Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness online pro zmírnění symptomů a zlepšení u rakoviny prostaty

10. května 2023 aktualizováno: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Mindfulness Online pro zmírnění symptomů a zlepšení u rakoviny prostaty

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky 4týdenního on-line intervence všímavosti ve srovnání s intervencí všímavosti tváří v tvář, aby se snížily samy hlášené příznaky únavy, úzkosti, deprese, poruchy spánku a interference bolesti v vzorek pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z různých míst, včetně Kellogg Cancer Center (KCC) NorthShore University Health System a místních komunitních organizací (např. setkání UsToo, Cancer Wellness Center). Zúčastnění výzkumní lékaři identifikují své způsobilé pacienty z elektronického lékařského záznamu a zašlou jim dopis s pozvánkou, aby se dozvěděli více o studii a zvážili registraci. Každému účastníkovi bude e-mailem zaslán odkaz na základní dotazník. Po dokončení základní linie budou účastníci randomizováni pomocí online generátoru náhodných čísel do online kurzu nebo prezenčního kurzu. Zaměření kurzu pro obě skupiny se bude konat ve stejnou noc, ale v různých časech. Jednotlivé zaměření budou naplánovány s třicetiminutovou přestávkou mezi nimi, aby se předešlo prolínání skupin a případné nespokojenosti účastníků s přidělenou skupinou. V orientaci na online hodinu se účastníci seznámí s online videokonferenčním programem Zoom, budou představeni ostatním účastníkům skupiny a získají jasný přehled o tom, co mohou od 4týdenního kurzu všímavosti očekávat. V orientaci na prezenční hodinu se účastníci seznámí s ostatními účastníky skupiny a získají jasný přehled o tom, co mohou od 4týdenního kurzu všímavosti očekávat. Účastníci se budou setkávat přibližně 2,5 hodiny každý týden po dobu 4 týdnů online nebo tváří v tvář. Po třetí hodině navíc proběhne půldenní ústup tváří v tvář, kterého se mohou zúčastnit jak účastníci tváří v tvář, tak online kurzy. V případě, že účastník nečekaně zmešká hodinu, instruktor s ním bude pokračovat a zkontroluje látku probíranou na hodině. Třídní instruktor může účastníky kontaktovat až třikrát, aby zkontroloval očekávání třídy a učení před nebo během 4týdenního programu. Účastníci budou opět požádáni o vyplnění online hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza klinicky pokročilého karcinomu prostaty (např. kastračně senzitivní, metastazující [klinické metastázy], kastrační rezistentní, nemetastazující [vzrůstající PSA na LHRH], kastrační rezistentní, metastázující)
  • Absolvování nějaké formy léčby rakoviny (např. androgenní deprivační terapie, chemoterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-217
  • Minimálně 18 let
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Schopnost vykonávat základní činnosti každodenního života (podle doporučení odesílajícího lékaře)
  • Kognitivně intaktní a bez vážného psychiatrického onemocnění (podle určení odesílajícího lékaře)
  • Přístup k internetu v místnosti, kde nebude pacient rušen. Tato místnost musí mít otevřený prostor asi 6 stop x 5 stop, aby umožňoval jemný pohyb a protahování.
  • Přístup k notebooku nebo stolnímu počítači s fotoaparátem. V případě, že pacient nemá přístup k počítači, ale zavázal se ke kurzu, bude mu zapůjčen notebook z katedry lékařských sociálních věd Northwestern University.
  • Ochotný zúčastnit se online kurzu MBSR
  • Ochota dokončit hodnocení před a po testu
  • Fyzicky schopný účastnit se jemných pozic Hatha jógy, které jsou zaměřeny na populaci pacientů s rakovinou, jak určí doporučující lékař nebo člen lékařského týmu

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný uživatel MBSR nebo podobné terapie mysli a těla, která je definována jako ≥ 4krát týdně za poslední 2 týdny
  • Muži s krátkou očekávanou délkou života, kterou určí odesílající onkolog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program všímavosti online
Online 4týdenní program všímavosti, který je určen ke snížení stresu a zlepšení kvality života pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Behaviorální: Program všímavosti
Program všímavosti
Aktivní komparátor: Program všímavosti tváří v tvář
Osobní 4týdenní program všímavosti, který je určen ke snížení stresu a zlepšení kvality života pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Behaviorální: Program všímavosti
Program všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti pomocí dotazníku PROMIS Pain Interference
Časové okno: základní stav, týden 4
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Interference bolesti. PROMIS Pain Interference měří následky bolesti na relevantní aspekty života jednotlivce. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. PROMIS Rušení bolesti také zahrnuje položky zkoumající spánek a radost ze života, i když obsahuje pouze jednu položku spánku. Interference bolesti PROMIS je spíše generická než specifická pro onemocnění. Hodnotí interferenci bolesti za posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=vůbec ne; 2=trochu; 3=poněkud; 4=docela málo; 5=velmi mnoho). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
základní stav, týden 4
Změna spánku pomocí dotazníku PROMIS Sleep Disturbance
Časové okno: základní stav, týden 4
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS pro poruchy spánku. PROMIS Sleep Disturbance posuzuje vlastní vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Nezaměřuje se na příznaky konkrétních poruch spánku ani neposkytuje subjektivní odhady spánkových veličin. Porucha spánku PROMIS je spíše univerzální než specifická pro onemocnění. Hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=vůbec ne; 2=trochu; 3=poněkud; 4=docela málo; 5=velmi mnoho). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
základní stav, týden 4
Změna deprese pomocí dotazníku PROMIS Deprese
Časové okno: základní stav, týden 4
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Deprese. Deprese PROMIS hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu). a účel). Somatické symptomy nejsou zahrnuty, což eliminuje zvažování matoucích účinků těchto položek při hodnocení pacientů s komorbidními fyzickými stavy. Deprese PROMIS je spíše univerzální než specifická pro nemoc. Hodnotí depresi za posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; 5=vždy). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
základní stav, týden 4
Změna úzkosti pomocí dotazníku PROMIS Úzkost
Časové okno: základní stav, týden 4
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Úzkost. PROMIS Úzkost měří sebevědomý strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě). Úzkost se nejlépe rozlišuje podle symptomů, které odrážejí autonomní vzrušení a zkušenost ohrožení. Je zahrnuta pouze jedna položka vyhýbání se chování; proto vyhýbání se strachu z chování není plně hodnoceno. Úzkost PROMIS je spíše univerzální než specifická pro nemoc. Hodnotí úzkost za posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; 5=vždy). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
základní stav, týden 4
Změna únavy pomocí dotazníku PROMIS Únava
Časové okno: základní stav, týden 4
Účastníkům byl administrován dotazník PROMIS Únava. Únava PROMIS hodnotí řadu příznaků, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. PROMIS Únava je spíše univerzální než specifická pro onemocnění. Hodnotí únavu za posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; 5=vždy). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
základní stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

NorthShore University HealthSystem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH15-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit