体症状不包括在内，因此在评估患有共病身体状况的患者时无需考虑这些项目的混杂影响。
PROMIS 抑郁症是普遍的，而不是特定于疾病的。
它评估过去 7 天的抑郁程度。
每个问题有五个回答选项，数值从 1 到 5（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是）。
要找到总的原始分数，请将每个问题的回答值相加。
最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
较高的分数表示更多的概念被测量。
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基线，第 4 周
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使用 PROMIS 焦虑问卷改变焦虑
大体时间：基线，第 4 周
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参与者接受了 PROMIS 焦虑问卷。
PROMIS 焦虑测量自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
焦虑最好通过反映自主觉醒和威胁经历的症状来区分。
仅包括一项行为回避项目；因此，没有充分评估行为恐惧回避。
PROMIS 焦虑是普遍的，而不是特定于疾病的。
它评估过去 7 天的焦虑程度。
每个问题有五个回答选项，数值从 1 到 5（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是）。
要找到总的原始分数，请将每个问题的回答值相加。
最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
较高的分数表示更多的概念被测量。
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基线，第 4 周
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使用 PROMIS 疲劳问卷的疲劳变化
大体时间：基线，第 4 周
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参与者接受了 PROMIS 疲劳问卷。
PROMIS 疲劳评估了一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
疲劳分为疲劳的体验（频率、持续时间和强度）和疲劳对身体、精神和社交活动的影响。PROMIS 疲劳是普遍的而不是特定于疾病的。
它评估过去 7 天的疲劳程度。
每个问题有五个回答选项，数值从 1 到 5（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是）。
要找到总的原始分数，请将每个问题的回答值相加。
最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。
较高的分数表示更多的概念被测量。
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Victorson, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月23日
研究完成 (实际的)
2018年11月23日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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