Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность онлайн для облегчения симптомов и улучшения состояния при раке простаты

10 мая 2023 г. обновлено: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Внимательность онлайн для облегчения симптомов и улучшения состояния при раке простаты

В этом исследовании исследователи изучат влияние 4-недельного онлайн-вмешательства осознанности по сравнению с вмешательством осознанности лицом к лицу, чтобы уменьшить симптомы усталости, беспокойства, депрессии, нарушения сна и болевого синдрома. выборка пациентов с метастатическим раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны из разных мест, в том числе из онкологического центра Келлогг системы здравоохранения Университета Северного берега (KCC) и местных общественных организаций (например, встречи UsToo, онкологический оздоровительный центр). Участвующие врачи-исследователи определят своих подходящих пациентов из электронной медицинской карты и отправят им по почте письмо с приглашением узнать больше об исследовании и рассмотреть возможность зачисления. Каждому участнику по электронной почте будет отправлена ​​ссылка на базовый вопросник. После завершения базового уровня участники будут рандомизированы с помощью онлайн-генератора случайных чисел на онлайн-курс или очный курс. Ознакомительный курс для обеих групп будет проходить в один и тот же вечер, но в разное время. Отдельные инструктажи будут запланированы с тридцатиминутным перерывом между ними, чтобы предотвратить смешение групп и потенциальное недовольство участников назначенной им группой. В ходе ознакомительного онлайн-класса участники познакомятся с программой онлайн-видеоконференций Zoom, познакомятся с другими участниками группы и получат четкое представление о том, чего ожидать от 4-недельного курса осознанности. В ходе очного занятия участники познакомятся с другими участниками группы и получат четкое представление о том, чего ожидать от 4-недельного курса осознанности. Участники будут встречаться примерно по 2,5 часа каждую неделю в течение 4 недель онлайн или лицом к лицу. Кроме того, после третьего занятия состоится личный ретрит на полдня, в котором могут участвовать как очные, так и онлайн-курсы. В случае, если участник неожиданно пропустит занятие, инструктор свяжется с ним и проверит материал, пройденный на занятии. Преподаватель класса может связаться с участниками до 3 раз, чтобы ознакомиться с ожиданиями класса и учениями до или во время 4-недельной программы. Участникам снова будет предложено пройти онлайн-оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика клинически запущенного рака предстательной железы (например, кастрационно-чувствительный, метастатический [клинические метастазы], кастрационно-резистентный, неметастатический [повышение уровня ПСА при ЛГРГ], кастрационно-резистентный, метастатический)
  • получение какой-либо формы лечения рака (например, андрогенная депривация, химиотерапия).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-217
  • Не моложе 18 лет
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски
  • Способен выполнять основные повседневные действия (по решению лечащего врача)
  • Когнитивно неповрежденные и не имеющие серьезного психического заболевания (по определению направляющего врача)
  • Доступ к интернет-соединению в палате, где пациенту не будут мешать. В этой комнате должно быть открытое пространство примерно 6 футов на 5 футов, чтобы можно было спокойно двигаться и растягиваться.
  • Доступ к ноутбуку или настольному компьютеру с камерой. В случае, если у пациента нет доступа к компьютеру, но он привержен курсу, ему будет предоставлен ноутбук на кафедре медико-социальных наук Северо-Западного университета.
  • Готов пройти онлайн-курс MBSR
  • Готов пройти пред- и послетестовую оценку
  • Физически способен выполнять нежные позы хатха-йоги, предназначенные для пациентов с онкологическими заболеваниями, как определено направляющим врачом или членом медицинской бригады.

Критерий исключения:

  • Регулярный пользователь MBSR или аналогичной психофизической терапии, что определяется как ≥ 4 раз в неделю в течение последних 2 недель.
  • Мужчины с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, установленной направившим онкологом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа осознанности онлайн
4-недельная онлайн-программа осознанности, предназначенная для снижения стресса и улучшения качества жизни пациентов с метастатическим раком простаты.
Поведенческий: Программа осознанности
Программа осознанности
Активный компаратор: Программа осознанности лицом к лицу
Индивидуальная 4-недельная программа осознанности, предназначенная для снижения стресса и улучшения качества жизни пациентов с метастатическим раком простаты.
Поведенческий: Программа осознанности
Программа осознанности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интерференции боли с помощью опросника PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Участникам был предложен опросник PROMIS Pain Interference. PROMIS Pain Interference измеряет последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни. Это включает в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. PROMIS Вмешательство боли также включает в себя элементы, исследующие сон и удовольствие от жизни, хотя он содержит только один элемент сна. PROMIS Pain Interference является общим, а не конкретным заболеванием. Он оценивает интерференцию боли за последние семь дней. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1=совсем нет; 2=немного; 3=немного; 4=совсем немного; 5=очень сильно). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение сна с помощью опросника PROMIS Sleep Disturbance
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Участникам был предложен опросник PROMIS о нарушениях сна. PROMIS Sleep Disturbance оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Это включает воспринимаемые трудности и проблемы с засыпанием или продолжительным сном, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном. Он не фокусируется на симптомах конкретных нарушений сна и не дает субъективных оценок продолжительности сна. Нарушение сна PROMIS является универсальным, а не конкретным заболеванием. Он оценивает нарушение сна за последние семь дней. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1=совсем нет; 2=немного; 3=немного; 4=совсем немного; 5=очень сильно). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение депрессии по опроснику PROMIS Depression
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Участникам задавали опросник PROMIS о депрессии. Депрессия PROMIS оценивает самооценку негативного настроения (печаль, вина), взглядов на себя (самокритика, бесполезность) и социального познания (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительного аффекта и вовлеченности (потеря интереса, потеря смысла). , и цель). Соматические симптомы не включены, что исключает возможность учета смешанных эффектов этих пунктов при оценке пациентов с сопутствующими физическими состояниями. Депрессия PROMIS является универсальной, а не специфичной для заболевания. Он оценивает депрессию за последние семь дней. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение тревожности с помощью опросника PROMIS Anxiety
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Участникам был предложен опросник PROMIS Anxiety. Тест PROMIS Anxiety измеряет самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, ужас), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). Тревожность лучше всего дифференцируется по симптомам, отражающим вегетативное возбуждение и переживание угрозы. Включен только один элемент поведенческого избегания; следовательно, поведенческое избегание страха не оценивается полностью. PROMIS Тревога универсальна, а не зависит от конкретного заболевания. Он оценивает беспокойство за последние семь дней. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение утомляемости по опроснику PROMIS Fatigue
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Участникам задавали опросник PROMIS Fatigue. PROMIS Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Усталость подразделяется на ощущение усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, умственную и социальную деятельность. PROMIS Усталость является универсальной, а не конкретной болезнью. Он оценивает усталость за последние семь дней. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

NorthShore University HealthSystem

Следователи

  • Главный следователь: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH15-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться