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Online-Achtsamkeit zur Symptomlinderung und Verbesserung bei Prostatakrebs

10. Mai 2023 aktualisiert von: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Online-Achtsamkeit zur Symptomlinderung und Verbesserung bei Prostatakrebs

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer 4-wöchigen Online-Achtsamkeitsintervention im Vergleich zu einer persönlichen Achtsamkeitsintervention untersuchen, um selbstberichtete Symptome von Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Schlafstörungen und Schmerzstörungen zu reduzieren eine Stichprobe von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden an mehreren Standorten rekrutiert, darunter am Kellogg Cancer Center (KCC) des NorthShore University Health System und an lokalen Gemeinschaftsorganisationen (z. B. UsToo-Treffen, Cancer Wellness Center). Die teilnehmenden medizinischen Forscher identifizieren ihre geeigneten Patienten anhand der elektronischen Krankenakte und senden ihnen ein Einladungsschreiben zu, um mehr über die Studie zu erfahren und eine Einschreibung in Betracht zu ziehen. Jeder Teilnehmer erhält per E-Mail einen Link zum Basisfragebogen. Nach Abschluss der Grundvoraussetzung werden die Teilnehmer mithilfe eines Online-Zufallszahlengenerators randomisiert dem Online-Kurs oder dem Präsenzkurs zugeteilt. Die Kursorientierung für beide Gruppen findet am selben Abend, jedoch zu unterschiedlichen Zeiten statt. Die einzelnen Orientierungen werden mit einer 30-minütigen Pause dazwischen geplant, um eine Vermischung der Gruppen und eine mögliche Unzufriedenheit der Teilnehmer mit der ihnen zugewiesenen Gruppe zu verhindern. In der Orientierung für den Online-Kurs werden die Teilnehmer mit dem Online-Videokonferenzprogramm Zoom vertraut gemacht, anderen Gruppenteilnehmern vorgestellt und erhalten einen klaren Überblick darüber, was sie im 4-wöchigen Achtsamkeitskurs erwartet. In der Orientierung für den Präsenzunterricht werden die Teilnehmer den anderen Gruppenteilnehmern vorgestellt und erhalten einen klaren Überblick darüber, was sie im 4-wöchigen Achtsamkeitskurs erwartet. Die Teilnehmer treffen sich 4 Wochen lang jede Woche für etwa 2,5 Stunden online oder persönlich. Darüber hinaus findet nach dem dritten Kurs ein halbtägiges Präsenz-Retreat statt, an dem sowohl Teilnehmer von Präsenz- als auch Online-Kursen teilnehmen können. Für den Fall, dass ein Teilnehmer unerwartet einen Kurs verpasst, wird der Kursleiter mit ihm Kontakt aufnehmen und den im Kurs behandelten Stoff noch einmal durchgehen. Der Kursleiter kann die Teilnehmer bis zu dreimal kontaktieren, um die Erwartungen und Lehren des Kurses vor oder während des 4-wöchigen Programms zu besprechen. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, die Online-Bewertung auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von klinisch fortgeschrittenem Prostatakrebs (z. B. kastrationssensitiv, metastasierend [klinische Metastasierung], kastrationsresistent, nicht metastasierend [ansteigender PSA auf LHRH], kastrationsresistent, metastasierend)
  • Eine Form der Krebsbehandlung erhalten (z. B. Androgenentzugstherapie, Chemotherapie).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-217
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Kann grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen (wie vom überweisenden Arzt festgestellt)
  • Kognitiv intakt und frei von schweren psychiatrischen Erkrankungen (wie vom überweisenden Arzt festgestellt)
  • Zugriff auf eine Internetverbindung in einem Raum, in dem der Patient nicht unterbrochen wird. Dieser Raum muss eine Freifläche von etwa 1,80 m x 1,50 m haben, um sanfte Bewegung und Dehnung zu ermöglichen.
  • Zugriff auf einen Laptop oder Desktop-Computer mit Kamera. Für den Fall, dass ein Patient keinen Zugang zu einem Computer hat, sich aber für den Kurs engagiert, wird ihm vom Department of Medical Social Sciences der Northwestern University ein Laptop ausgeliehen.
  • Bereit, sich für den Online-MBSR-Kurs zu engagieren
  • Bereit, vor und nach dem Test Beurteilungen durchzuführen
  • Körperlich in der Lage, an sanften Hatha-Yoga-Stellungen teilzunehmen, die auf Krebspatienten abgestimmt sind, wie vom überweisenden Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Teams festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Nutzer von MBSR oder einer ähnlichen Geist-Körper-Therapie, die als ≥ 4-mal pro Woche in den letzten 2 Wochen definiert ist
  • Männer mit einer kurzen Lebenserwartung, wie vom überweisenden Onkologen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsprogramm online
4-wöchiges Online-Achtsamkeitsprogramm, das Stress reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs verbessern soll
Verhalten: Achtsamkeitsprogramm
Achtsamkeitsprogramm
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsprogramm von Angesicht zu Angesicht
Persönliches 4-wöchiges Achtsamkeitsprogramm, das Stress reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs verbessern soll
Verhalten: Achtsamkeitsprogramm
Achtsamkeitsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzinterferenz mithilfe des PROMIS-Fragebogens zur Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Den Teilnehmern wurde der PROMIS-Fragebogen zur Schmerzinterferenz ausgehändigt. Die PROMIS-Schmerzinterferenz misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört auch, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Die PROMIS-Schmerzinterferenz umfasst auch Elemente, die den Schlaf und die Lebensfreude untersuchen, obwohl nur ein Schlafelement enthalten ist. Die PROMIS-Schmerzinterferenz ist generisch und nicht krankheitsspezifisch. Es bewertet die Schmerzbeeinträchtigung der letzten sieben Tage. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1=überhaupt nicht; 2=ein bisschen; 3=einigermaßen; 4=ziemlich; 5=sehr). Um den gesamten Rohwert zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung des Schlafes mithilfe des PROMIS-Fragebogens zu Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Den Teilnehmern wurde der PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen ausgehändigt. Der PROMIS-Schlafstörungstest bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Ein- oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Es konzentriert sich nicht auf Symptome spezifischer Schlafstörungen und liefert auch keine subjektiven Schätzungen der Schlafmenge. Die PROMIS-Schlafstörung ist eher universell als krankheitsspezifisch. Es bewertet die Schlafstörungen der letzten sieben Tage. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1=überhaupt nicht; 2=ein bisschen; 3=einigermaßen; 4=ziemlich; 5=sehr). Um den gesamten Rohwert zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung der Depression anhand des PROMIS-Depressionsfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Den Teilnehmern wurde der PROMIS-Depressionsfragebogen ausgehändigt. Bei der PROMIS-Depression werden selbstberichtete negative Stimmungen (Traurigkeit, Schuldgefühle), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Wahrnehmung (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung) bewertet und Zweck). Somatische Symptome werden nicht berücksichtigt, sodass die verwirrenden Auswirkungen dieser Elemente bei der Beurteilung von Patienten mit komorbiden körperlichen Beschwerden nicht berücksichtigt werden müssen. Die PROMIS-Depression ist eher universell als krankheitsspezifisch. Es bewertet die Depression der letzten sieben Tage. Für jede Frage gibt es fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; 5=immer). Um den gesamten Rohwert zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung der Angst mithilfe des PROMIS-Angstfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Den Teilnehmern wurde der PROMIS-Angstfragebogen ausgehändigt. Der PROMIS Anxiety misst selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Furcht), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). Angst lässt sich am besten durch Symptome unterscheiden, die autonome Erregung und Bedrohungserfahrung widerspiegeln. Es ist nur ein Item zur Verhaltensvermeidung enthalten; Daher wird die Verhaltensangstvermeidung nicht vollständig bewertet. Die PROMIS-Angst ist eher universell als krankheitsspezifisch. Es bewertet die Angst in den letzten sieben Tagen. Für jede Frage gibt es fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; 5=immer). Um den gesamten Rohwert zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung der Ermüdung mithilfe des PROMIS-Fragebogens zur Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Den Teilnehmern wurde der PROMIS-Fragebogen zur Müdigkeit ausgehändigt. Die PROMIS-Müdigkeit bewertet eine Reihe von selbst gemeldeten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, alltägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren. Müdigkeit wird in das Erleben von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Die PROMIS-Müdigkeit ist eher universell als krankheitsspezifisch. Es bewertet die Müdigkeit der letzten sieben Tage. Für jede Frage gibt es fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; 5=immer). Um den gesamten Rohwert zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Grundlinie, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH15-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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